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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪 實(shí)習(xí)記者辛悅?cè)唬?近日, 貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《貴州省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告（2023年第1期 總第48期）》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

　　根據(jù)《公告》，經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示貴州健瑞安藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱健瑞安藥業(yè)）、貴州健圣堂藥業(yè)有限公司受托生產(chǎn)的蓮膽消炎膠囊，【含量測(cè)定】不符合規(guī)定。

　　據(jù)悉，含量測(cè)定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量不符合規(guī)定會(huì)直接影響藥品的質(zhì)量和功效。

　　5月8日下午，記者致電健瑞安藥業(yè)，就抽檢不合格及相關(guān)情況進(jìn)行采訪。電話接通后記者表明身份，對(duì)方立刻掛斷電話。5月9日上午，記者再次致電健瑞安藥業(yè)，對(duì)方稱不了解情況，且拒絕提供其他人員的聯(lián)系方式。

　　中國(guó)健康傳媒集團(tuán)藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)顯示，健瑞安藥業(yè)是一家小微民營(yíng)企業(yè)，曾多次受到行政處罰。

　　根據(jù)黔藥監(jiān)行罰〔2022〕4號(hào)、4－1號(hào)，因健瑞安藥業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2022年7月8日，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十八條第一款、第三十三條第一款，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條，對(duì)其作出罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰。

　　無(wú)獨(dú)有偶。2021年12月，貴州省藥監(jiān)局根據(jù)投訴舉報(bào)線索，對(duì)健瑞安藥業(yè)進(jìn)行有因檢查。經(jīng)查，該公司存在未對(duì)部分物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，未對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料按規(guī)定貯存在企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，未根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對(duì)部分中間品貯存期進(jìn)行變更，市場(chǎng)銷售退貨的藥品未按規(guī)定貯存于企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，以及開展質(zhì)量評(píng)估時(shí)未按文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)等違法行為。因該企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范多項(xiàng)指標(biāo)，且相關(guān)負(fù)責(zé)人未認(rèn)真履職，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條，對(duì)該公司作出罰款50萬(wàn)元并停產(chǎn)停業(yè)整頓，對(duì)該公司法定代表人楊某東處以罰款、沒收違法所得共計(jì)4.18萬(wàn)元的行政處罰。該案件是貴州省藥監(jiān)局查處的首例處罰到人的案件，被貴州省藥監(jiān)局列為該省2022年藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

　　此外，根據(jù)《公告》，貴州和裕豐中藥飲片有限公司生產(chǎn)的仙鶴草、貴州泛德制藥有限公司生產(chǎn)的氨咖愈敏溶液、廣西河豐藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的乳酸依沙吖啶注射液、貴州祥和堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的白芍、江西齊仁堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的肉蓯蓉片不符合規(guī)定。

　　據(jù)悉，貴州省藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)抽驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的相關(guān)單位進(jìn)行立案查處，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)單位的監(jiān)管，督促其改正違法行為，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。

(責(zé)任編輯：張可欣)