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近期，中美兩國數(shù)據(jù)跨境傳輸監(jiān)管政策呈現(xiàn)不同的變化趨勢。

中國政府采取嚴(yán)中趨寬的政策導(dǎo)向，積極回應(yīng)外資企業(yè)訴求，探索構(gòu)建“審批后流動(dòng)+自由流動(dòng)”雙模式。而美國方面，總統(tǒng)拜登于2月28日簽署并發(fā)布了《防止受關(guān)注國家獲取美國人士大量敏感個(gè)人數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》（以下簡稱《行政命令》）；美國司法部于同日配套發(fā)布了關(guān)于該《行政命令》擬議規(guī)則制定的預(yù)先通知（ANPRM）的事實(shí)說明（以下簡稱《事實(shí)說明》）。未來，達(dá)到一定數(shù)量級別的人類基因組數(shù)據(jù)、個(gè)人健康數(shù)據(jù)等美國人士敏感個(gè)人數(shù)據(jù)將被禁止或限制在美國和中國等受關(guān)注國家之間交易。

對于中國藥械出海企業(yè)、跨國生物醫(yī)藥公司、從事投資或商務(wù)拓展（BD）交易的創(chuàng)新藥企而言，如何把握中美兩國數(shù)據(jù)監(jiān)管政策，提前規(guī)劃數(shù)據(jù)出境業(yè)務(wù)，部署合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施，都至關(guān)重要。

六類數(shù)據(jù)被規(guī)制

美國《行政命令》《事實(shí)說明》以及后續(xù)發(fā)布的實(shí)施細(xì)則，旨在對特定國家與美國之間進(jìn)行的涉及大量敏感個(gè)人數(shù)據(jù)和政府?dāng)?shù)據(jù)（以下合稱受規(guī)制數(shù)據(jù)）相關(guān)交易進(jìn)行審查和限制。

受到規(guī)制的數(shù)據(jù)類型

《行政命令》和《事實(shí)說明》規(guī)定了六類敏感個(gè)人數(shù)據(jù)，即：限定類型的個(gè)人標(biāo)識(shí)符；精確地理位置數(shù)據(jù)；生物識(shí)別標(biāo)識(shí)符（例如指紋、面部識(shí)別、虹膜掃描等）；人類生物學(xué)組學(xué)數(shù)據(jù)（例如人類基因組數(shù)據(jù)、表觀基因組數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)組數(shù)據(jù)等）；個(gè)人健康數(shù)據(jù)；個(gè)人財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)。以及前述不同數(shù)據(jù)的任何組合，并且這些數(shù)據(jù)需要與任何可識(shí)別的美國個(gè)人或群體相關(guān)聯(lián)。此外，《行政命令》規(guī)制的數(shù)據(jù)范圍還包括與美國政府相關(guān)的數(shù)據(jù)。具體的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)類型還將在后續(xù)規(guī)定中進(jìn)一步細(xì)化。

需要特別說明的是，只有當(dāng)關(guān)于敏感個(gè)人數(shù)據(jù)的交易超過規(guī)定的閾值（即一定數(shù)量的美國人人數(shù)或美國設(shè)備數(shù)量）時(shí)，數(shù)據(jù)交易才會(huì)落入規(guī)制范疇，但目前尚未出臺(tái)具體閾值規(guī)則。而與美國政府相關(guān)的數(shù)據(jù)不受閾值規(guī)則的影響。

受到規(guī)制的數(shù)據(jù)交易類別

根據(jù)《行政命令》和《事實(shí)說明》，對于禁止或限制的交易類別，可能既包括通過購買數(shù)據(jù)集實(shí)現(xiàn)對受規(guī)制數(shù)據(jù)的直接訪問，也包括獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限，以便可以對其進(jìn)行閱讀、復(fù)制、解密或以任何形式查看或接收?！妒聦?shí)說明》對此做了進(jìn)一步細(xì)化：

可能被禁止的數(shù)據(jù)交易類別?包括數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)交易，例如通過數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)商直接購買包含美國人士個(gè)人健康數(shù)據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)集；涉及批量人類基因組數(shù)據(jù)或可從中提取此類數(shù)據(jù)的生物樣本的基因組數(shù)據(jù)交易。

可能被限制的數(shù)據(jù)交易類別?關(guān)注國家管轄、指導(dǎo)、擁有所有權(quán)或控制的實(shí)體或人員基于：涉及商品和服務(wù)提供的供應(yīng)商協(xié)議（包括云服務(wù)協(xié)議），或雇傭協(xié)議，或投資協(xié)議直接或間接獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)。例如，一家注冊于受關(guān)注國家的A公司為美國藥械公司提供云服務(wù)，A公司存在利用其供應(yīng)商的身份通過直接接收或在線訪問等方式獲取美國藥械公司敏感個(gè)人數(shù)據(jù)的可能性。根據(jù)《行政命令》和《事實(shí)說明》的有關(guān)規(guī)定，被限制的數(shù)據(jù)交易類別項(xiàng)目可以正常開展，但其前提是滿足一定的安全要求，例如，基本的網(wǎng)絡(luò)安全要求、物理和邏輯訪問控制、數(shù)據(jù)掩碼和最小化以及隱私保護(hù)技術(shù)等。

臨床試驗(yàn)、藥物警戒等受影響

隨著《行政命令》及其配套法規(guī)的實(shí)施，生物醫(yī)藥企業(yè)美國子公司或分公司、跨國公司在美總部或在美實(shí)體、美國藥械公司、美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)商等主體，取得、共享或跨境接收美國人士大量敏感個(gè)人數(shù)據(jù)的難度增加，可能影響藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、藥物警戒、產(chǎn)品經(jīng)營等主營業(yè)務(wù)開展。

注冊性臨床試驗(yàn)（IST）/臨床研究（IIT）場景

場景描述?例如，藥企在中國申報(bào)臨床試驗(yàn)申請或產(chǎn)品注冊申請時(shí)，可能涉及美國藥企向中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交已有人體臨床經(jīng)驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)、病例報(bào)告表等。在覆蓋中美兩地的國際多中心臨床試驗(yàn)中，可能涉及美國藥企向位于中國的中心實(shí)驗(yàn)室傳輸受試者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)情形。創(chuàng)新藥研發(fā)公司在產(chǎn)品License-in項(xiàng)目中，也可能涉及美國許可方將包含大量去標(biāo)識(shí)化的受試者個(gè)人信息和HCP（醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士）個(gè)人信息跨境傳輸給境內(nèi)被許可方和一系列供應(yīng)商的情形。此外，研究者發(fā)起的臨床研究也涉及收集和跨境傳輸與疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等活動(dòng)有關(guān)的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)類型?臨床試驗(yàn)通常會(huì)收集受試者的個(gè)人健康數(shù)據(jù)，例如手術(shù)信息、病理信息、診斷信息、病歷數(shù)據(jù)、處方信息、患者報(bào)告結(jié)局等；可能包含人類生物學(xué)組學(xué)數(shù)據(jù)的人類遺傳資源材料，例如全血、血清、血漿等；涉及醫(yī)療服務(wù)支付記錄的個(gè)人財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，例如保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)、賬單信息等；個(gè)人生物特征數(shù)據(jù)，例如指紋、DNA信息等。上述數(shù)據(jù)均可能落入《行政命令》規(guī)制的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)范疇。

影響評估?《行政命令》旨在禁止或限制美國人士大量的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)在中美兩國之間收集和傳輸。當(dāng)臨床研究或臨床試驗(yàn)所收集的數(shù)據(jù)量小于法定的閾值要求時(shí)，則可能不會(huì)落入《行政命令》規(guī)制范疇。

此外，待《行政命令》具體實(shí)施細(xì)則出臺(tái)后，生物醫(yī)藥企業(yè)可以在專業(yè)人士的協(xié)助下積極論證臨床研究或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集和傳輸?shù)谋匾裕剿鲗⑶笆鰣鼍爸械臄?shù)據(jù)跨境傳輸行為納入數(shù)據(jù)交易豁免清單、或是取得有權(quán)部門頒發(fā)的交易許可證的可能性。

藥物警戒場景

場景描述?藥物警戒是生物醫(yī)藥公司履行《中華人民共和國藥品管理法》以及ICH相關(guān)國際指南的法定義務(wù)。根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條和第五十一條的有關(guān)規(guī)定，對于境內(nèi)外均已上市的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)收集在境外發(fā)生的疑似藥品不良反應(yīng)信息。

因此，對于在全球多個(gè)國家和地區(qū)上市的藥品而言，跨國藥企通常會(huì)利用所建立的全球藥物警戒體系，將來自境外（例如美國）的安全性信息分享給中國。

數(shù)據(jù)類型?包括使用藥品并發(fā)生不良反應(yīng)患者的個(gè)人生理狀況信息，例如身高、體重、既往藥品不良反應(yīng)、過敏史、病史；用藥記錄，例如用法用量、用藥時(shí)間、治療適應(yīng)證等；不良反應(yīng)信息，例如不良反應(yīng)事件、相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查信息等。上述數(shù)據(jù)可能屬于《行政命令》規(guī)制的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)范疇。

影響評估?與《行政命令》對臨床試驗(yàn)場景的影響相同，當(dāng)藥物警戒所收集的數(shù)據(jù)量大于法定的閾值要求時(shí)，才有可能落入《行政命令》規(guī)制范疇。當(dāng)然，藥物警戒場景的特殊性在于跨國藥企所建立的全球藥物警戒體系會(huì)通過信息系統(tǒng)對藥品不良反應(yīng)展開持續(xù)性收集。未來如何認(rèn)定數(shù)據(jù)收集數(shù)量，尚需根據(jù)后續(xù)出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則進(jìn)一步判定。

藥械上市后銷售場景

跨國藥企在美國運(yùn)營期間可能產(chǎn)生和收集的數(shù)據(jù)包括：錄入在CRM客戶關(guān)系管理系統(tǒng)中的HCP個(gè)人信息；藥械銷售的經(jīng)營數(shù)據(jù)；電子病歷、電子處方、購藥記錄等信息；適應(yīng)證地域分布信息、專病數(shù)據(jù)庫；罕見病（慢性?。┗颊邤?shù)據(jù)、人類遺傳資源信息；醫(yī)保信息、醫(yī)?；蛏瘫Ｖ械幕颊邆€(gè)人信息等。上述數(shù)據(jù)可能包含《行政命令》規(guī)制的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)類別。

一方面，需要根據(jù)美國司法部等部門后續(xù)出臺(tái)的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)判定規(guī)則進(jìn)一步厘清藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)是否涉及獲取受規(guī)制數(shù)據(jù)；另一方面，僅當(dāng)所收集的數(shù)據(jù)量大于法定的閾值要求時(shí)，才有可能落入《行政命令》規(guī)制范疇。

真實(shí)世界研究中的數(shù)據(jù)交易場景

在真實(shí)世界研究中，企業(yè)為了收集海量的相關(guān)健康數(shù)據(jù)集，可能涉及從CRO公司或數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)商那里購買美國患者的電子健康記錄（EHR）數(shù)據(jù)并跨境傳輸至境內(nèi)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)平臺(tái)，其中包括病人的醫(yī)療記錄、治療歷史、檢驗(yàn)結(jié)果等。上述數(shù)據(jù)可能包含《行政命令》規(guī)制的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)類別。真實(shí)世界場景中的敏感個(gè)人數(shù)據(jù)集的交易行為落入《行政命令》規(guī)制范疇的可能性較大，因?yàn)槠浣灰椎臄?shù)據(jù)數(shù)量可能會(huì)超過閾值規(guī)則規(guī)定的量級。

其他場景

一是在美國使用具有聯(lián)網(wǎng)或存儲(chǔ)功能的醫(yī)療器械場景。例如，使用可穿戴式設(shè)備等健康傳感器收集美國被采集者的監(jiān)測診療數(shù)據(jù)（血氧飽和度、血壓、血糖心率、睡眠）或是行為情緒數(shù)據(jù)（跑步距離、行走軌跡、步數(shù)、消耗能量、鍛煉時(shí)長）；影像系統(tǒng)可能收集美國患者的影像和影像診斷報(bào)告；檢驗(yàn)系統(tǒng)可能收集美國患者的檢查報(bào)告和檢驗(yàn)結(jié)果。

二是人工智能醫(yī)療器械軟件研發(fā)場景。例如，人工智能醫(yī)療器械軟件持續(xù)學(xué)習(xí)真實(shí)世界中海量的美國患者個(gè)人健康數(shù)據(jù)來完善功能、改進(jìn)性能并增強(qiáng)適應(yīng)性。

我國數(shù)據(jù)跨境傳輸監(jiān)管政策日趨靈活

今年3月，國家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室發(fā)布《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》，其中第六條明確，“自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)在國家數(shù)據(jù)分類分級保護(hù)制度框架下，可以自行制定區(qū)內(nèi)需要納入數(shù)據(jù)出境安全評估、個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同、個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證管理范圍的數(shù)據(jù)清單（以下簡稱負(fù)面清單），經(jīng)省級網(wǎng)絡(luò)安全和信息化委員會(huì)批準(zhǔn)后，報(bào)國家網(wǎng)信部門、國家數(shù)據(jù)管理部門備案。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)數(shù)據(jù)處理者向境外提供負(fù)面清單外的數(shù)據(jù)，可以免予申報(bào)數(shù)據(jù)出境安全評估、訂立個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同、通過個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證?！?/p>

在此之前，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)分類分級管理辦法（試行）》已于今年1月發(fā)布。該辦法將跨境數(shù)據(jù)從高到低依次分為核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、一般數(shù)據(jù)三個(gè)級別，一般數(shù)據(jù)在滿足相關(guān)管理要求下可自由流動(dòng)。

5月份，臨港新片區(qū)生物醫(yī)藥領(lǐng)域數(shù)據(jù)跨境場景化一般數(shù)據(jù)清單發(fā)布。清單分為臨床試驗(yàn)和研發(fā)、藥物警戒和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)學(xué)問詢、產(chǎn)品投訴、商業(yè)合作伙伴管理五個(gè)典型場景，30個(gè)數(shù)據(jù)類別。主要包括：去標(biāo)識(shí)化受試者的個(gè)人基本資料、生理健康信息，以及研究者的個(gè)人基本資料、教育工作信息等有關(guān)數(shù)據(jù)；去標(biāo)識(shí)化患者的個(gè)人基本資料、基礎(chǔ)生理狀況信息、用藥記錄和不良反應(yīng)信息等有關(guān)數(shù)據(jù)等等。

合規(guī)應(yīng)對數(shù)據(jù)跨境傳輸

數(shù)據(jù)和信息的跨境交換是醫(yī)藥行業(yè)生存發(fā)展的基石。限制數(shù)據(jù)流動(dòng)將給跨國藥企的統(tǒng)一管理、全球運(yùn)營帶來障礙，也威脅到藥物創(chuàng)新領(lǐng)域正常的國際合作。當(dāng)前，中美兩國紛紛瞄準(zhǔn)數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)，監(jiān)管法律日趨復(fù)雜多變，對跨國業(yè)務(wù)的開展形成挑戰(zhàn)。

跨國藥企、中國藥械出海企業(yè)應(yīng)及早部署合規(guī)應(yīng)對措施，在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防上打好“提前量”，實(shí)現(xiàn)“擁抱監(jiān)管”的積極效果。例如，盡快判斷跨境往來是否涉及訪問美國個(gè)人敏感數(shù)據(jù)或美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)；是否可以歸入中國法規(guī)下擬豁免前置審批、備案或認(rèn)證程序的數(shù)據(jù)清單；在合規(guī)律師的協(xié)助下持續(xù)與網(wǎng)信部門溝通數(shù)據(jù)出境程序。與此同時(shí)，提早開展個(gè)人信息保護(hù)影響評估，目的在于論證數(shù)據(jù)出境必要性，為適用不同法域下數(shù)據(jù)出境監(jiān)管的豁免規(guī)則提供支撐，并證明已依法采取充分的數(shù)據(jù)安全保障措施，從而應(yīng)對政府部門的事前事中事后監(jiān)管。

（中倫律師事務(wù)所 葛永彬?董劍平?邵亞光）

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