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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 6月9日，吉林省藥監(jiān)局四平檢查分局（以下簡(jiǎn)稱四平檢查分局）、省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處、省藥品審評(píng)中心聯(lián)合舉辦藥品注冊(cè)變更培訓(xùn)會(huì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)會(huì)，著力提升從業(yè)人員法律法規(guī)政策水平和業(yè)務(wù)水平，切實(shí)規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　為確保培訓(xùn)效果，四平檢查分局收集了各藥品生產(chǎn)企業(yè)、各制劑室存在的問題和意見，與省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處、省藥品審評(píng)中心多次溝通，確定授課內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)聯(lián)系省醫(yī)保局、省科技廳、省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟各方專家共同到會(huì)進(jìn)行政策宣貫，為企業(yè)答疑解惑。

　　在藥品注冊(cè)變更培訓(xùn)會(huì)上，省藥品評(píng)審中心專家對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)變更程序及常見問題進(jìn)行解析；省藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處處長(zhǎng)田春莉結(jié)合具體案例對(duì)藥品上市后變更指導(dǎo)原則進(jìn)行專業(yè)解讀，幫助企業(yè)糾正問題，提升法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，解決生產(chǎn)過程中工藝變更的困難和難題，規(guī)避和消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。

　　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)會(huì)上，省藥品評(píng)審中心副主任王縱鵬就充分發(fā)揮藥品技術(shù)審評(píng)職能、助力吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)行講解；省藥品評(píng)審中心專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案申報(bào)資料進(jìn)行解析；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟秘書處專家對(duì)聯(lián)盟進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹；省科技廳項(xiàng)目評(píng)審專家、省醫(yī)保局評(píng)審專家就醫(yī)療機(jī)構(gòu)科技項(xiàng)目申報(bào)、院內(nèi)制劑醫(yī)保政策分別進(jìn)行解析。授課專家還與參訓(xùn)人員面對(duì)面交流，答疑解惑，對(duì)于提升醫(yī)院機(jī)構(gòu)制劑整體管理水平，提升關(guān)鍵崗位人員自身素質(zhì)，起到積極的促進(jìn)和推動(dòng)作用。

　　“這次培訓(xùn)幫我們解決了許多注冊(cè)方面疑惑問題，為企業(yè)今后的發(fā)展指明了方向”“我們正犯愁制劑室品種怎么備案、怎么轉(zhuǎn)化成科技項(xiàng)目呢，這次創(chuàng)新發(fā)展培訓(xùn)會(huì)真正幫我們解決了難題”。吉林吉春制藥股份有限公司質(zhì)監(jiān)部部長(zhǎng)王麗波、四平市中心醫(yī)院制劑室主任馬金剛分別說。

　　四平檢查分局局長(zhǎng)于秀麗強(qiáng)調(diào)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要提高政治站位，正確把握產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)發(fā)展的關(guān)系，不斷強(qiáng)化誠信為本、守法經(jīng)營意識(shí)，要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，將風(fēng)險(xiǎn)理念貫穿生產(chǎn)全過程，把控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作為重中之重；要切實(shí)提升綜合素質(zhì)和能力，不斷提升質(zhì)量整體管理水平，加快推進(jìn)藥品注冊(cè)變更、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑備案工作，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　四平市轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、研發(fā)人員，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管院長(zhǎng)、制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人共72人參加培訓(xùn)。 （葉陽歡）

(責(zé)任編輯：張可欣)