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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 4月2日，早上8點(diǎn)20分，距論壇開始還有半個多小時，藥品監(jiān)管政策法規(guī)論壇的會場幾乎沒有空座。該論壇是第六屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會（2023）十四個分論壇之一。論壇正式開始后，陸陸續(xù)續(xù)還有聽眾涌入會議室，即便是站在過道和門口，他們也在聚精會神地聽講，時不時舉起手機(jī)記錄精彩內(nèi)容。

　　聚焦熱點(diǎn)，緊扣實(shí)際。論壇上，來自監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會和高校的專家圍繞藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)、藥品上市許可持有人制度、藥品分類管理制度、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和市場獨(dú)占期制度等相關(guān)法規(guī)政策，充分交流，深入解讀。

　　持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)

　　近年來，醫(yī)藥領(lǐng)域改革持續(xù)推進(jìn)，藥品監(jiān)管法規(guī)政策密集出臺。國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司法規(guī)處處長負(fù)責(zé)人圍繞“兩法兩條例”及其核心配套規(guī)章制度，介紹了近年來我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系建設(shè)工作的成效和最新進(jìn)展。

　　“隨著‘兩法兩條例’及其核心配套規(guī)章的發(fā)布實(shí)施，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系初步建成?！逼浔硎?，今年國家藥監(jiān)局將加快推動《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》等法規(guī)規(guī)章制修訂，修訂過程中堅(jiān)持問題導(dǎo)向，聚焦法律實(shí)施和監(jiān)管實(shí)踐中的突出問題，不斷完善和細(xì)化藥品監(jiān)管法規(guī)制度，共同推動藥品監(jiān)管“良法善治”。

　　在聚焦創(chuàng)新藥物發(fā)展的同時，OTC（非處方藥）的上市注冊路徑、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展也備受關(guān)注。

　　據(jù)了解，2022年9月，國家藥監(jiān)局藥品評價中心發(fā)布《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報(bào)資料及要求》，明確申請轉(zhuǎn)換分類情形及相關(guān)申請資料，但從制度設(shè)計(jì)上對于OTC的上市路徑和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等還沒有更明確、細(xì)致的規(guī)定?！斑@也使得我國OTC產(chǎn)業(yè)在藥品品種和創(chuàng)新品牌上稍顯不足，行業(yè)創(chuàng)新理念和能力有待提高。”中國非處方藥物協(xié)會副會長兼秘書長汪鰲說，加快OTC相關(guān)法規(guī)政策的制修訂有助于推進(jìn)OTC產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已著手推進(jìn)OTC的相關(guān)規(guī)章及指導(dǎo)原則的制修訂，《處方藥和非處方藥分類管理辦法》已納入2023年立法計(jì)劃，相關(guān)工作正在積極推進(jìn)中。

　　法規(guī)政策的“指揮棒”作用在醫(yī)藥行業(yè)尤為明顯。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度，系統(tǒng)地介紹了在藥品監(jiān)管改革大環(huán)境下我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得的成績，同時也指出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在研發(fā)靶點(diǎn)扎堆、創(chuàng)新中藥循證醫(yī)學(xué)證據(jù)欠缺等問題，需要進(jìn)一步完善相關(guān)政策制度，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　作為一直致力于醫(yī)療衛(wèi)生法律工作的專職律師，北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩從專業(yè)角度對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)立法進(jìn)行了分析，并針對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、使用、監(jiān)督等過程的法規(guī)建設(shè)提出指導(dǎo)性的意見和建議。

　　深入解讀新規(guī)定

　　2023年3月1日，《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《管理規(guī)定》）正式實(shí)施。

　　論壇上，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管二處負(fù)責(zé)人對《管理規(guī)定》的制定背景、重點(diǎn)內(nèi)容和未來工作方向進(jìn)行解讀，內(nèi)容深入淺出、結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，獲得了與會代表高度共鳴。他指出，《管理規(guī)定》進(jìn)一步梳理歸納了藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)和資質(zhì)要求，強(qiáng)調(diào)持有人要建立覆蓋全過程的質(zhì)量管理體系，履行全過程的質(zhì)量管理職責(zé)，同時要求持有人構(gòu)建內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制，建立藥品追溯制度、藥物警戒制度、年度報(bào)告制度等，實(shí)行動態(tài)風(fēng)險管理。

　　隨后，中國藥品監(jiān)督管理研究會藥品監(jiān)管法規(guī)和政策研究專委會主任委員、中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長邵蓉從政策研究者、行業(yè)專家的角度圍繞藥品上市許可持有人制度（以下簡稱持有人制度）實(shí)施的“熱點(diǎn)”“難點(diǎn)”進(jìn)行深刻解讀。

　　“持有人制度是新修訂《藥品管理法》確立的核心制度。該制度在我國的實(shí)施確確實(shí)實(shí)起到了助力創(chuàng)新的作用，但持有人制度的精髓和核心要義是資源優(yōu)化和合理配置。資源的優(yōu)化配置離不開各主體的分工協(xié)作，離不開契約。強(qiáng)化主體的契約精神和提升主體的契約能力是持有人制度落地推行中的重要前提。”邵蓉如是指出。對此，她從藥品生產(chǎn)許可證監(jiān)管、關(guān)鍵崗位與關(guān)鍵人員管理、放行管理、委托生產(chǎn)、責(zé)任賠償、三大責(zé)任能力、屬地管轄與延伸檢查等方面深入分析，有針對性地提出解決方案，以更好地推動持有人制度的實(shí)施。

　　“兩位專家的解讀，讓我們對《管理規(guī)定》有了更深入的理解。同時也深感責(zé)任重大，作為持有人我們今后將嚴(yán)格按照《管理規(guī)定》要求，落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，做好質(zhì)量管理，守住藥品質(zhì)量安全底線。”參會的企業(yè)代表表示。

　　分享實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和研究成果

　　自持有人制度全面實(shí)行以來，跨境委托生產(chǎn)一直是業(yè)內(nèi)熱議的話題。

　　2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》，允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九個城市（廣州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、東莞市、中山市、江門市、肇慶市）開展跨境委托生產(chǎn)試點(diǎn)。

　　大灣區(qū)作為制度的先行者，也為聽眾帶來了最新實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處副處長梁云介紹，港澳藥械持有人在大灣區(qū)內(nèi)地九市跨境委托生產(chǎn)需先指定境內(nèi)企業(yè)法人代表，選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為受托生產(chǎn)企業(yè)并簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，隨后再由受托生產(chǎn)企業(yè)增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍，最后港澳藥械持有人按照相關(guān)規(guī)定增加境內(nèi)生產(chǎn)場地。

　　“目前已有一家企業(yè)的一個品種完成跨境委托生產(chǎn)，并將于近期進(jìn)行公布。”梁云說。

　　與委托生產(chǎn)的同樣備受關(guān)注的當(dāng)屬《藥品管理法實(shí)施條例》征求意見稿中的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和市場獨(dú)占期制度。清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長楊悅分享了她對該制度的研究成果。

　　“新藥數(shù)據(jù)保護(hù)以及兒童用藥、罕見病用藥市場獨(dú)占期制度是鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向創(chuàng)新研發(fā)的重要制度之一。”楊悅說，以罕見病藥物研發(fā)為例，該類藥物研發(fā)周期長、投入大、用藥患者少（市場?。瑫r臨床試驗(yàn)階段受試者難尋，這就意味著藥品上市后需要很長時間才能收回前期投入。而市場獨(dú)占期制度可以保證該藥品有一段獲利預(yù)期，這樣企業(yè)才更有動力投入到罕見病藥物研發(fā)中?！霸趪H上，對罕見病藥物的研發(fā)都會給予市場獨(dú)占期等激勵?！睏類傉f。

　　楊悅表示，希望如罕見病藥物、兒童用藥等領(lǐng)域都可以通過設(shè)置數(shù)據(jù)保護(hù)或市場獨(dú)占期予以鼓勵。

　　下午4點(diǎn)10分，在大家的熱烈掌聲中為期一天的藥品監(jiān)管法規(guī)政策論壇正式結(jié)束。雖然距原定結(jié)束時間已過40分鐘，但大家仍然意猶未盡——“內(nèi)容實(shí)在，很有收獲?！彼麄兤诖髂暝賮?。（付佳）

(責(zé)任編輯：常靖婕)