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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 三部門發(fā)布意見放寬廣州南沙醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制，國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，部分省份發(fā)布集采相關(guān)信息……近期，這些醫(yī)療器械相關(guān)信息值得關(guān)注。

      政策法規(guī)

　　1.國家發(fā)展改革委、商務(wù)部、市場監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準(zhǔn)入與加強監(jiān)管體制改革的意見》提出，放寬醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入限制。支持完善各類新藥與醫(yī)療器械新技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用管理標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)許細(xì)胞和基因治療企業(yè)經(jīng)衛(wèi)生健康部門備案后可依托醫(yī)療機構(gòu)開展限制類細(xì)胞移植治療技術(shù)臨床應(yīng)用，允許符合條件的港澳企業(yè)利用境內(nèi)人類遺傳資源開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療之外的醫(yī)學(xué)研究。鼓勵國內(nèi)外生物醫(yī)藥與健康企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)在南沙設(shè)廠開發(fā)各類產(chǎn)品。

　　2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心近期先后發(fā)布了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項注冊審查指導(dǎo)原則、《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項注冊審查指導(dǎo)原則。

　　3.海南醫(yī)保局、海南衛(wèi)健委八部門聯(lián)合印發(fā)了《海南省支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，提出24條措施確保創(chuàng)新藥械通過審評審批后與醫(yī)療保障等制度有效銜接，促進(jìn)"三醫(yī)"聯(lián)動和協(xié)同發(fā)展，加快通過審評審批創(chuàng)新藥械上市使用，促進(jìn)海南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　監(jiān)管動態(tài)

　　1.國家藥監(jiān)局公布8起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，包括紹興顏諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)不符合產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械案、廣州市富太醫(yī)療美容儀器有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案、南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案、惠民施爾明醫(yī)學(xué)視光科技有限公司未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械案、上海費丹貿(mào)易有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案、河北美沃醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司經(jīng)營無合格證明文件第二類醫(yī)療器械案、重慶世代美醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊第三類醫(yī)療器械案、賀州市中醫(yī)醫(yī)院使用未依法注冊第二類醫(yī)療器械案。這些案件涉及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等多個環(huán)節(jié)。

　　2.國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通告。通告顯示，維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報注冊的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號：CQZ2200024）存在臨床試驗產(chǎn)品真實性問題。該產(chǎn)品注冊檢驗報告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備購進(jìn)日期，注冊檢驗報告所用檢驗產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。

　　3.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布2023年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，共123條。其中，狀態(tài)為"變更"的有78條，"有效"的有37條，"無效"的有8條。

　　4.中國食品藥品檢定研究院發(fā)布的《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告（2024年1月）》顯示，截至2024年1月8日，75個新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)認(rèn)定證書共1885個；GB 9706.1-2020資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)共103個；YY9706.102-2021資質(zhì)認(rèn)定獲證機構(gòu)共125個。

　　5.北京市市場監(jiān)管局公布2023年反不正當(dāng)競爭"守護(hù)"專項行動典型案例（第三批），其中包括某醫(yī)療技術(shù)有限公司涉嫌商業(yè)賄賂被舉報。經(jīng)查，該公司支付醫(yī)院肺移植科宣傳視頻的制作費用2.4萬元，屬于變相商業(yè)賄賂，被罰款120萬元。

　　6.廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告顯示，共抽檢915批次產(chǎn)品，其中21批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定，涉多批次醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性防護(hù)服。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.科大訊飛披露，其控股子公司訊飛醫(yī)療科技股份有限公司（下稱"訊飛醫(yī)療"）擬分拆至香港聯(lián)交所上市。據(jù)悉，訊飛醫(yī)療成立于2016年5月，主營業(yè)務(wù)是人工智能醫(yī)療解決方案，涉及疾病預(yù)警、早篩、診斷、診后與慢病管理等醫(yī)療全流程。

　　2.九安醫(yī)療在發(fā)布的一份投資者關(guān)系記錄表中表示，公司甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品已經(jīng)開始FDA認(rèn)證相關(guān)流程。目前，尚未有OTC用途的抗原甲流、乙流和新冠三合一產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證。該消息發(fā)布次日，九安醫(yī)療股價漲停，全天成交金額接近20億元。

　　3.中國證監(jiān)會發(fā)布的《關(guān)于對拜爾德醫(yī)療投資有限公司境外發(fā)行上市備案通知書》顯示，拜爾德醫(yī)療投資有限公司的中國境內(nèi)運營實體為百德（蘇州）醫(yī)療有限公司，該公司通過與境外特殊目的收購公司ExcelFinAcquisitionCorp合并實現(xiàn)在美國納斯達(dá)克交易所上市。

　　4.近期，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布5則企業(yè)主動召回信息，包括柯惠有限責(zé)任公司對非吸收性尼龍縫線主動召回（一級召回）、戈爾及同仁有限公司對人工血管主動召回（三級召回）、愛德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司對心臟瓣膜成形環(huán)主動召回（三級召回）、美國捷邁手術(shù)產(chǎn)品公司對載片主動召回（二級召回）、飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動召回（一級召回）。其中，柯惠有限責(zé)任公司主動召回的產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量為188盒；飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司主動召回的產(chǎn)品在中國銷售925臺。其余召回產(chǎn)品均不涉及中國市場。

　　集中采購

　　1.河北省醫(yī)用藥品器械發(fā)布了《關(guān)于公示京津冀"3+N"聯(lián)盟28種集中帶量采購醫(yī)用耗材產(chǎn)品報名及材料申報結(jié)果的通知》。采購品種包括外周血管彈簧圈、一次性輸液接頭消毒帽、左心耳封堵器及其輸送系統(tǒng)、醫(yī)用膠、止血夾、止血粉、止血紗布、止血海綿、止血非織布、顱內(nèi)支架（狹窄擴張）、顱內(nèi)取栓支架、透析用長期中心靜脈導(dǎo)管（TCC）、透析用臨時中心靜脈導(dǎo)管（NCC）、一次性使用醫(yī)用喉罩、一次性使用植入式給藥裝置專用針、心肌停跳液、外周溶栓導(dǎo)管、冠脈微導(dǎo)管、冠脈切割/棘突/乳突球囊、吹霧管、氣管支氣管支架、膽胰擴張球囊、神經(jīng)介入導(dǎo)引導(dǎo)管及支撐輔助導(dǎo)管、胸骨結(jié)扎帶、血栓保護(hù)裝置、經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管、經(jīng)皮膽道支架以及消化介入注射針等28類醫(yī)用耗材。

　　2.江西省九江市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于低值醫(yī)用耗材市級聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果情況的公示》，采購品種為手術(shù)薄膜、一次性吸痰管、一次性霧化器。同日，江西省九江市第一人民醫(yī)院公布了《關(guān)于低值醫(yī)用耗材公立醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)盟集中帶量采購擬中選結(jié)果情況的公示》，采購品種為血糖試紙、胰島素筆式注射器、胰島素筆用針頭。

　　3.河南省醫(yī)保局正式發(fā)布《血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購公告（四）》，將"23省聯(lián)盟血液透析類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購文件"予以發(fā)布，并要求相關(guān)申報企業(yè)于1月15日17：00前主動申報企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系，否則按照采購文件和信用評價相關(guān)規(guī)定處理。采購品種包括：血液透析器、血液濾過器、血液凈化裝置體外循環(huán)管路、動靜脈瘺穿刺針和透析用留置針。（趙曉菲整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)