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       4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息、2則飛行檢查結(jié)果公布，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采公布擬中選結(jié)果……近期，醫(yī)療器械領(lǐng)域下列動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

　　政策法規(guī)

　　1.國家藥監(jiān)局出臺(tái)《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路？推動(dòng)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，助力福建建設(shè)兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺(tái)胞臺(tái)企登陸第一家園。

　　2.12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》明確，“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別，按照第三類醫(yī)療器械管理。對(duì)于《通知》發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。

　　3.12月6日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則是對(duì)ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。

　　4.12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》同時(shí)廢止。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.11月27日—30日，第27屆全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）年會(huì)暨技術(shù)委員會(huì)會(huì)議在上海召開。來自全球25個(gè)國家和地區(qū)的600多名代表參會(huì)。會(huì)議期間，中國工程院院士王迎軍被任命為GHWP學(xué)院首任院長。據(jù)悉，華南理工大學(xué)此前通過了GHWP申報(bào)答辯，獲批全球首個(gè)GHWP學(xué)院。

　　2.12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了對(duì)上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司飛行檢查情況的通告。通告顯示，上海舍成醫(yī)療器械有限公司在機(jī)構(gòu)人員、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在嚴(yán)重缺陷；成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司在采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在嚴(yán)重缺陷。

　　3.12月5日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。這些案件涉及在第三方平臺(tái)未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械、未更新展示醫(yī)療器械注冊(cè)證、銷售未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械、銷售已取消備案的醫(yī)療器械且未按要求整改、未展示第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、未展示醫(yī)療器械注冊(cè)證且未按要求整改等問題。

　　4.12月6日，國家藥監(jiān)局公布了今年11月份進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共180條。其中，狀態(tài)為“變更”的有100條，“有效”的有49條，“無效”的有31條。

　　5.12月7日，國家藥監(jiān)局公告了2023年10月份批準(zhǔn)注冊(cè)的221個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)、港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。

　　產(chǎn)品上市

　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布了4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市的信息。

　　11月30日發(fā)布的信息顯示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司的“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”、杭州德晉醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。“明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜”適用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，可根據(jù)適用部位預(yù)期修復(fù)面積大小選擇合適型號(hào)?！敖?jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)”適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　12月5日發(fā)布的信息顯示，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！袄鋬鱿谠O(shè)備”由冷凍裝置、真空系統(tǒng)、低溫工質(zhì)輸送回路和控制系統(tǒng)組成?！扒蚰倚屠鋬鱿趯?dǎo)管”由設(shè)備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.上?，|沐醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱瑋沐醫(yī)療）發(fā)布消息稱，公司完成了超億元人民幣A輪融資。本輪融資將主要用于現(xiàn)有核心產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)組建，以及后續(xù)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)?，|沐醫(yī)療成立于2020年，是一家介入醫(yī)療器械研發(fā)商，專注于腫瘤、醫(yī)美、泛血管介入等領(lǐng)域，擁有聚乙烯醇栓塞微球、靜脈曲張閉合膠、靜脈曲張消融導(dǎo)管、液體栓塞劑等產(chǎn)品。

　　2.12月1日，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡稱邁瑞醫(yī)療）宣布完成對(duì)德國DiaSys？Diagnostics？Systems？GmbH（以下簡稱DiaSys）75%股權(quán)的控股收購，交易價(jià)款1.15億歐元。據(jù)悉，DiaSys成立于1991年，是全球知名體外診斷品牌，深耕體外診斷試劑、質(zhì)控校準(zhǔn)品領(lǐng)域超過30年。DiaSys已在全球建立了完整的供應(yīng)鏈體系，在歐洲、亞太、拉美地區(qū)均有生產(chǎn)基地。通過此次收購，邁瑞醫(yī)療將迅速獲得全球供應(yīng)鏈平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)海外主要市場(chǎng)本地化生產(chǎn)和交付。

　　3.12月5日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了7則企業(yè)主動(dòng)召回信息，包括蔚藍(lán)紐帶科技有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回（二級(jí)召回），奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社對(duì)纖維鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡、電子膀胱腎盂鏡、纖維膀胱腎盂鏡主動(dòng)召回（二級(jí)召回），辛迪思有限公司對(duì)顱頜面外科內(nèi)固定系統(tǒng)主動(dòng)召回（二級(jí)召回），美敦力導(dǎo)航股份有限公司對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回（二級(jí)召回），碧迪公司對(duì)預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器主動(dòng)召回（三級(jí)召回），美國施樂輝有限公司對(duì)髖臼系統(tǒng)主動(dòng)召回（三級(jí)召回），史派克公司對(duì)一次性使用激光光纖導(dǎo)管主動(dòng)召回（三級(jí)召回）。以上召回產(chǎn)品均不涉及中國市場(chǎng)。

　　集中采購

　　1.11月30日，第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標(biāo)，產(chǎn)生擬中選結(jié)果。本次集采主要包括治療白內(nèi)障用人工晶體、粘彈劑等人工晶體類醫(yī)用耗材，以及首次納入集采的人工韌帶、半月板修復(fù)耗材等運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類醫(yī)用耗材。本次集采中，市場(chǎng)占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，保持了臨床使用穩(wěn)定性，產(chǎn)品供應(yīng)豐富多元。擬中選產(chǎn)品平均降價(jià)70%左右。

　　2.12月2日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《江蘇省第九輪醫(yī)用耗材集中帶量采購公告（一）》（以下簡稱《公告》），決定開展江蘇省第九輪醫(yī)用耗材集采。根據(jù)《公告》，本輪集采品種包括神經(jīng)介入支撐輔助導(dǎo)管(中間管)、微導(dǎo)管(彈簧圈輸送)、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(含型顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo))。本輪集采綜合江蘇省平臺(tái)采購情況和省外集采情況設(shè)置各品種的最高有效申報(bào)。以最高有效申報(bào)價(jià)為基準(zhǔn)，降幅達(dá)40%可直接入選。

　　（趙曉菲整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)