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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省藥監(jiān)局出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《工作規(guī)范》），以規(guī)范醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對(duì)性、靶向性、時(shí)效性。

　　《工作規(guī)范》共16條，包括制定目的依據(jù)、定義、適用范圍、工作原則、會(huì)商內(nèi)容、會(huì)商形式等內(nèi)容。文件指出，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商以會(huì)議形式進(jìn)行，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持全面覆蓋、突出重點(diǎn)、注重實(shí)效、閉環(huán)處置的原則，原則上每季度開(kāi)展一次，發(fā)現(xiàn)重大、緊急醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織。風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量安全、社會(huì)影響、法律風(fēng)險(xiǎn)等多個(gè)方面，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，制定與風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)的防控措施。

　　《工作規(guī)范》列舉了開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的九種主要情形。如醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管中存在突出問(wèn)題需要研討處置措施的；現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵缺陷或可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的其他缺陷，需要對(duì)相關(guān)企業(yè)或產(chǎn)品采取處置措施的；監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，需要深入分析原因和采取監(jiān)管對(duì)策的等情形。

　　《工作規(guī)范》明確了建立風(fēng)險(xiǎn)清單制、銷(xiāo)號(hào)管理制、定期抽查制三項(xiàng)制度。

　　《工作規(guī)范》指出，各參會(huì)單位應(yīng)當(dāng)于會(huì)前依職責(zé)梳理制定風(fēng)險(xiǎn)清單和防控措施，并在會(huì)議上交流研討。山東省藥監(jiān)局根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商結(jié)果，匯總形成全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)清單和防控措施，并明確責(zé)任單位。責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的防控措施，結(jié)合實(shí)際細(xì)化具體防控舉措，強(qiáng)化督促檢查，及時(shí)控制、消除或防范相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件。

　　風(fēng)險(xiǎn)清單實(shí)行銷(xiāo)號(hào)管理。每次醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商時(shí)，各責(zé)任單位一并交流匯報(bào)上次風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商后風(fēng)險(xiǎn)處置和銷(xiāo)號(hào)情況，未處置完畢的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)納入風(fēng)險(xiǎn)清單管理，直至風(fēng)險(xiǎn)徹底消除。

　　山東省藥監(jiān)局通過(guò)調(diào)度會(huì)議等形式，對(duì)各單位醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商開(kāi)展情況進(jìn)行抽查，對(duì)未按要求及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、消除職責(zé)范圍內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患工作不力的單位，依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行約談。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：張可欣)