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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 近日，青海省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈青海省2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作方案〉的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作。

　　根據(jù)《通知》，2023年青海省醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作將深入落實(shí)“四個最嚴(yán)”政治要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，通過持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械、集中帶量采購中選醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)、生產(chǎn)經(jīng)營重大變化企業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)和特定人群使用醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械注冊人備案人主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，推動青海省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　《通知》明確，青海省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查，制定《2023年青海省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計(jì)劃》《青海省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，并督導(dǎo)各市州市場監(jiān)管局對醫(yī)療器械一類生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)及使用單位的監(jiān)管工作。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，要采取切實(shí)措施確保專項(xiàng)整治工作有序推進(jìn)、取得實(shí)效。加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套規(guī)章的宣傳培訓(xùn)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任；持續(xù)深入開展風(fēng)險會商，建立風(fēng)險清單責(zé)任制和銷號制，及時發(fā)現(xiàn)、合力整治風(fēng)險隱患；強(qiáng)化體系檢查，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，對疫情防控醫(yī)療器械和無菌產(chǎn)品實(shí)施清單管理，開展全覆蓋監(jiān)督檢查；加強(qiáng)“監(jiān)檢聯(lián)動”，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格問題及線索，及時組織調(diào)查，查清流向并依法處置；加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和督促檢查，落實(shí)嚴(yán)懲重處，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)。

　　此外，《通知》還明確，此次專項(xiàng)整治工作共分為四個階段，包括自查階段（3月10日-4月10日前）、檢查階段（4月10日-8月30日前）、整改階段（9月1日-10月30日前）和總結(jié)階段（12月15日前）。（付佳）

(責(zé)任編輯：張可欣)