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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 藥品安全是最基本的公共安全，保障藥品安全是藥品監(jiān)管部門最基本的職責(zé)。全國藥品安全鞏固提升行動(dòng)動(dòng)員部署會(huì)議以來，貴州省藥品監(jiān)督管理局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作重要指示批示精神，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”三大主線任務(wù)全面發(fā)力，保持住了貴州省藥品安全事件機(jī)構(gòu)改革以來“零發(fā)生”的良好勢(shì)頭，有力鞏固了貴州省藥品安全穩(wěn)定形勢(shì)，公眾對(duì)“兩品一械”安全工作的滿意度逐年提高，貴州藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平再上新臺(tái)階。

　　一、在“防范風(fēng)險(xiǎn)”上全面發(fā)力，提升風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治質(zhì)量和成效。始終保有追求“絕對(duì)安全”的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，構(gòu)建完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，切實(shí)讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)前面。

　　一是源頭防控更加有力。抓住企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，實(shí)施“一企一策”精準(zhǔn)化監(jiān)管，探索建立高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)年度現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)制度，對(duì)質(zhì)量管理薄弱、風(fēng)險(xiǎn)隱患頻發(fā)的33家次藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施季度匯報(bào)。組織全省涉藥企業(yè)共計(jì)2000余人參加“線上+線下”警示教育，5萬余人參加“線上+線下”《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫會(huì)，1.3萬余人參加醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人法規(guī)測(cè)試，不斷提升企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，從源頭上防控安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　二是風(fēng)險(xiǎn)管控更加深入。制定并推動(dòng)《關(guān)于加強(qiáng)全省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》實(shí)施，堅(jiān)持每季度召開“兩品一械”風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，加強(qiáng)上下聯(lián)動(dòng)，將省藥監(jiān)局風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議延伸至市（州）級(jí)藥品監(jiān)管部門，指導(dǎo)9個(gè)市（州）建立完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，發(fā)現(xiàn)并化解69個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)“閉環(huán)”管理。

　　三是風(fēng)險(xiǎn)治理更加多元。拓寬風(fēng)險(xiǎn)隱患發(fā)現(xiàn)途徑，結(jié)合貴州實(shí)際，組織開展藥物臨床試驗(yàn)、藥物警戒、特殊藥品監(jiān)管、化妝品“一號(hào)多用”、染發(fā)類化妝品、醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域等系列專項(xiàng)檢查。連續(xù)2年開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，通過國家藥監(jiān)局南方所開展網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)，處置線索140余條；首次開展零售藥店和執(zhí)業(yè)藥師專項(xiàng)治理；以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點(diǎn)開展網(wǎng)格化全覆蓋排查，累計(jì)檢查涉藥主體9萬余家次，責(zé)令整改7947家次，取締流動(dòng)攤點(diǎn)352處，多渠道、多方式、多元化全面排查治理風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置。

　　二、在“案件查辦”上全面發(fā)力，提升監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量和成效。充分發(fā)揚(yáng)斗爭(zhēng)精神，堅(jiān)持重拳出擊、露頭就打、嚴(yán)懲重處，完善案件查辦制度機(jī)制，用長(zhǎng)牙齒的硬措施守護(hù)藥品安全底線。

　　一是執(zhí)法制度更加完善。制定印發(fā)《貴州省藥品執(zhí)法辦案協(xié)作聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制（試行）》，探索“1+2+N”執(zhí)法辦案新模式。先后制修訂《貴州省藥品監(jiān)督管理行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》《貴州省藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》等多個(gè)制度文件，為案件查辦提供制度保障。

　　二是執(zhí)法舉措更加有效。創(chuàng)新提煉并推行基層聯(lián)系點(diǎn)機(jī)制、案件季度通報(bào)和回訪機(jī)制、執(zhí)法交叉檢查等工作舉措，完善重大案件掛牌督辦制度。2023年6月以來，全省共辦理“兩品一械”案件6437件，環(huán)比增長(zhǎng)37.93%，處罰到人案件10件16人次，配合公安機(jī)關(guān)查辦2起涉案金額超億元假藥案件，部分案例查辦得到國家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)，案件查辦數(shù)量、質(zhì)量實(shí)現(xiàn)“雙提升”，有力震懾了藥品違法犯罪行為，規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序。

　　三是執(zhí)法機(jī)制更加健全。加強(qiáng)多部門協(xié)同監(jiān)管，與省通信管理局建立藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管協(xié)作工作機(jī)制，形成網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管合力，發(fā)現(xiàn)并處置線索100條。與貴州省醫(yī)保局建立集采中選藥械監(jiān)管協(xié)作工作機(jī)制，對(duì)本省集采中選品種實(shí)現(xiàn)檢查和抽檢全覆蓋。建立行刑銜接、行紀(jì)銜接機(jī)制，移送公安機(jī)關(guān)案件416件，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門案件76件。印發(fā)加強(qiáng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同實(shí)施意見，強(qiáng)化跨區(qū)域、跨層級(jí)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，抽調(diào)全省各級(jí)骨干開展交叉檢查，累計(jì)深入9個(gè)市（州）34個(gè)縣（市、區(qū)）開展交叉檢查，對(duì)297家涉藥單位開展檢查，發(fā)現(xiàn)并處置問題446條，形成全省藥品監(jiān)管“一盤棋”。

　　三、在“提升能力”上全面發(fā)力，提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。堅(jiān)持把藥品監(jiān)管能力建設(shè)作為基礎(chǔ)工程、系統(tǒng)工程長(zhǎng)抓不懈，針對(duì)新形勢(shì)新業(yè)態(tài)新任務(wù)，不斷強(qiáng)化技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，提高監(jiān)管預(yù)見性、靶向性和時(shí)效性。

　　一是信息化手段更加高效。推進(jìn)貴州藥監(jiān)綜合監(jiān)管平臺(tái)應(yīng)用，開發(fā)運(yùn)用“黔藥通”APP，系統(tǒng)用戶活躍度同比增長(zhǎng)61%，監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)錄入同比增長(zhǎng)618.67%，數(shù)據(jù)共享成功率達(dá)100%。完成藥品上市許可持有人信用檔案試點(diǎn)工作、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)人備案人信用檔案建設(shè)，實(shí)現(xiàn)與國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺(tái)互聯(lián)互通，點(diǎn)亮信用檔案貴州專區(qū)。藥監(jiān)系統(tǒng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全部實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”，藥品經(jīng)營許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等與企業(yè)群眾生產(chǎn)生活最密切的42類證照實(shí)現(xiàn)電子化。

　　二是技術(shù)支撐水平更加精進(jìn)。積極推進(jìn)生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)，省藥檢所實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)所擴(kuò)增2倍以上，建成中藥非法添加化學(xué)藥物快篩平臺(tái)，檢測(cè)時(shí)限由4天縮短至20分鐘，有力提升執(zhí)法辦案時(shí)效；醫(yī)療器械檢驗(yàn)品種數(shù)從127個(gè)增至564個(gè)，增加3.4倍，檢驗(yàn)參數(shù)從1565個(gè)增至7435個(gè)，增加3.7倍，完成“基因擴(kuò)增”實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，檢驗(yàn)檢測(cè)能力得到大幅提升。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)，圓滿召開第二屆、第三屆藥物警戒大會(huì)，2023年貴州省成為全國率先開展醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)的8個(gè)省份之一；建立各層級(jí)各領(lǐng)域不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院49家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒體系建設(shè)取得積極進(jìn)展。

　　三是隊(duì)伍能力更加過硬。加快推進(jìn)專職檢查員培育及資質(zhì)認(rèn)定，全省專職檢查員由2022年的43名增加至73名，覆蓋所有序列，新認(rèn)定103名省級(jí)兼職檢查員。組織全省各級(jí)監(jiān)管人員開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)22期1960人次，連續(xù)兩年向基礎(chǔ)薄弱的15個(gè)縣、24個(gè)基層聯(lián)系單位等撥付近400萬元資金，夯實(shí)基層基礎(chǔ)。藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全覆蓋，基層藥品監(jiān)管網(wǎng)格基本建成。

　　新征程上，貴州省藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為引領(lǐng)，全面落實(shí)黨中央國務(wù)院和國家藥監(jiān)局部署要求，不斷強(qiáng)化藥品高效能監(jiān)管、保障高水平安全、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為譜寫中國式現(xiàn)代化貴州藥監(jiān)實(shí)踐新篇章。（貴州省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng) 王訓(xùn)偉）

(責(zé)任編輯：宋莉)