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今年6月4日，《中國醫(yī)藥報》法治天地版刊發(fā)了《轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械未經(jīng)檢驗，是否可認(rèn)定為無合格證明文件？》一文（閱讀地址：http://xzyss.cn/c/2024-06-05/1046671.shtml），文中將轉(zhuǎn)讓的未經(jīng)檢驗的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)（DR機）定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械，筆者認(rèn)為此種定性欠妥。

定性欠妥的理由

醫(yī)療器械出廠前的檢驗報告是醫(yī)療器械合格證明文件

關(guān)于什么是“合格證明文件”，目前醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章未有明確定義，但是在 2018年《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件有關(guān)問題的復(fù)函》（以下簡稱《復(fù)函》）中，明確答復(fù)：“依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，醫(yī)療器械的‘合格證明文件’，應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證等?！?/p>

從《復(fù)函》可以得知，合格證明文件可以是醫(yī)療器械檢驗報告，即醫(yī)療器械出廠前的檢驗報告是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的合格證明文件。

未發(fā)生實質(zhì)性改變的DR機具有醫(yī)療器械合格證明文件

根據(jù)案情，B醫(yī)療機構(gòu)提供了C醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓的DR機的注冊證、原廠出具的合格證明文件、說明書等資料，可以證明該DR機為具有醫(yī)療器械“合格證明文件”的醫(yī)療器械；而使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，可以證明該DR機在轉(zhuǎn)讓之前為C醫(yī)療機構(gòu)在用的合格醫(yī)療器械。

該DR機從受讓之日到檢查之時，在B醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)投入臨床使用3個多月，該DR機應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行的安裝、調(diào)試。因此，執(zhí)法人員可以調(diào)取該DR機在B醫(yī)療機構(gòu)進行安裝的記錄單，如果在安裝過程中未更換任何部件，或者為了維修僅更換了與原注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的部件一致的部分部件，則該DR機改變的只是權(quán)屬和使用地址，性能、結(jié)構(gòu)及組成并未發(fā)生實質(zhì)性改變，故可認(rèn)為該DR機仍然延續(xù)具有醫(yī)療器械合格證明文件的特性，即B醫(yī)療機構(gòu)在用的DR機具有醫(yī)療器械合格證明文件。

轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械檢驗合格的報告不等于是醫(yī)療器械合格證明文件

對轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械進行檢驗，檢驗?zāi)康氖菫榱伺卸ㄒ呀?jīng)出廠檢驗合格的醫(yī)療器械在一段時間使用之后是否合格。檢驗機構(gòu)必須是具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)，檢驗標(biāo)準(zhǔn)是按照醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進行，檢驗項目是全項目檢驗，檢驗時限是醫(yī)療器械出廠之后以及在醫(yī)療機構(gòu)使用的某一個時段。

而對出廠前醫(yī)療器械的檢驗，檢驗?zāi)康氖亲C明該批醫(yī)療器械檢驗合格可上市銷售，檢驗機構(gòu)是企業(yè)內(nèi)部的檢驗機構(gòu)，檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的是企業(yè)制定的檢驗規(guī)程；檢驗項目是由企業(yè)在產(chǎn)品檢驗規(guī)程中自行規(guī)定的部分項目，檢驗時限必須是在出廠之前。

從以上三個方面的分析，結(jié)合《復(fù)函》的答復(fù)，可以得知：轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的檢驗合格報告，不是法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的醫(yī)療器械出廠時的合格證明文件，而是檢驗在用醫(yī)療器械安全、有效的證明文件，此檢驗報告對醫(yī)療器械安全、有效的證明力要高于作為醫(yī)療器械合格證明文件的出廠檢驗報告。

綜上，筆者認(rèn)為，案涉的轉(zhuǎn)讓的未經(jīng)檢驗的DR機，不能定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。

思考

實際工作中，醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械，多發(fā)生于上級醫(yī)療機構(gòu)和具有業(yè)務(wù)合作關(guān)聯(lián)的下級醫(yī)療機構(gòu)之間，上級醫(yī)療機構(gòu)將本機構(gòu)更新之前在用的大型醫(yī)療器械低價銷售給下級醫(yī)療機構(gòu)，轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械大多沒有進行檢驗。

筆者認(rèn)為，轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械之所以未按規(guī)定進行檢驗，主要有以下幾個方面原因。

一是醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人員法律意識淡薄。認(rèn)為轉(zhuǎn)讓之前在用醫(yī)療器械使用正常，轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機構(gòu)安裝調(diào)試好，能夠正常使用，就說明產(chǎn)品是安全、有效的，即使檢驗也是合格的。

二是為了節(jié)省運輸和檢驗的費用。轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械多是大型醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓設(shè)備的價格低，送檢時運輸成本高，法定檢驗機構(gòu)按照標(biāo)準(zhǔn)進行全項目檢查的費用貴，不送檢可以省去運輸費用和檢驗費用。

三是刻意鉆法律的漏洞，認(rèn)為轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械不進行檢驗也不會受到監(jiān)管部門的罰款?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》第二十條均規(guī)定了“醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械”；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條也規(guī)定了轉(zhuǎn)讓檢驗不合格的醫(yī)療器械的具體處罰條款。但是以上法規(guī)和規(guī)章均沒有規(guī)定轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械不進行檢驗情形的處罰條款。

筆者建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，制定醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓、捐贈醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓方、捐贈方應(yīng)當(dāng)檢驗而未檢驗的處罰條款。

同時，監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條第二款“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行，并支付相關(guān)費用”的規(guī)定，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對檢查發(fā)現(xiàn)的未經(jīng)檢驗的轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械依法進行檢驗。對檢驗不合格的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第四項的規(guī)定，對涉案單位以及違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法進行處罰，以督促醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時積極履行檢驗義務(wù)，保證轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的安全、有效。

?（作者：湖北省老河口市市場監(jiān)管局 王元升）

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