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近期，中美兩國數(shù)據(jù)跨境傳輸監(jiān)管政策呈現(xiàn)不同的變化趨勢。

中國政府采取嚴中趨寬的政策導(dǎo)向，積極回應(yīng)外資企業(yè)訴求，探索構(gòu)建“審批后流動+自由流動”雙模式。而美國方面，總統(tǒng)拜登于2月28日簽署并發(fā)布了《防止受關(guān)注國家獲取美國人士大量敏感個人數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》（以下簡稱《行政命令》）；美國司法部于同日配套發(fā)布了關(guān)于該《行政命令》擬議規(guī)則制定的預(yù)先通知（ANPRM）的事實說明（以下簡稱《事實說明》）。未來，達到一定數(shù)量級別的人類基因組數(shù)據(jù)、個人健康數(shù)據(jù)等美國人士敏感個人數(shù)據(jù)將被禁止或限制在美國和中國等受關(guān)注國家之間交易。

對于中國藥械出海企業(yè)、跨國生物醫(yī)藥公司、從事投資或商務(wù)拓展（BD）交易的創(chuàng)新藥企而言，如何把握中美兩國數(shù)據(jù)監(jiān)管政策，提前規(guī)劃數(shù)據(jù)出境業(yè)務(wù)，部署合規(guī)風險應(yīng)對措施，都至關(guān)重要。

六類數(shù)據(jù)被規(guī)制

美國《行政命令》《事實說明》以及后續(xù)發(fā)布的實施細則，旨在對特定國家與美國之間進行的涉及大量敏感個人數(shù)據(jù)和政府數(shù)據(jù)（以下合稱受規(guī)制數(shù)據(jù)）相關(guān)交易進行審查和限制。

受到規(guī)制的數(shù)據(jù)類型

《行政命令》和《事實說明》規(guī)定了六類敏感個人數(shù)據(jù)，即：限定類型的個人標識符；精確地理位置數(shù)據(jù)；生物識別標識符（例如指紋、面部識別、虹膜掃描等）；人類生物學組學數(shù)據(jù)（例如人類基因組數(shù)據(jù)、表觀基因組數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)等）；個人健康數(shù)據(jù)；個人財務(wù)數(shù)據(jù)。以及前述不同數(shù)據(jù)的任何組合，并且這些數(shù)據(jù)需要與任何可識別的美國個人或群體相關(guān)聯(lián)。此外，《行政命令》規(guī)制的數(shù)據(jù)范圍還包括與美國政府相關(guān)的數(shù)據(jù)。具體的敏感個人數(shù)據(jù)類型還將在后續(xù)規(guī)定中進一步細化。

需要特別說明的是，只有當關(guān)于敏感個人數(shù)據(jù)的交易超過規(guī)定的閾值（即一定數(shù)量的美國人人數(shù)或美國設(shè)備數(shù)量）時，數(shù)據(jù)交易才會落入規(guī)制范疇，但目前尚未出臺具體閾值規(guī)則。而與美國政府相關(guān)的數(shù)據(jù)不受閾值規(guī)則的影響。

受到規(guī)制的數(shù)據(jù)交易類別

根據(jù)《行政命令》和《事實說明》，對于禁止或限制的交易類別，可能既包括通過購買數(shù)據(jù)集實現(xiàn)對受規(guī)制數(shù)據(jù)的直接訪問，也包括獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，以便可以對其進行閱讀、復(fù)制、解密或以任何形式查看或接收。《事實說明》對此做了進一步細化：

可能被禁止的數(shù)據(jù)交易類別?包括數(shù)據(jù)經(jīng)紀交易，例如通過數(shù)據(jù)經(jīng)紀商直接購買包含美國人士個人健康數(shù)據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)集；涉及批量人類基因組數(shù)據(jù)或可從中提取此類數(shù)據(jù)的生物樣本的基因組數(shù)據(jù)交易。

可能被限制的數(shù)據(jù)交易類別?關(guān)注國家管轄、指導(dǎo)、擁有所有權(quán)或控制的實體或人員基于：涉及商品和服務(wù)提供的供應(yīng)商協(xié)議（包括云服務(wù)協(xié)議），或雇傭協(xié)議，或投資協(xié)議直接或間接獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)。例如，一家注冊于受關(guān)注國家的A公司為美國藥械公司提供云服務(wù)，A公司存在利用其供應(yīng)商的身份通過直接接收或在線訪問等方式獲取美國藥械公司敏感個人數(shù)據(jù)的可能性。根據(jù)《行政命令》和《事實說明》的有關(guān)規(guī)定，被限制的數(shù)據(jù)交易類別項目可以正常開展，但其前提是滿足一定的安全要求，例如，基本的網(wǎng)絡(luò)安全要求、物理和邏輯訪問控制、數(shù)據(jù)掩碼和最小化以及隱私保護技術(shù)等。

臨床試驗、藥物警戒等受影響

隨著《行政命令》及其配套法規(guī)的實施，生物醫(yī)藥企業(yè)美國子公司或分公司、跨國公司在美總部或在美實體、美國藥械公司、美國醫(yī)療機構(gòu)或研究機構(gòu)、數(shù)據(jù)經(jīng)紀商等主體，取得、共享或跨境接收美國人士大量敏感個人數(shù)據(jù)的難度增加，可能影響藥械研發(fā)、臨床試驗、藥物警戒、產(chǎn)品經(jīng)營等主營業(yè)務(wù)開展。

注冊性臨床試驗（IST）/臨床研究（IIT）場景

場景描述?例如，藥企在中國申報臨床試驗申請或產(chǎn)品注冊申請時，可能涉及美國藥企向中國藥品監(jiān)管機構(gòu)提交已有人體臨床經(jīng)驗、臨床數(shù)據(jù)、病例報告表等。在覆蓋中美兩地的國際多中心臨床試驗中，可能涉及美國藥企向位于中國的中心實驗室傳輸受試者臨床試驗數(shù)據(jù)情形。創(chuàng)新藥研發(fā)公司在產(chǎn)品License-in項目中，也可能涉及美國許可方將包含大量去標識化的受試者個人信息和HCP（醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）個人信息跨境傳輸給境內(nèi)被許可方和一系列供應(yīng)商的情形。此外，研究者發(fā)起的臨床研究也涉及收集和跨境傳輸與疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等活動有關(guān)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)類型?臨床試驗通常會收集受試者的個人健康數(shù)據(jù)，例如手術(shù)信息、病理信息、診斷信息、病歷數(shù)據(jù)、處方信息、患者報告結(jié)局等；可能包含人類生物學組學數(shù)據(jù)的人類遺傳資源材料，例如全血、血清、血漿等；涉及醫(yī)療服務(wù)支付記錄的個人財務(wù)數(shù)據(jù)，例如保險索賠數(shù)據(jù)、賬單信息等；個人生物特征數(shù)據(jù)，例如指紋、DNA信息等。上述數(shù)據(jù)均可能落入《行政命令》規(guī)制的敏感個人數(shù)據(jù)范疇。

影響評估?《行政命令》旨在禁止或限制美國人士大量的敏感個人數(shù)據(jù)在中美兩國之間收集和傳輸。當臨床研究或臨床試驗所收集的數(shù)據(jù)量小于法定的閾值要求時，則可能不會落入《行政命令》規(guī)制范疇。

此外，待《行政命令》具體實施細則出臺后，生物醫(yī)藥企業(yè)可以在專業(yè)人士的協(xié)助下積極論證臨床研究或臨床試驗數(shù)據(jù)收集和傳輸?shù)谋匾?，探索將前述場景中的?shù)據(jù)跨境傳輸行為納入數(shù)據(jù)交易豁免清單、或是取得有權(quán)部門頒發(fā)的交易許可證的可能性。

藥物警戒場景

場景描述?藥物警戒是生物醫(yī)藥公司履行《中華人民共和國藥品管理法》以及ICH相關(guān)國際指南的法定義務(wù)。根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條和第五十一條的有關(guān)規(guī)定，對于境內(nèi)外均已上市的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息。

因此，對于在全球多個國家和地區(qū)上市的藥品而言，跨國藥企通常會利用所建立的全球藥物警戒體系，將來自境外（例如美國）的安全性信息分享給中國。

數(shù)據(jù)類型?包括使用藥品并發(fā)生不良反應(yīng)患者的個人生理狀況信息，例如身高、體重、既往藥品不良反應(yīng)、過敏史、病史；用藥記錄，例如用法用量、用藥時間、治療適應(yīng)證等；不良反應(yīng)信息，例如不良反應(yīng)事件、相關(guān)實驗室檢查信息等。上述數(shù)據(jù)可能屬于《行政命令》規(guī)制的敏感個人數(shù)據(jù)范疇。

影響評估?與《行政命令》對臨床試驗場景的影響相同，當藥物警戒所收集的數(shù)據(jù)量大于法定的閾值要求時，才有可能落入《行政命令》規(guī)制范疇。當然，藥物警戒場景的特殊性在于跨國藥企所建立的全球藥物警戒體系會通過信息系統(tǒng)對藥品不良反應(yīng)展開持續(xù)性收集。未來如何認定數(shù)據(jù)收集數(shù)量，尚需根據(jù)后續(xù)出臺的實施細則進一步判定。

藥械上市后銷售場景

跨國藥企在美國運營期間可能產(chǎn)生和收集的數(shù)據(jù)包括：錄入在CRM客戶關(guān)系管理系統(tǒng)中的HCP個人信息；藥械銷售的經(jīng)營數(shù)據(jù)；電子病歷、電子處方、購藥記錄等信息；適應(yīng)證地域分布信息、專病數(shù)據(jù)庫；罕見?。圆。┗颊邤?shù)據(jù)、人類遺傳資源信息；醫(yī)保信息、醫(yī)保或商保中的患者個人信息等。上述數(shù)據(jù)可能包含《行政命令》規(guī)制的敏感個人數(shù)據(jù)類別。

一方面，需要根據(jù)美國司法部等部門后續(xù)出臺的敏感個人數(shù)據(jù)判定規(guī)則進一步厘清藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)是否涉及獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)；另一方面，僅當所收集的數(shù)據(jù)量大于法定的閾值要求時，才有可能落入《行政命令》規(guī)制范疇。

真實世界研究中的數(shù)據(jù)交易場景

在真實世界研究中，企業(yè)為了收集海量的相關(guān)健康數(shù)據(jù)集，可能涉及從CRO公司或數(shù)據(jù)經(jīng)紀商那里購買美國患者的電子健康記錄（EHR）數(shù)據(jù)并跨境傳輸至境內(nèi)的真實世界數(shù)據(jù)平臺，其中包括病人的醫(yī)療記錄、治療歷史、檢驗結(jié)果等。上述數(shù)據(jù)可能包含《行政命令》規(guī)制的敏感個人數(shù)據(jù)類別。真實世界場景中的敏感個人數(shù)據(jù)集的交易行為落入《行政命令》規(guī)制范疇的可能性較大，因為其交易的數(shù)據(jù)數(shù)量可能會超過閾值規(guī)則規(guī)定的量級。

其他場景

一是在美國使用具有聯(lián)網(wǎng)或存儲功能的醫(yī)療器械場景。例如，使用可穿戴式設(shè)備等健康傳感器收集美國被采集者的監(jiān)測診療數(shù)據(jù)（血氧飽和度、血壓、血糖心率、睡眠）或是行為情緒數(shù)據(jù)（跑步距離、行走軌跡、步數(shù)、消耗能量、鍛煉時長）；影像系統(tǒng)可能收集美國患者的影像和影像診斷報告；檢驗系統(tǒng)可能收集美國患者的檢查報告和檢驗結(jié)果。

二是人工智能醫(yī)療器械軟件研發(fā)場景。例如，人工智能醫(yī)療器械軟件持續(xù)學習真實世界中海量的美國患者個人健康數(shù)據(jù)來完善功能、改進性能并增強適應(yīng)性。

我國數(shù)據(jù)跨境傳輸監(jiān)管政策日趨靈活

今年3月，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室發(fā)布《促進和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動規(guī)定》，其中第六條明確，“自由貿(mào)易試驗區(qū)在國家數(shù)據(jù)分類分級保護制度框架下，可以自行制定區(qū)內(nèi)需要納入數(shù)據(jù)出境安全評估、個人信息出境標準合同、個人信息保護認證管理范圍的數(shù)據(jù)清單（以下簡稱負面清單），經(jīng)省級網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會批準后，報國家網(wǎng)信部門、國家數(shù)據(jù)管理部門備案。自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)處理者向境外提供負面清單外的數(shù)據(jù)，可以免予申報數(shù)據(jù)出境安全評估、訂立個人信息出境標準合同、通過個人信息保護認證?！?/p>

在此之前，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動分類分級管理辦法（試行）》已于今年1月發(fā)布。該辦法將跨境數(shù)據(jù)從高到低依次分為核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、一般數(shù)據(jù)三個級別，一般數(shù)據(jù)在滿足相關(guān)管理要求下可自由流動。

5月份，臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)跨境場景化一般數(shù)據(jù)清單發(fā)布。清單分為臨床試驗和研發(fā)、藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)學問詢、產(chǎn)品投訴、商業(yè)合作伙伴管理五個典型場景，30個數(shù)據(jù)類別。主要包括：去標識化受試者的個人基本資料、生理健康信息，以及研究者的個人基本資料、教育工作信息等有關(guān)數(shù)據(jù)；去標識化患者的個人基本資料、基礎(chǔ)生理狀況信息、用藥記錄和不良反應(yīng)信息等有關(guān)數(shù)據(jù)等等。

合規(guī)應(yīng)對數(shù)據(jù)跨境傳輸

數(shù)據(jù)和信息的跨境交換是醫(yī)藥行業(yè)生存發(fā)展的基石。限制數(shù)據(jù)流動將給跨國藥企的統(tǒng)一管理、全球運營帶來障礙，也威脅到藥物創(chuàng)新領(lǐng)域正常的國際合作。當前，中美兩國紛紛瞄準數(shù)據(jù)安全和隱私保護，監(jiān)管法律日趨復(fù)雜多變，對跨國業(yè)務(wù)的開展形成挑戰(zhàn)。

跨國藥企、中國藥械出海企業(yè)應(yīng)及早部署合規(guī)應(yīng)對措施，在風險預(yù)防上打好“提前量”，實現(xiàn)“擁抱監(jiān)管”的積極效果。例如，盡快判斷跨境往來是否涉及訪問美國個人敏感數(shù)據(jù)或美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)；是否可以歸入中國法規(guī)下擬豁免前置審批、備案或認證程序的數(shù)據(jù)清單；在合規(guī)律師的協(xié)助下持續(xù)與網(wǎng)信部門溝通數(shù)據(jù)出境程序。與此同時，提早開展個人信息保護影響評估，目的在于論證數(shù)據(jù)出境必要性，為適用不同法域下數(shù)據(jù)出境監(jiān)管的豁免規(guī)則提供支撐，并證明已依法采取充分的數(shù)據(jù)安全保障措施，從而應(yīng)對政府部門的事前事中事后監(jiān)管。

（中倫律師事務(wù)所 葛永彬?董劍平?邵亞光）

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(責任編輯：陸悅)