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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 7月18日，湖北省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，詳細(xì)解讀《湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2023年第30號公告）（以下簡稱《特別審查程序》）和《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（2023年第31號公告）（以下簡稱《優(yōu)先審批程序》），并回答記者提問。湖北省藥監(jiān)局黨組成員、副局長貢勇斌出席發(fā)布會并介紹有關(guān)情況。湖北省藥監(jiān)局辦公室主任劉將主持會議，醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、行政審批處、審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人從各自職能出發(fā)提出落實(shí)兩個程序的相關(guān)措施，并回答了記者的提問。

　　會議指出，湖北省藥監(jiān)局出臺《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》是貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署和湖北省委、省政府工作要求的具體行動，是推動湖北省藥監(jiān)局今年印發(fā)的《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施》落地落實(shí)的重要舉措。出臺這兩個程序，旨在鼓勵企業(yè)和科研單位研發(fā)更多的臨床應(yīng)用價值更高的醫(yī)療器械，不斷滿足人民群眾對健康生活的需求。同時，增強(qiáng)企業(yè)核心競爭力，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　會議明確，此次出臺的《特別審查程序》和《優(yōu)先審批程序》與國家藥監(jiān)局發(fā)布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序和優(yōu)先審批程序相比，一是分別新增了3種認(rèn)定情形，包括獲得國家級技術(shù)發(fā)明獎、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的醫(yī)療器械，省級科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的醫(yī)療器械，市級科技進(jìn)步獎一等獎的醫(yī)療器械和省部級科技重大專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等。二是優(yōu)化了認(rèn)定流程，最大限度地減少審查環(huán)節(jié)，降低產(chǎn)品注冊成本。三是縮短了審評審批時限，明確規(guī)定第二類醫(yī)療器械的受理時限從3天壓縮至1天，技術(shù)審評環(huán)節(jié)從兩個月壓縮到1個月以內(nèi)，行政審批從30天壓縮到5天，整個流程時限壓縮50%以上。四是完善了服務(wù)機(jī)制，對認(rèn)定為創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，湖北省藥監(jiān)局將按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在注冊檢驗(yàn)、行政受理、技術(shù)審評、體系核查、行政審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理，并在企業(yè)產(chǎn)品注冊申請前或者產(chǎn)品注冊過程中，與企業(yè)進(jìn)行溝通交流，指導(dǎo)企業(yè)完成產(chǎn)品注冊。

　　會議強(qiáng)調(diào)，湖北省藥監(jiān)局將牢固樹立“為民藥監(jiān)、品牌藥監(jiān)、活力藥監(jiān)、實(shí)干藥監(jiān)、共治藥監(jiān)、發(fā)展藥監(jiān)”的新理念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行好這兩個程序，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)無事不擾、有呼必應(yīng)、應(yīng)必有果、果必滿意的“店小二”精神，以新時代藥監(jiān)人的新?lián)?dāng)、新作為，奮力譜寫湖北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章，為加快建設(shè)全國構(gòu)建新發(fā)展格局先行區(qū)貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。（袁福國 沈君）

(責(zé)任編輯：常靖婕)