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　　政策法規(guī)

　　1.國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》，列出了15個(gè)具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ?、針對工作痛點(diǎn)的、需求較為迫切的應(yīng)用場景。如在形式審查中，利用人工智能技術(shù)可以構(gòu)建基于相關(guān)法律法規(guī)的大語言模型，實(shí)現(xiàn)對藥品和醫(yī)療器械注冊電子化申報(bào)材料的自動(dòng)化智能審查，快速確定其材料的合規(guī)性，并對申報(bào)產(chǎn)品的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比對，初步辨析數(shù)據(jù)的真實(shí)性，并提供不符合項(xiàng)的具體依據(jù)。還可以在形式審查系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)之間建立基于人工智能分析模型的材料自動(dòng)關(guān)聯(lián)，進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)信息的自動(dòng)比對。此外，基于大語言模型還可以自動(dòng)撰寫不予受理通知書或申請材料補(bǔ)正通知書草稿，提升形式審查工作的效率。

　　2.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作。檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

　　3.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）》及其使用說明，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。

　　4.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設(shè)備產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等20項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，其中18項(xiàng)為2024年修訂版。

　　監(jiān)管動(dòng)態(tài)

　　1.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果顯示，擬同意西門子醫(yī)療有限公司申請的磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)入特別審查程序。

　　2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果顯示，蘇州天隆生物科技有限公司申請的丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）因?qū)儆凇傲腥雵抑攸c(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，擬定予以優(yōu)先審批。

　　產(chǎn)品上市

　　1.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州諾生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用射頻房間隔穿刺針”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品用于計(jì)劃接受經(jīng)房間隔穿刺路徑進(jìn)行心內(nèi)科介入治療的患者，通過從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者之間的通路，輔助后續(xù)的介入治療器械順利進(jìn)入左心房。

　　2.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品為首個(gè)基于多病種算法設(shè)計(jì)的眼底圖像輔助診斷軟件。與單病種算法相比，該產(chǎn)品采用單一網(wǎng)絡(luò)模型即可判斷是否存在眼底異常，進(jìn)而對多種常見眼底疾病進(jìn)行識別。

　　行業(yè)企業(yè)

　　1.直觀復(fù)星總部產(chǎn)業(yè)基地在上海張江國際醫(yī)學(xué)園區(qū)正式啟用。該基地是美國直觀醫(yī)療公司在亞太地區(qū)最大的研發(fā)、生產(chǎn)和培訓(xùn)一體化基地，項(xiàng)目總投資約7億元，啟用初期將聚焦于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人及支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)部分配件的生產(chǎn)。

　　2.專注于微創(chuàng)影像技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新的卓外（上海）醫(yī)療電子科技有限公司宣布完成超億元B+和B++輪融資，本輪投資由江夏科投集團(tuán)和卓悅金柯、衡謹(jǐn)資本等產(chǎn)業(yè)資本共同投資。

　　3.國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了7則企業(yè)主動(dòng)召回信息，包括波士頓科學(xué)公司對可扭轉(zhuǎn)微導(dǎo)管主動(dòng)召回（二級召回）；柯惠有限責(zé)任公司對一次性使用腔鏡下預(yù)置可吸收膜切割吻合器釘匣主動(dòng)召回（二級召回）；貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司對全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動(dòng)召回（二級召回）；豪洛捷公司對乳腺X射線活檢定位系統(tǒng)主動(dòng)召回（三級召回）；美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司對電解質(zhì)血?dú)夥治鰞x主動(dòng)召回（二級召回）；邦美骨科公司對髖關(guān)節(jié)組件-雙極頭主動(dòng)召回（三級召回）；飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)主動(dòng)召回（一級召回）。其中，飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)荷蘭有限公司召回的產(chǎn)品在中國銷售129臺(tái)，其余產(chǎn)品均不涉及中國市場。

　　4.波士頓科學(xué)宣布，以每股27.5美元的現(xiàn)金價(jià)格收購絲路醫(yī)療公司，總股本價(jià)值約為11.6億美元，此次收購旨在擴(kuò)大其在血管醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品和服務(wù)。絲路醫(yī)療的產(chǎn)品用于經(jīng)頸動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)的微創(chuàng)手術(shù)以預(yù)防頸動(dòng)脈疾病患者中風(fēng)。

　　集中采購

　　京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟血液透析類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購有關(guān)工作的通知》，本次集中帶量采購品種為：血液透析器、非連續(xù)性血液濾過器、非連續(xù)性血液凈化裝置體外循環(huán)管路、一次性使用動(dòng)靜脈瘺穿刺針、透析用留置針。（趙曉菲整理）

(責(zé)任編輯：趙曉菲)