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山東省部署2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作

  • 2024-02-23 16:51
  • 作者:齊桂榕
  • 來(lái)源:中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊

  中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》(以下簡(jiǎn)稱《工作計(jì)劃》),部署開(kāi)展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。


  《檢查計(jì)劃》明確了2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、檢查類別、職責(zé)分工、時(shí)間安排等內(nèi)容,對(duì)合規(guī)檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排,加強(qiáng)對(duì)集采中選、無(wú)菌和植入類、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、體外診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)較高的委托生產(chǎn)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點(diǎn)對(duì)象的檢查力度。


  《檢查計(jì)劃》強(qiáng)調(diào),要?jiǎng)?chuàng)新檢查方式,探索“差異化”檢查,如開(kāi)展“基于信用風(fēng)險(xiǎn)式檢查”“督查式檢查”,深化“幫扶式檢查”,鼓勵(lì)開(kāi)展“遠(yuǎn)程檢查”。“基于信用風(fēng)險(xiǎn)式檢查”即建立信用風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型,將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合,合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)企業(yè)的檢查、抽檢比例和頻次?!岸讲槭綑z查”為省藥監(jiān)局在檢查企業(yè)的同時(shí)一并抽查各單位履職情況,確保檢查職責(zé)落實(shí)到位?!皫头鍪綑z查”要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)積極組織開(kāi)展“安心工程在行動(dòng)”,積極開(kāi)展進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)上門(mén)服務(wù),及時(shí)收集并幫助解決企業(yè)訴求。此外,鼓勵(lì)對(duì)符合條件的企業(yè)開(kāi)展“遠(yuǎn)程檢查”,在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上,充分利用科技化、智能化、數(shù)字化手段開(kāi)展檢查工作,提升檢查效率。(齊桂榕)


(責(zé)任編輯:張可欣)

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