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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》），公開征求意見至2024年6月15日。

　　《征求意見稿》表示，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品（預(yù)防用生物制品）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照預(yù)防用生物制品3.3類提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。原則上，境內(nèi)申請(qǐng)人/持有人應(yīng)與境外持有人受控于同一質(zhì)量管理體系。申請(qǐng)人應(yīng)先開展充分評(píng)估，認(rèn)為可以免除臨床試驗(yàn)的，可直接提交上市許可申請(qǐng)；需開展臨床橋接試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　《征求意見稿》提出了采用此類申報(bào)路徑及分類注冊(cè)的預(yù)防用生物制品申報(bào)資料的整體考慮，進(jìn)一步梳理申報(bào)資料各模塊的具體要求，并明確了核查與檢驗(yàn)的相關(guān)要求。

　　關(guān)于變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，《征求意見稿》明確，根據(jù)轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的疫苗變更情況，申請(qǐng)人應(yīng)參考ICH Q9-ICH Q12等相關(guān)指導(dǎo)原則，結(jié)合先驗(yàn)知識(shí)、工藝開發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)平臺(tái)數(shù)據(jù)、既往同類品種的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)生產(chǎn)線生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及GMP符合性等，按照具體情況具體分析的原則開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)關(guān)聯(lián)變更可能導(dǎo)致的累積效應(yīng)開展綜合評(píng)估。變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果不同，技術(shù)要求及申報(bào)資料要求也有所差別?！墩髑笠庖姼濉穱@應(yīng)考慮的風(fēng)險(xiǎn)因素作了進(jìn)一步闡述。

　　《征求意見稿》指出，原則上，除生產(chǎn)場(chǎng)地變更外，應(yīng)不進(jìn)行或盡量減少對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量屬性產(chǎn)生不良影響的其他變更。建議生產(chǎn)用菌（毒）種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、制劑處方、生產(chǎn)用原輔料、佐劑、稀釋劑、直接接觸藥品的包裝材料等均與轉(zhuǎn)移前保持一致。生產(chǎn)工藝應(yīng)盡可能保持與轉(zhuǎn)移前一致。

　　在轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的過程中，通常伴隨關(guān)聯(lián)變更。《征求意見稿》表示，對(duì)于轉(zhuǎn)移過程中不可避免的關(guān)聯(lián)變更，申請(qǐng)人應(yīng)提供變更依據(jù)、必要性以及對(duì)疫苗潛在影響的評(píng)估。當(dāng)多個(gè)較低風(fēng)險(xiǎn)的變更事項(xiàng)關(guān)聯(lián)時(shí)，可能導(dǎo)致整體變更的風(fēng)險(xiǎn)提升，《征求意見稿》建議關(guān)注多項(xiàng)關(guān)聯(lián)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的疊加影響。

(責(zé)任編輯：常靖婕)