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隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的正式施行，我國正逐步健全化妝品監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，完善相關(guān)規(guī)范、目錄、標(biāo)準(zhǔn)與導(dǎo)則，對化妝品注冊備案、分類管理、安全評估、補(bǔ)充檢驗、標(biāo)簽管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)督管理。

明確“化妝品”的概念

何為“化妝品”

明確“化妝品”概念的內(nèi)涵與外延，有利于明確我國化妝品監(jiān)管的范圍與邊界，有助于更好地把握化妝品作為一類健康產(chǎn)品的特征，并有的放矢地進(jìn)行監(jiān)管。

美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》將化妝品定義為“通過涂擦、傾倒、噴灑、噴射或者直接用于人體等方式，以實(shí)現(xiàn)清潔、美化、增加魅力、使人容貌變得靚麗等目的，但不影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品”。

我國1989年實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定：“本條例所稱的化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?！痹瓏夜ど绦姓芾砭?993年頒布的《化妝品廣告管理辦法》和原衛(wèi)生部2007年頒布的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》都沿用了該定義。

2021年實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理條例》第三條規(guī)定：“本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品?！?/p>

哪些不是“化妝品”

縱觀化妝品的定義，其一，化妝品以“涂擦、噴灑或者其他類似方法”施用，因此使用方法不是采取涂擦、噴灑或者其他類似方法，而是采用口服、注射、吸入、手術(shù)等方法進(jìn)入或作用于人體皮膚或人體內(nèi)部的產(chǎn)品，例如一些醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的肉毒毒素、透明質(zhì)酸等產(chǎn)品，雖然聲稱是具有美容功效的產(chǎn)品，則不屬于化妝品。

其二，化妝品施用于“人體表面”，因此施用部位不直接接觸人體表面的一些類似產(chǎn)品，例如香薰精油、空氣清新劑、衣物洗滌劑、消毒劑等也不是化妝品。

其三，化妝品“以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的”，因此雖采取涂擦、噴灑或者其他類似方法在皮膚表面使用，但使用目的超出清潔、保護(hù)、美化和修飾范圍的產(chǎn)品，例如具有治療作用的皮膚用藥膏、藥霜、藥液或消毒酊劑等，也不屬于化妝品。

其四，現(xiàn)實(shí)中，有些化妝品為了達(dá)到效果經(jīng)常會違規(guī)添加抗生素、中草藥、營養(yǎng)劑等藥品成分?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》第三十七條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容。化妝品不應(yīng)宣傳治療效果或藥效，不應(yīng)為“藥妝”留有存在的制度空間。如化妝品中含有藥品或其實(shí)質(zhì)為藥品，則該產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)遵循藥品監(jiān)管法律規(guī)范的要求。

其五，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十七條第二款的規(guī)定，將香皂排除于化妝品范圍之外，但對宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，則納入化妝品監(jiān)管的范圍。

牙膏是“化妝品”嗎

在《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品的定義中，施用部位未包含牙齒及口腔黏膜，因此牙膏產(chǎn)品未納入化妝品進(jìn)行管理。2005年《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》發(fā)布后，原國家質(zhì)檢總局對牙膏生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；2007年，原質(zhì)檢總局發(fā)布的《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》將牙膏產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理納入化妝品范圍。2013年機(jī)構(gòu)改革后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一承擔(dān)了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，但未將牙膏產(chǎn)品納入化妝品管理。

牙膏和其他口腔護(hù)理用品的主要目的是清潔和美化，符合化妝品的定義，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均將口腔護(hù)理用品納入化妝品管理。《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十七條規(guī)定“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。牙膏備案人按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效”，并授權(quán)由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門擬訂牙膏的具體管理辦法，報國務(wù)院市場監(jiān)管部門審核、發(fā)布。因此，應(yīng)將牙膏歸入化妝品之列。

牙膏配方和生產(chǎn)工藝相對簡單，總體安全風(fēng)險不高。當(dāng)前市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂，部分宣稱的內(nèi)容使牙膏與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊。2023年3月，市場監(jiān)管總局頒布了《牙膏監(jiān)督管理辦法》，自2023年12月1日起施行?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》規(guī)定牙膏實(shí)行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質(zhì)量安全和功效宣傳負(fù)責(zé)。牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)?！堆栏啾O(jiān)督管理辦法》還規(guī)定了牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注和禁止標(biāo)注的內(nèi)容。

化妝品監(jiān)管立法的制度演進(jìn)

1989年實(shí)施的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》曾在我國化妝品管理中發(fā)揮積極的作用，但也逐漸出現(xiàn)了諸多與社會現(xiàn)實(shí)不相適應(yīng)之處。

其一，化妝品作為時尚產(chǎn)品，除衛(wèi)生和理化指標(biāo)外，其正常使用性能、實(shí)際功效等均與消費(fèi)者密切相關(guān)；隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，包括納米材料在內(nèi)的新原料的使用對人體健康可能產(chǎn)生的影響也需進(jìn)一步評估，傳統(tǒng)的“衛(wèi)生監(jiān)督”的理念已不能滿足保障消費(fèi)者健康的需要。該條例強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生部門對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的衛(wèi)生監(jiān)督，強(qiáng)調(diào)化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量，主要涉及衛(wèi)生條件、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施及工廠周圍環(huán)境等因素，未能體現(xiàn)對化妝品質(zhì)量和安全加以監(jiān)管的思路，亦未能體現(xiàn)風(fēng)險監(jiān)管、分類監(jiān)管的理念。該條例重事前審批和政府監(jiān)管，未能充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，與產(chǎn)業(yè)提升需求不一致，也與國際趨勢不協(xié)調(diào)。

其二，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，未能從監(jiān)管和治理的角度去理解化妝品安全制度。由于時代的局限性，該條例過多強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生行政部門能做什么，化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位可以做什么、不可以做什么，未能體現(xiàn)由政府監(jiān)管、行業(yè)自律、企業(yè)責(zé)任、專家治理形成合作治理網(wǎng)絡(luò)的理念，未能適應(yīng)國家治理能力現(xiàn)代化的要求。

其三，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的監(jiān)管手段相對匱乏，主要為下令、禁止、許可、處罰等命令控制型監(jiān)管手段，未能引入諸如約談、召回、信用治理、信息公開等相對靈活、彈性、新穎的監(jiān)管手段。

其四，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的法律責(zé)任比較粗放，對違法行為的打擊力度較弱，沒有建立以企業(yè)為主體，以產(chǎn)品原料和功效宣稱管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、經(jīng)營過程的可追溯性為核心的風(fēng)險管理制度，缺乏行業(yè)自律要求和社會參與渠道，難以適應(yīng)規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的實(shí)際需要。

其五，歷經(jīng)幾輪機(jī)構(gòu)改革后，國務(wù)院分別將衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職能和質(zhì)量監(jiān)督部門的化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗職能劃轉(zhuǎn)到藥品監(jiān)管部門，由藥品監(jiān)管部門對化妝品的質(zhì)量和衛(wèi)生實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)管?！痘瘖y品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門對化妝品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的管理體制已滯后于實(shí)踐，因此亟待出臺新的化妝品監(jiān)管法規(guī)，以取代不能適應(yīng)現(xiàn)實(shí)要求的舊條例。

2020年1月3日，國務(wù)院第77次常務(wù)會議審議通過了《化妝品監(jiān)督管理條例》，于2021年1月1日起正式施行。該條例落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步簡政放權(quán)，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一是按照風(fēng)險程度將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，將化妝品新原料分為具有較高風(fēng)險的新原料和其他新原料，分別實(shí)行注冊和備案管理，對產(chǎn)品和原料實(shí)行更加科學(xué)的監(jiān)管。二是簡化注冊、備案流程，優(yōu)化服務(wù)。加強(qiáng)化妝品監(jiān)管信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為辦理注冊、備案提供便利；明確注冊、備案的資料要求、辦理時限，提高透明度和可預(yù)期性；簡化備案程序，規(guī)定通過在線政務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案，避免實(shí)踐中變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創(chuàng)新，保護(hù)單位和個人開展研究、創(chuàng)新的合法權(quán)益，并強(qiáng)調(diào)鼓勵和支持結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品。

《化妝品監(jiān)督管理條例》確立了一系列化妝品監(jiān)管的新理念、新制度、新機(jī)制，第三章“生產(chǎn)經(jīng)營”對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營專門加以規(guī)定；建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的生產(chǎn)經(jīng)營管理制度，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品可追溯，界定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的范疇，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體設(shè)定了監(jiān)管要求。

相較于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，《化妝品監(jiān)督管理條例》秉承現(xiàn)代行政法治理念，對化妝品標(biāo)準(zhǔn)制度作出體系化規(guī)定，健全和完善強(qiáng)制信息披露制度，明確監(jiān)管部門監(jiān)督檢查權(quán)，引入責(zé)任約談、信用治理、市場禁入等新型監(jiān)管方式，通過綜合運(yùn)用事前監(jiān)管方式與事中事后監(jiān)管方式，綜合運(yùn)用命令控制型監(jiān)管方式和激勵型監(jiān)管方式，使多元主體參與監(jiān)管過程，來規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理。

系列化妝品監(jiān)管規(guī)章的頒布

隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》的頒布實(shí)施，與其配套的一系列部門規(guī)章也陸續(xù)出臺，以共同為化妝品行業(yè)的健康發(fā)展助力。

現(xiàn)行法規(guī)將化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品，規(guī)定國家對特殊化妝品實(shí)行注冊管理，對普通化妝品實(shí)行備案管理；對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。據(jù)此，《化妝品注冊備案管理辦法》于2020年12月31日經(jīng)市場監(jiān)管總局審議通過，自2021年5月1日起施行。

現(xiàn)行法規(guī)建立了以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責(zé)任主體的生產(chǎn)經(jīng)營管理制度，明確了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品可追溯，界定了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的范疇，為化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體設(shè)定了監(jiān)管要求。在此背景下，以《化妝品監(jiān)督管理條例》為依據(jù)，《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于2021年7月26日經(jīng)市場監(jiān)管總局審議通過，自2022年1月1日起施行?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》夯實(shí)了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營主體責(zé)任，細(xì)化對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的管理要求，充實(shí)豐富監(jiān)督管理手段，將有助于維護(hù)化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

規(guī)范性文件在化妝品監(jiān)管中的作用

為更好配合《化妝品監(jiān)督管理條例》的施行，國家藥監(jiān)局又針對注冊備案資料、產(chǎn)品分類規(guī)則與目錄、安全評估、功效宣稱、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理和不良反應(yīng)監(jiān)測等相繼出臺相關(guān)文件，對法規(guī)、規(guī)章中的規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化，從而完善了化妝品監(jiān)管領(lǐng)域的法規(guī)制度體系。

其中，《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》規(guī)定了化妝品注冊與備案及變更、延續(xù)、注銷時提交的資料要求?！痘瘖y品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》對新原料注冊備案資料作出了更為全面、詳實(shí)的規(guī)定，明確不同情形的資料要求，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報注冊或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo)。作為化妝品監(jiān)管的基礎(chǔ)性技術(shù)指南，《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》對制定依據(jù)、適用范圍、分類規(guī)則、編碼目錄、實(shí)施時間等進(jìn)行了具體規(guī)定，細(xì)化了功效宣稱分類目錄?！痘瘖y品功效宣稱評價規(guī)范》貫徹落實(shí)了法規(guī)關(guān)于化妝品功效評價管理的新要求，引導(dǎo)行業(yè)科學(xué)規(guī)范地開展功效評價，根據(jù)不同的產(chǎn)品類別提出具體評價要求?！痘瘖y品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》規(guī)定了化妝品原料和產(chǎn)品安全評估的基本原則與要求，對風(fēng)險評估程序、毒理學(xué)研究、安全評估報告等加以規(guī)范。《化妝品標(biāo)簽管理辦法》旨在加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，對化妝品中文標(biāo)簽、化妝品產(chǎn)品中文名稱的內(nèi)容加以規(guī)定，規(guī)定了銷售包裝可視面需標(biāo)注的信息，以及禁止標(biāo)注或者宣稱的信息?！痘瘖y品補(bǔ)充檢驗方法管理工作規(guī)程》對化妝品補(bǔ)充檢驗方法的立項申報、起草和驗證、審查和報送、批準(zhǔn)和發(fā)布等程序加以規(guī)定?！秲和瘖y品監(jiān)督管理規(guī)定》針對兒童化妝品的特殊性，規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強(qiáng)兒童化妝品監(jiān)督管理。

這些規(guī)范性文件構(gòu)成了化妝品法規(guī)體系的四梁八柱，將法規(guī)、規(guī)章中的內(nèi)容予以具體化，轉(zhuǎn)化為可操作性的規(guī)則，便于監(jiān)管者執(zhí)法和化妝品行業(yè)的遵從，成為化妝品監(jiān)管法規(guī)制度體系的重要組成部分。

［作者系南開大學(xué)法學(xué)院院長，本文摘編自《藥品監(jiān)管制度的法律改革》（宋華琳著），譯林出版社出版，作者結(jié)合制度發(fā)展對內(nèi)容進(jìn)行了更新］

(責(zé)任編輯：陸悅)