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       中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，吉林省藥監(jiān)局在長春市召開全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作調(diào)度會議，聽取2020年上半年各檢查分局及省藥品審核查驗中心、省藥品安全監(jiān)測中心藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落實情況；解讀重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證相關(guān)工作；部署下半年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜國明出席會議并講話。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、督查指導處、行政審批辦，各檢查分局，省藥品審核查驗中心、省藥品安全監(jiān)測中心主要負責人和有關(guān)人員共50余人參加會議。

　　會議指出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，各檢查分局、各單位能夠主動克服困難，守底線保安全、追高線促發(fā)展，不斷完善監(jiān)管體制機制，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，上半年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作成績顯著。制定了《2020年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》和《2020年吉林省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》，確定了疫苗等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查。積極做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)監(jiān)管，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。堅持問題導向、風險防控，加強風險隱患排查，不斷強化監(jiān)督檢查、抽樣協(xié)查、風險評估的協(xié)同性，加大違法違規(guī)案件查辦力度，及時發(fā)現(xiàn)和化解了重大風險隱患。開展了中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治、第二類精神藥品專項檢查，提升專項整治工作效果。對照世衛(wèi)組織疫苗NRA評估工具，建立了9個板塊工作臺賬，制定了質(zhì)量管理手冊，編制了各類程序文件50余份，持續(xù)做好疫苗國家監(jiān)管體系評估準備工作。

　　會議強調(diào)，2020年下半年，各檢查分局、各單位要落實好年度工作計劃各項要求，重拳整治突出問題，持續(xù)開展各類專項整治，集中排查風險隱患，強化違法案件嚴查重處，全力以赴完成重點任務(wù)。要進一步做好疫苗NRA評估準備工作，完善疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)，推進上半年內(nèi)審發(fā)現(xiàn)問題的整改落實工作，完善相關(guān)程序文件和作業(yè)指導書，開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作和管理評審工作；做好重新發(fā)放許可證工作，要對每戶企業(yè)、每份材料都要認真審核，確保工作質(zhì)量；做好符合性檢查工作，重點對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，檢查原料購進和使用、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)遵守法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況，督促企業(yè)落實生產(chǎn)全過程的主體責任，確保藥品質(zhì)量安全。

　　會議要求，要大力加強監(jiān)管能力建設(shè)，進一步加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，結(jié)合“兩法兩辦法”實施和即將實施的2020年版《中華人民共和國藥典》，加大學習宣貫力度，各檢查分局也要因地制宜，結(jié)合自身實際開展多種多樣的監(jiān)管人員能力培訓。

　　會上，與會人員匯報了本部門、本單位上半年工作進展情況和下步打算，并一致表示，要嚴格貫徹落實省局年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部署，全力以赴完成年度各項工作任務(wù)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長田春莉就抓好會議精神和下步工作的貫徹落實提出了細化工作任務(wù)、強化幫扶指導、注重工作成效等具體意見。另外，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處解讀了重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證相關(guān)工作要求。（葉陽歡）

(責任編輯：楊柳)