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《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）規(guī)定，根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查；檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門；現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。作為一個(gè)檢查員，如何寫好一份完整的檢查報(bào)告，既是對(duì)檢查員檢查能力的評(píng)價(jià)，又是對(duì)檢查員寫作水平的考驗(yàn)，更是派出檢查單位出具《藥品檢查綜合評(píng)定報(bào)告書》的重要依據(jù)。本人結(jié)合工作經(jīng)歷，談?wù)剬?duì)撰寫檢查報(bào)告的體會(huì)。（注：本文討論的是GMP符合性檢查報(bào)告）

檢查報(bào)告撰寫的依據(jù)

《辦法》規(guī)定，檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照檢查方案實(shí)施檢查，被檢查單位在檢查過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)派出檢查單位同意。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務(wù)以外問題的，應(yīng)當(dāng)結(jié)合該問題對(duì)藥品整體質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行綜合評(píng)估。

檢查報(bào)告存在的問題

描述不夠具體，如沒有說明哪個(gè)員工在哪些方面操作不符合要求，哪些方面需要加強(qiáng)培訓(xùn)，哪個(gè)文件號(hào)（名）在哪些方面制定不合理等；

重點(diǎn)不夠詳盡，如動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的三批沒有描述每天生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等；

用詞用句客觀準(zhǔn)確性不高，如有“個(gè)別”“部分”等文字；

缺陷項(xiàng)描述不夠清晰，不能反映企業(yè)真實(shí)情況，引用GMP條款不夠準(zhǔn)確；

檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)自相矛盾，如檢查報(bào)告中制定了防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)措施，但出現(xiàn)的缺陷條款有灌裝區(qū)微粒與微生物控制措施難度大，易存在污染和交叉污染。

檢查報(bào)告的格式

一般檢查報(bào)告分為檢查情況專述、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總評(píng)估、缺陷描述及分類、檢查結(jié)論四個(gè)部分。

一、檢查情況專述

先簡(jiǎn)要介紹受誰指派、檢查組成員、檢查時(shí)間、企業(yè)地址、廠房總體布局、生產(chǎn)范圍及品種情況。

重點(diǎn)描述如下情況：

1.生產(chǎn)工藝一致性

重點(diǎn)描述現(xiàn)有生產(chǎn)工藝及參數(shù)與注冊(cè)批件批準(zhǔn)的工藝是否一致（有附件），要分品種描述原始注冊(cè)工藝及再注冊(cè)工藝，如無法查到原始注冊(cè)工藝，要說明原因。結(jié)論要寫批生產(chǎn)記錄、各物料投料量、關(guān)鍵工藝參數(shù)與現(xiàn)行工藝規(guī)程、注冊(cè)批準(zhǔn)工藝的相關(guān)配料、數(shù)據(jù)、工藝等一致，未發(fā)現(xiàn)差異。（劑型及品種檢查分別描述）

2.關(guān)鍵人員及設(shè)施設(shè)備變更情況

描述企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人有無變更，是否向省級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)進(jìn)行了變更；自上次檢查以來，一些關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行了變更，是否進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，是否按規(guī)定向省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行了登記。

3.GVP執(zhí)行情況

描述是否按GVP及指導(dǎo)原則要求，成立了藥品安全委員會(huì)，是否以文件形式明確了藥物警戒組織機(jī)構(gòu)及人員組成，是否明確了各自職責(zé)，是否制訂了GVP相關(guān)文件，是否有相關(guān)記錄，是否進(jìn)行了藥品上市后不良反應(yīng)信息的監(jiān)測(cè)及收集，是否對(duì)這些信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并按要求上報(bào)，是否對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展了評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制，是否按時(shí)提交PSUR報(bào)告。

4.最近一次藥品GMP符合性檢查缺陷整改情況

描述最近一次GMP檢查時(shí)間、發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)量、經(jīng)本次檢查組確認(rèn)整改情況，特別是主要缺陷整改情況。

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況匯總評(píng)估

檢查組在××天的時(shí)間里，根據(jù)企業(yè)在檢查期間的生產(chǎn)計(jì)劃，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制定了檢查清單，對(duì)該公司的××進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)企業(yè)情況和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，檢查了企業(yè)××等情況（重點(diǎn)描述檢查的軟件、硬件，尤其是檢查方案需重點(diǎn)核實(shí)的內(nèi)容也應(yīng)在相應(yīng)章節(jié)中予以描述，全面評(píng)估此部分企業(yè)執(zhí)行情況，各章節(jié)的描述應(yīng)對(duì)缺陷內(nèi)容起到支撐作用），檢查情況匯總?cè)缦拢?/p>

1.總則

描述是否建立了藥品質(zhì)量管理體系，體系包含的內(nèi)容及范圍；是否制定了防止藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)措施，現(xiàn)場(chǎng)檢查期間企業(yè)是否存在虛假、欺騙行為。

2.質(zhì)量管理

描述企業(yè)是否建立質(zhì)量目標(biāo)，涵蓋生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程，能夠確保生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求，并確保不同層次人員承擔(dān)各自的責(zé)任；是否配備符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備；是否建立質(zhì)量保證系統(tǒng)及完整的文件體系，質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運(yùn)行；是否建立質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)，是否有相應(yīng)的檢驗(yàn)人員、設(shè)施及儀器、包括檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)SOP在內(nèi)的文件系統(tǒng)；是否建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，采取質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析的手段來評(píng)估生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程存在的風(fēng)險(xiǎn)程度，所采取的方法、措施、形式及文件等是否與風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。

3.機(jī)構(gòu)和人員

描述是否有組織機(jī)構(gòu)圖，設(shè)立了哪些部門，是否明確了各部門及人員的職責(zé)，配備了相適應(yīng)的人員；分別描述企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員資質(zhì)及從業(yè)經(jīng)歷；是否制定了培訓(xùn)的管理文件和年度培訓(xùn)計(jì)劃，并開展了相應(yīng)培訓(xùn)和評(píng)估培訓(xùn)效果；是否制定了人員衛(wèi)生操作規(guī)程及潔凈服的清洗管理規(guī)定，是否開展了定期健康檢查并建立了健康檔案，生產(chǎn)人員是否按要求著裝等。

4.廠房與設(shè)施

描述廠房地址、布局，廠區(qū)周圍有無污染源，一般區(qū)與潔凈區(qū)面積，能否避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)、便于清潔和操作；生產(chǎn)車間按生產(chǎn)線或房間號(hào)分別描述，房間內(nèi)設(shè)備名稱、數(shù)量及安裝情況，詳細(xì)描述車間特別是潔凈區(qū)內(nèi)部結(jié)構(gòu)，空調(diào)凈化系統(tǒng)能否符合生產(chǎn)環(huán)境要求，無菌車間按最終滅菌或非最終滅菌詳細(xì)描述無菌保障水平，如生產(chǎn)工藝或滅菌工藝，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)周期和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員及相關(guān)人員是否進(jìn)行了潔凈區(qū)行為規(guī)范、微生物知識(shí)等培訓(xùn)，并已進(jìn)行關(guān)鍵潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)、是否有更衣確認(rèn)錄像和表面微生物監(jiān)測(cè)記錄，各種管道、照明設(shè)施、排水設(shè)施安裝是否合理。

分別描述不同倉儲(chǔ)區(qū)布局及面積，是否有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨等原輔包及中間產(chǎn)品、成品，是否配備照明、溫控、防火、防潮、防鼠等相關(guān)設(shè)施，物料取樣區(qū)的潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致。

描述QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與布局，如儀器分析室、理化分析室、留樣觀察室、包材檢驗(yàn)室、微生物檢驗(yàn)室及配備檢測(cè)儀器情況等，微生物檢驗(yàn)室配備了獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，內(nèi)設(shè)無菌檢查室、微生物限度檢查室、陽性菌接種室、內(nèi)毒素檢查室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室、抗生素效價(jià)測(cè)定室和不溶性微粒檢查室等，檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求；簡(jiǎn)要描述輔助功能區(qū)如休息室、更衣室和盥洗室的設(shè)置是否合理。

5.設(shè)備

描述是否建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，設(shè)備的安裝和維護(hù)、維修、使用、清潔是否按操作規(guī)程進(jìn)行，一些生產(chǎn)和檢驗(yàn)用關(guān)鍵衡器、量具、儀表、儀器等是否按規(guī)定經(jīng)過校準(zhǔn)，并有明顯標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)要描述空調(diào)凈化系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、其他生產(chǎn)用氣如氮?dú)庀到y(tǒng)設(shè)備運(yùn)行及生產(chǎn)能力情況，不同的空調(diào)系統(tǒng)分項(xiàng)描述，消毒方法及記錄，濾網(wǎng)清洗或更換規(guī)定；純化水系統(tǒng)消毒方法及周期，純化水檢驗(yàn)取樣點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物的警戒限及糾偏限等。

6.物料與產(chǎn)品

描述企業(yè)是否制訂了物料的審計(jì)、管理、取樣、檢驗(yàn)、放行、貯存和處理的相關(guān)管理規(guī)程，并列出主要文件名稱及編號(hào)，對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商是否進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，是否建立了供應(yīng)商管理檔案；原輔包及成品是否按照企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和放行；原輔包及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品是否按規(guī)定貯存和標(biāo)識(shí)。

7.確認(rèn)與驗(yàn)證

描述企業(yè)是否對(duì)廠房、設(shè)施、主要設(shè)備和檢驗(yàn)儀器進(jìn)行確認(rèn)，是否按規(guī)定進(jìn)行了工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證，是否制定了確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)；詳細(xì)描述工藝驗(yàn)證的品種、批次及驗(yàn)證情況，列表描述公共系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證情況。

8.文件管理

描述企業(yè)是否制定了GMP文件管理程序，規(guī)定了文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、撤銷、銷毀、變更、存檔程序及新的文件編碼系統(tǒng)；制定的文件是否涵蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢的所有GMP管理要素，崗位職責(zé)、管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是否與企業(yè)生產(chǎn)范圍及規(guī)模相適應(yīng)；批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、藥品放行審核記錄和其他相關(guān)記錄是否真實(shí)、可追溯。

9.生產(chǎn)管理

描述企業(yè)是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)并有相關(guān)記錄；是否制定并實(shí)施了避免污染和交叉污染的措施，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的操作規(guī)程，投料是否按生產(chǎn)工藝處方進(jìn)行，批生產(chǎn)記錄是否有生產(chǎn)前的檢查確認(rèn)工作和生產(chǎn)后的清場(chǎng)工作，批生產(chǎn)記錄是否完整。重點(diǎn)詳細(xì)描述動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查期間的過程，如是注冊(cè)檢查、許可檢查，列表三批動(dòng)態(tài)生產(chǎn)情況，包括每天工序，關(guān)鍵工藝參數(shù)、處方、批量、實(shí)際生產(chǎn)過程、批生產(chǎn)記錄、收率等是否與申報(bào)資料一致；使用的物料量、庫存量與總量是否吻合，批包裝操作過程是否有避免污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。

10.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

描述QC實(shí)驗(yàn)室位置及面積，內(nèi)設(shè)功能室逐一描述，配置檢驗(yàn)儀器及設(shè)備情況等，QC負(fù)責(zé)人及檢驗(yàn)人員資歷及數(shù)量，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、相關(guān)記錄等文件，OOS調(diào)查、取樣、留樣、校準(zhǔn)品與對(duì)照品管理要求、物料和產(chǎn)品放行規(guī)定，持續(xù)穩(wěn)定性考察要有方案有報(bào)告、有趨勢(shì)分析，變更控制有規(guī)程、有批準(zhǔn)、有記錄，偏差處理有報(bào)告、有記錄、有調(diào)查、有處理、有CAPA，現(xiàn)有物料供應(yīng)商評(píng)估及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況，有否現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告，是否建立供應(yīng)商檔案，變更供應(yīng)商程序及實(shí)際變更情況，年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告，是否對(duì)回顧分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，是否有CAPA，是否建立投訴與不良反應(yīng)報(bào)告制度并有專門機(jī)構(gòu)及專職人員，投訴調(diào)查和處理記錄及回顧分析情況，不良反應(yīng)收集、評(píng)價(jià)及報(bào)告情況。

11.委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)

描述是否有委托生產(chǎn)品種，是否申請(qǐng)了B證許可及C證延伸檢查，是否對(duì)受托方生產(chǎn)技術(shù)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核，是否提供了相關(guān)技術(shù)資料，是否派員對(duì)受托生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行了監(jiān)督；是否與受托方簽訂了委托加工合同，合同中是否明確了各自的生產(chǎn)和質(zhì)量控制職責(zé)、放行程序等；描述物料采購，原輔包及成品取樣、檢驗(yàn)及放行，留樣及持續(xù)穩(wěn)定考察等的責(zé)任人。

如有委托檢驗(yàn)，需描述原因，受托方資質(zhì)取得情況及檢驗(yàn)?zāi)芰?，是否與受托方簽訂協(xié)議并向藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案，列表描述委托檢驗(yàn)品種、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)結(jié)果（描述委托檢驗(yàn)的真實(shí)性及是否先放行后檢驗(yàn)）等。

12.藥品發(fā)運(yùn)與召回

描述企業(yè)是否制訂了召回操作規(guī)程及相關(guān)文件名稱和編號(hào)，如有召回，列表描述全年召回情況，是否按規(guī)定上報(bào)；發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容是否齊全。

13.自檢

描述企業(yè)自檢是否有計(jì)劃，自檢時(shí)間、自檢內(nèi)容、自檢方式是否有記錄并有自檢報(bào)告，對(duì)自檢發(fā)現(xiàn)的問題有否提出CAPA。

三、缺陷描述及分類

內(nèi)容格式如下：

經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷××項(xiàng)，主要缺陷××項(xiàng)，一般缺陷××項(xiàng)，分類描述如下：……

四、檢查結(jié)論

內(nèi)容格式如下：

檢查組按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)該企業(yè)的總體檢查情況及存在問題進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)討論認(rèn)為：該企業(yè)的××生產(chǎn)質(zhì)量管理基本符合（符合、不符合）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄的要求，建議省局對(duì)企業(yè)予以發(fā)證或換證（或完成缺陷項(xiàng)目整改后予以發(fā)證或換證、不予發(fā)證或換證）。

請(qǐng)企業(yè)嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)法律法規(guī)，自覺履行安全生產(chǎn)主體責(zé)任。

本次檢查報(bào)告所反映的缺陷項(xiàng)目不代表企業(yè)存在的全部問題。

（江西省、吉林省藥監(jiān)局藥品檢查員 張瑜華） 

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