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　　中國食品藥品網訊 藥品安全是最基本的公共安全，保障藥品安全是藥品監(jiān)管部門最基本的職責。全國藥品安全鞏固提升行動動員部署會議以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大主線任務全面發(fā)力，保持住了貴州省藥品安全事件機構改革以來“零發(fā)生”的良好勢頭，有力鞏固了貴州省藥品安全穩(wěn)定形勢，公眾對“兩品一械”安全工作的滿意度逐年提高，貴州藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平再上新臺階。

　　一、在“防范風險”上全面發(fā)力，提升風險隱患排查整治質量和成效。始終保有追求“絕對安全”的風險意識，構建完善風險防控機制，切實讓監(jiān)管跑在風險前面。

　　一是源頭防控更加有力。抓住企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，實施“一企一策”精準化監(jiān)管，探索建立高風險企業(yè)年度現(xiàn)場匯報制度，對質量管理薄弱、風險隱患頻發(fā)的33家次藥品生產企業(yè)實施季度匯報。組織全省涉藥企業(yè)共計2000余人參加“線上+線下”警示教育，5萬余人參加“線上+線下”《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》宣貫會，1.3萬余人參加醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)負責人法規(guī)測試，不斷提升企業(yè)質量意識、風險意識、責任意識，從源頭上防控安全風險。

　　二是風險管控更加深入。制定并推動《關于加強全省藥品安全風險防控體系建設工作的指導意見》實施，堅持每季度召開“兩品一械”風險會商會議，加強上下聯(lián)動，將省藥監(jiān)局風險會商會議延伸至市（州）級藥品監(jiān)管部門，指導9個市（州）建立完善藥品安全風險防控機制，發(fā)現(xiàn)并化解69個風險點，實現(xiàn)風險“閉環(huán)”管理。

　　三是風險治理更加多元。拓寬風險隱患發(fā)現(xiàn)途徑，結合貴州實際，組織開展藥物臨床試驗、藥物警戒、特殊藥品監(jiān)管、化妝品“一號多用”、染發(fā)類化妝品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械領域等系列專項檢查。連續(xù)2年開展藥品網絡銷售違法違規(guī)行為專項整治，通過國家藥監(jiān)局南方所開展網絡銷售監(jiān)測，處置線索140余條；首次開展零售藥店和執(zhí)業(yè)藥師專項治理；以農村、城鄉(xiāng)接合部為重點開展網格化全覆蓋排查，累計檢查涉藥主體9萬余家次，責令整改7947家次，取締流動攤點352處，多渠道、多方式、多元化全面排查治理風險隱患，確保風險早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置。

　　二、在“案件查辦”上全面發(fā)力，提升監(jiān)管執(zhí)法質量和成效。充分發(fā)揚斗爭精神，堅持重拳出擊、露頭就打、嚴懲重處，完善案件查辦制度機制，用長牙齒的硬措施守護藥品安全底線。

　　一是執(zhí)法制度更加完善。制定印發(fā)《貴州省藥品執(zhí)法辦案協(xié)作聯(lián)動工作機制（試行）》，探索“1+2+N”執(zhí)法辦案新模式。先后制修訂《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權適用規(guī)則》《貴州省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實施細則》等多個制度文件，為案件查辦提供制度保障。

　　二是執(zhí)法舉措更加有效。創(chuàng)新提煉并推行基層聯(lián)系點機制、案件季度通報和回訪機制、執(zhí)法交叉檢查等工作舉措，完善重大案件掛牌督辦制度。2023年6月以來，全省共辦理“兩品一械”案件6437件，環(huán)比增長37.93%，處罰到人案件10件16人次，配合公安機關查辦2起涉案金額超億元假藥案件，部分案例查辦得到國家藥監(jiān)局通報表揚，案件查辦數(shù)量、質量實現(xiàn)“雙提升”，有力震懾了藥品違法犯罪行為，規(guī)范了藥品市場秩序。

　　三是執(zhí)法機制更加健全。加強多部門協(xié)同監(jiān)管，與省通信管理局建立藥械網絡銷售監(jiān)管協(xié)作工作機制，形成網絡銷售監(jiān)管合力，發(fā)現(xiàn)并處置線索100條。與貴州省醫(yī)保局建立集采中選藥械監(jiān)管協(xié)作工作機制，對本省集采中選品種實現(xiàn)檢查和抽檢全覆蓋。建立行刑銜接、行紀銜接機制，移送公安機關案件416件，移送紀檢監(jiān)察部門案件76件。印發(fā)加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見，強化跨區(qū)域、跨層級協(xié)同聯(lián)動，抽調全省各級骨干開展交叉檢查，累計深入9個市（州）34個縣（市、區(qū)）開展交叉檢查，對297家涉藥單位開展檢查，發(fā)現(xiàn)并處置問題446條，形成全省藥品監(jiān)管“一盤棋”。

　　三、在“提升能力”上全面發(fā)力，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。堅持把藥品監(jiān)管能力建設作為基礎工程、系統(tǒng)工程長抓不懈，針對新形勢新業(yè)態(tài)新任務，不斷強化技術支撐機構和能力建設，提高監(jiān)管預見性、靶向性和時效性。

　　一是信息化手段更加高效。推進貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺應用，開發(fā)運用“黔藥通”APP，系統(tǒng)用戶活躍度同比增長61%，監(jiān)督檢查數(shù)據錄入同比增長618.67%，數(shù)據共享成功率達100%。完成藥品上市許可持有人信用檔案試點工作、醫(yī)療器械和化妝品注冊人備案人信用檔案建設，實現(xiàn)與國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺互聯(lián)互通，點亮信用檔案貴州專區(qū)。藥監(jiān)系統(tǒng)政務服務事項全部實現(xiàn)“全程網辦”，藥品經營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等與企業(yè)群眾生產生活最密切的42類證照實現(xiàn)電子化。

　　二是技術支撐水平更加精進。積極推進生物制品批簽發(fā)能力建設，省藥檢所實驗室場所擴增2倍以上，建成中藥非法添加化學藥物快篩平臺，檢測時限由4天縮短至20分鐘，有力提升執(zhí)法辦案時效；醫(yī)療器械檢驗品種數(shù)從127個增至564個，增加3.4倍，檢驗參數(shù)從1565個增至7435個，增加3.7倍，完成“基因擴增”實驗室建設，檢驗檢測能力得到大幅提升。加強監(jiān)測評價能力建設，圓滿召開第二屆、第三屆藥物警戒大會，2023年貴州省成為全國率先開展醫(yī)療器械警戒試點的8個省份之一；建立各層級各領域不良反應監(jiān)測哨點醫(yī)院49家，醫(yī)療機構藥物警戒體系建設取得積極進展。

　　三是隊伍能力更加過硬。加快推進專職檢查員培育及資質認定，全省專職檢查員由2022年的43名增加至73名，覆蓋所有序列，新認定103名省級兼職檢查員。組織全省各級監(jiān)管人員開展業(yè)務培訓22期1960人次，連續(xù)兩年向基礎薄弱的15個縣、24個基層聯(lián)系單位等撥付近400萬元資金，夯實基層基礎。藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員實現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全覆蓋，基層藥品監(jiān)管網格基本建成。

　　新征程上，貴州省藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為引領，全面落實黨中央國務院和國家藥監(jiān)局部署要求，不斷強化藥品高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進高質量發(fā)展，奮發(fā)有為譜寫中國式現(xiàn)代化貴州藥監(jiān)實踐新篇章。（貴州省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長 王訓偉）

(責任編輯：宋莉)