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《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）規(guī)定，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查；檢查結束后，檢查組應當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于5個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門；現(xiàn)場檢查報告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關證據(jù)、檢查結論和處理建議等。作為一個檢查員，如何寫好一份完整的檢查報告，既是對檢查員檢查能力的評價，又是對檢查員寫作水平的考驗，更是派出檢查單位出具《藥品檢查綜合評定報告書》的重要依據(jù)。本人結合工作經(jīng)歷，談談對撰寫檢查報告的體會。（注：本文討論的是GMP符合性檢查報告）

檢查報告撰寫的依據(jù)

《辦法》規(guī)定，檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位在檢查過程中應當及時提供檢查所需的相關資料，檢查員應當如實做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應當報經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務以外問題的，應當結合該問題對藥品整體質(zhì)量安全風險情況進行綜合評估。

檢查報告存在的問題

描述不夠具體，如沒有說明哪個員工在哪些方面操作不符合要求，哪些方面需要加強培訓，哪個文件號（名）在哪些方面制定不合理等；

重點不夠詳盡，如動態(tài)生產(chǎn)的三批沒有描述每天生產(chǎn)工序、關鍵工藝參數(shù)等；

用詞用句客觀準確性不高，如有“個別”“部分”等文字；

缺陷項描述不夠清晰，不能反映企業(yè)真實情況，引用GMP條款不夠準確；

檢查報告和缺陷項自相矛盾，如檢查報告中制定了防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險的相關措施，但出現(xiàn)的缺陷條款有灌裝區(qū)微粒與微生物控制措施難度大，易存在污染和交叉污染。

檢查報告的格式

一般檢查報告分為檢查情況專述、現(xiàn)場檢查情況匯總評估、缺陷描述及分類、檢查結論四個部分。

一、檢查情況專述

先簡要介紹受誰指派、檢查組成員、檢查時間、企業(yè)地址、廠房總體布局、生產(chǎn)范圍及品種情況。

重點描述如下情況：

1.生產(chǎn)工藝一致性

重點描述現(xiàn)有生產(chǎn)工藝及參數(shù)與注冊批件批準的工藝是否一致（有附件），要分品種描述原始注冊工藝及再注冊工藝，如無法查到原始注冊工藝，要說明原因。結論要寫批生產(chǎn)記錄、各物料投料量、關鍵工藝參數(shù)與現(xiàn)行工藝規(guī)程、注冊批準工藝的相關配料、數(shù)據(jù)、工藝等一致，未發(fā)現(xiàn)差異。（劑型及品種檢查分別描述）

2.關鍵人員及設施設備變更情況

描述企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權人有無變更，是否向省級藥監(jiān)部門申請進行了變更；自上次檢查以來，一些關鍵設施設備是否進行了變更，是否進行確認與驗證，是否按規(guī)定向省級藥監(jiān)部門進行了登記。

3.GVP執(zhí)行情況

描述是否按GVP及指導原則要求，成立了藥品安全委員會，是否以文件形式明確了藥物警戒組織機構及人員組成，是否明確了各自職責，是否制訂了GVP相關文件，是否有相關記錄，是否進行了藥品上市后不良反應信息的監(jiān)測及收集，是否對這些信息進行分析評價并按要求上報，是否對新的藥品安全風險開展了評估及風險控制，是否按時提交PSUR報告。

4.最近一次藥品GMP符合性檢查缺陷整改情況

描述最近一次GMP檢查時間、發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量、經(jīng)本次檢查組確認整改情況，特別是主要缺陷整改情況。

二、現(xiàn)場檢查情況匯總評估

檢查組在××天的時間里，根據(jù)企業(yè)在檢查期間的生產(chǎn)計劃，按照風險管理原則，制定了檢查清單，對該公司的××進行了現(xiàn)場檢查。根據(jù)企業(yè)情況和產(chǎn)品風險，檢查了企業(yè)××等情況（重點描述檢查的軟件、硬件，尤其是檢查方案需重點核實的內(nèi)容也應在相應章節(jié)中予以描述，全面評估此部分企業(yè)執(zhí)行情況，各章節(jié)的描述應對缺陷內(nèi)容起到支撐作用），檢查情況匯總如下：

1.總則

描述是否建立了藥品質(zhì)量管理體系，體系包含的內(nèi)容及范圍；是否制定了防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險的相關措施，現(xiàn)場檢查期間企業(yè)是否存在虛假、欺騙行為。

2.質(zhì)量管理

描述企業(yè)是否建立質(zhì)量目標，涵蓋生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程，能夠確保生產(chǎn)藥品符合預定用途和注冊要求，并確保不同層次人員承擔各自的責任；是否配備符合要求的人員、廠房、設施和設備；是否建立質(zhì)量保證系統(tǒng)及完整的文件體系，質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行；是否建立質(zhì)量控制的組織機構，是否有相應的檢驗人員、設施及儀器、包括檢驗方法及檢驗SOP在內(nèi)的文件系統(tǒng)；是否建立了質(zhì)量風險管理制度，采取質(zhì)量風險分析的手段來評估生產(chǎn)、檢驗等過程存在的風險程度，所采取的方法、措施、形式及文件等是否與風險級別相適應。

3.機構和人員

描述是否有組織機構圖，設立了哪些部門，是否明確了各部門及人員的職責，配備了相適應的人員；分別描述企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等關鍵人員資質(zhì)及從業(yè)經(jīng)歷；是否制定了培訓的管理文件和年度培訓計劃，并開展了相應培訓和評估培訓效果；是否制定了人員衛(wèi)生操作規(guī)程及潔凈服的清洗管理規(guī)定，是否開展了定期健康檢查并建立了健康檔案，生產(chǎn)人員是否按要求著裝等。

4.廠房與設施

描述廠房地址、布局，廠區(qū)周圍有無污染源，一般區(qū)與潔凈區(qū)面積，能否避免污染、交叉污染、混淆和差錯、便于清潔和操作；生產(chǎn)車間按生產(chǎn)線或房間號分別描述，房間內(nèi)設備名稱、數(shù)量及安裝情況，詳細描述車間特別是潔凈區(qū)內(nèi)部結構，空調(diào)凈化系統(tǒng)能否符合生產(chǎn)環(huán)境要求，無菌車間按最終滅菌或非最終滅菌詳細描述無菌保障水平，如生產(chǎn)工藝或滅菌工藝，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測周期和監(jiān)測項目。對進入潔凈區(qū)的操作人員及相關人員是否進行了潔凈區(qū)行為規(guī)范、微生物知識等培訓，并已進行關鍵潔凈區(qū)人員更衣程序確認、是否有更衣確認錄像和表面微生物監(jiān)測記錄，各種管道、照明設施、排水設施安裝是否合理。

分別描述不同倉儲區(qū)布局及面積，是否有序存放待驗、合格、不合格、退貨等原輔包及中間產(chǎn)品、成品，是否配備照明、溫控、防火、防潮、防鼠等相關設施，物料取樣區(qū)的潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致。

描述QC實驗室設計與布局，如儀器分析室、理化分析室、留樣觀察室、包材檢驗室、微生物檢驗室及配備檢測儀器情況等，微生物檢驗室配備了獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，內(nèi)設無菌檢查室、微生物限度檢查室、陽性菌接種室、內(nèi)毒素檢查室、細菌內(nèi)毒素檢查室、抗生素效價測定室和不溶性微粒檢查室等，檢驗環(huán)境是否符合要求；簡要描述輔助功能區(qū)如休息室、更衣室和盥洗室的設置是否合理。

5.設備

描述是否建立設備使用、清潔、維護和維修操作規(guī)程，設備的安裝和維護、維修、使用、清潔是否按操作規(guī)程進行，一些生產(chǎn)和檢驗用關鍵衡器、量具、儀表、儀器等是否按規(guī)定經(jīng)過校準，并有明顯標識。簡要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、其他生產(chǎn)用氣如氮氣系統(tǒng)設備運行及生產(chǎn)能力情況，不同的空調(diào)系統(tǒng)分項描述，消毒方法及記錄，濾網(wǎng)清洗或更換規(guī)定；純化水系統(tǒng)消毒方法及周期，純化水檢驗取樣點、檢驗項目、微生物的警戒限及糾偏限等。

6.物料與產(chǎn)品

描述企業(yè)是否制訂了物料的審計、管理、取樣、檢驗、放行、貯存和處理的相關管理規(guī)程，并列出主要文件名稱及編號，對關鍵物料供應商是否進行了現(xiàn)場審計，是否建立了供應商管理檔案；原輔包及成品是否按照企業(yè)制定的質(zhì)量標準進行檢驗和放行；原輔包及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品是否按規(guī)定貯存和標識。

7.確認與驗證

描述企業(yè)是否對廠房、設施、主要設備和檢驗儀器進行確認，是否按規(guī)定進行了工藝驗證及清潔驗證，是否制定了確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準；詳細描述工藝驗證的品種、批次及驗證情況，列表描述公共系統(tǒng)及關鍵設備的驗證情況。

8.文件管理

描述企業(yè)是否制定了GMP文件管理程序，規(guī)定了文件的起草、修訂、審核、批準、頒發(fā)、撤銷、銷毀、變更、存檔程序及新的文件編碼系統(tǒng)；制定的文件是否涵蓋質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢的所有GMP管理要素，崗位職責、管理規(guī)程、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是否與企業(yè)生產(chǎn)范圍及規(guī)模相適應；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、藥品放行審核記錄和其他相關記錄是否真實、可追溯。

9.生產(chǎn)管理

描述企業(yè)是否按批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行生產(chǎn)并有相關記錄；是否制定并實施了避免污染和交叉污染的措施，生產(chǎn)現(xiàn)場是否有相應的操作規(guī)程，投料是否按生產(chǎn)工藝處方進行，批生產(chǎn)記錄是否有生產(chǎn)前的檢查確認工作和生產(chǎn)后的清場工作，批生產(chǎn)記錄是否完整。重點詳細描述動態(tài)生產(chǎn)檢查期間的過程，如是注冊檢查、許可檢查，列表三批動態(tài)生產(chǎn)情況，包括每天工序，關鍵工藝參數(shù)、處方、批量、實際生產(chǎn)過程、批生產(chǎn)記錄、收率等是否與申報資料一致；使用的物料量、庫存量與總量是否吻合，批包裝操作過程是否有避免污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。

10.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

描述QC實驗室位置及面積，內(nèi)設功能室逐一描述，配置檢驗儀器及設備情況等，QC負責人及檢驗人員資歷及數(shù)量，質(zhì)量標準、操作規(guī)程、相關記錄等文件，OOS調(diào)查、取樣、留樣、校準品與對照品管理要求、物料和產(chǎn)品放行規(guī)定，持續(xù)穩(wěn)定性考察要有方案有報告、有趨勢分析，變更控制有規(guī)程、有批準、有記錄，偏差處理有報告、有記錄、有調(diào)查、有處理、有CAPA，現(xiàn)有物料供應商評估及現(xiàn)場審計情況，有否現(xiàn)場審計報告，是否建立供應商檔案，變更供應商程序及實際變更情況，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告，是否對回顧分析結果進行評估，是否有CAPA，是否建立投訴與不良反應報告制度并有專門機構及專職人員，投訴調(diào)查和處理記錄及回顧分析情況，不良反應收集、評價及報告情況。

11.委托生產(chǎn)和委托檢驗

描述是否有委托生產(chǎn)品種，是否申請了B證許可及C證延伸檢查，是否對受托方生產(chǎn)技術條件、技術水平、質(zhì)量管理情況進行了現(xiàn)場質(zhì)量考核，是否提供了相關技術資料，是否派員對受托生產(chǎn)和檢驗的全過程進行了監(jiān)督；是否與受托方簽訂了委托加工合同，合同中是否明確了各自的生產(chǎn)和質(zhì)量控制職責、放行程序等；描述物料采購，原輔包及成品取樣、檢驗及放行，留樣及持續(xù)穩(wěn)定考察等的責任人。

如有委托檢驗，需描述原因，受托方資質(zhì)取得情況及檢驗能力，是否與受托方簽訂協(xié)議并向藥品監(jiān)管部門進行備案，列表描述委托檢驗品種、批號、檢驗項目及檢驗結果（描述委托檢驗的真實性及是否先放行后檢驗）等。

12.藥品發(fā)運與召回

描述企業(yè)是否制訂了召回操作規(guī)程及相關文件名稱和編號，如有召回，列表描述全年召回情況，是否按規(guī)定上報；發(fā)運記錄內(nèi)容是否齊全。

13.自檢

描述企業(yè)自檢是否有計劃，自檢時間、自檢內(nèi)容、自檢方式是否有記錄并有自檢報告，對自檢發(fā)現(xiàn)的問題有否提出CAPA。

三、缺陷描述及分類

內(nèi)容格式如下：

經(jīng)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴重缺陷××項，主要缺陷××項，一般缺陷××項，分類描述如下：……

四、檢查結論

內(nèi)容格式如下：

檢查組按照風險管理原則，對該企業(yè)的總體檢查情況及存在問題進行綜合評估，經(jīng)討論認為：該企業(yè)的××生產(chǎn)質(zhì)量管理基本符合（符合、不符合）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄的要求，建議省局對企業(yè)予以發(fā)證或換證（或完成缺陷項目整改后予以發(fā)證或換證、不予發(fā)證或換證）。

請企業(yè)嚴格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)，自覺履行安全生產(chǎn)主體責任。

本次檢查報告所反映的缺陷項目不代表企業(yè)存在的全部問題。

（江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員 張瑜華） 

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(責任編輯：陸悅)