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近日，為監(jiān)督指導(dǎo)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）第三百一十條規(guī)定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為藥品GMP的配套文件發(fā)布。

與2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相比，此次出臺(tái)的藥用輔料新規(guī)內(nèi)容更加豐富，共十三章79條，明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施等要求。既突出重點(diǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理，又注重實(shí)操性，旨在指導(dǎo)和督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量可靠、符合要求的藥用輔料。

細(xì)化關(guān)鍵要素強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理

硬件設(shè)施作為藥品GMP實(shí)施的關(guān)鍵要素，涵蓋廠房、設(shè)備、設(shè)施等。

新規(guī)對(duì)廠房的要求更加嚴(yán)格，提出企業(yè)應(yīng)參照藥品的潔凈度級(jí)別，確定生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別和環(huán)境控制要求。例如，規(guī)定了潔凈區(qū)壓差梯度的具體參數(shù)，以保證生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度；明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要求，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存等。

新規(guī)對(duì)工藝用水的要求更為詳細(xì)。如用于生產(chǎn)非終端滅菌藥品的藥用輔料，其最終分離和精制的工藝用水監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)包含微生物限度，并根據(jù)藥用輔料的用途確定是否需要檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素；對(duì)與物料直接接觸的氣體要求除油、除水，必要時(shí)除菌過濾，以確保生產(chǎn)過程中不會(huì)引入污染物。

考慮近年智能化設(shè)備在藥品生產(chǎn)中的廣泛應(yīng)用，新規(guī)增加了對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等自動(dòng)化、智能化設(shè)備的要求，應(yīng)能證明設(shè)備及軟件性能達(dá)到設(shè)定要求，有保留程序和記錄的備份系統(tǒng)，修改控制程序應(yīng)經(jīng)授權(quán)、通過驗(yàn)證并有記錄等。

新規(guī)明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥用輔料質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系涵蓋供應(yīng)商管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、發(fā)運(yùn)及召回、合同管理等多個(gè)方面，確保所有與生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證相關(guān)的程序都被審查和批準(zhǔn)，并適用于其預(yù)期用途。這是藥品GMP實(shí)施中確保產(chǎn)品質(zhì)量、降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率的重要手段。

新規(guī)更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性和有效性，包括持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)、自檢與管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和糾正預(yù)防措施等，明確要求應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行一次獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢。

同時(shí)，新規(guī)對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、物料管理、生產(chǎn)管理、工藝規(guī)程、變更管理等方面的規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化。

例如，在“機(jī)構(gòu)與人員”方面提出了“關(guān)鍵人員”的概念。新規(guī)對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的職責(zé)進(jìn)行了明確界定，并規(guī)定兩者不得互相兼任；細(xì)化了對(duì)人員學(xué)歷、資歷、經(jīng)驗(yàn)與培訓(xùn)的要求，并增加了健康管理的相關(guān)事項(xiàng)。

物料管理是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。新規(guī)對(duì)物料和產(chǎn)品的接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)、不合格品管理等環(huán)節(jié)提出要求，細(xì)化了委托檢驗(yàn)、特殊物料免檢的流程、固液體物料貯存、物料復(fù)驗(yàn)期等有關(guān)要求，確保物料與產(chǎn)品質(zhì)量合格。

在生產(chǎn)管理方面，則細(xì)化了生產(chǎn)過程的要求，如物料進(jìn)入潔凈區(qū)及多產(chǎn)品共用設(shè)備、設(shè)備清潔的相關(guān)要求等；取消了輔料連續(xù)生產(chǎn)和間歇生產(chǎn)批次劃分的相關(guān)規(guī)定，修訂批次劃分原則為應(yīng)當(dāng)能夠確保產(chǎn)品的可追溯性和質(zhì)量均一性；明確了混合批次有效期或者復(fù)驗(yàn)期的規(guī)定，等等。

新規(guī)還強(qiáng)化了變更管理，要求企業(yè)建立變更管理體系，對(duì)變更（如原材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等變更）進(jìn)行研究，并由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)變更。當(dāng)變更對(duì)制劑可能產(chǎn)生影響時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)協(xié)議等要求及時(shí)通知藥品上市許可持有人。

此外，新規(guī)還對(duì)供應(yīng)商的審核、產(chǎn)品召回等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展

在醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，新規(guī)的出臺(tái)將引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行全方位革新，圍繞促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、強(qiáng)化上下游協(xié)同、升級(jí)監(jiān)管體系三大方向，為行業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

為產(chǎn)業(yè)升級(jí)按下“加速鍵”。新規(guī)為藥用輔料生產(chǎn)設(shè)立了明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)投資設(shè)施改造和技術(shù)升級(jí)。例如，對(duì)與物料直接接觸的氣體要求除油、除水，必要時(shí)除菌過濾；生產(chǎn)過程中的空氣凈化系統(tǒng)需保持潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差梯度，以有效防止交叉污染。這些要求將促使企業(yè)更新設(shè)備，改進(jìn)生產(chǎn)環(huán)境，以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。另外，新規(guī)要求企業(yè)建立全面的質(zhì)量管理體系，需從機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、文件管理、質(zhì)量評(píng)估等多方面提升標(biāo)準(zhǔn)。隨著新規(guī)的實(shí)施，那些無法達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)將會(huì)被淘汰出局。這將有助于提升整個(gè)行業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新規(guī)在強(qiáng)化行業(yè)上下游協(xié)同方面也發(fā)揮關(guān)鍵作用。一方面，強(qiáng)化了藥品上市許可持有人的責(zé)任范疇：需主動(dòng)參與供應(yīng)商的選擇、審核與管理，評(píng)估供應(yīng)商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量體系，需定期對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審核其質(zhì)量控制流程，必要時(shí)增加入廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保所有原輔材料符合藥用要求。這意味著藥品上市許可持有人需要建立更加嚴(yán)格的供應(yīng)商審核機(jī)制，而這將增加企業(yè)的管理成本，但能確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性和可靠性。另一方面，對(duì)于藥用輔料生產(chǎn)過程的變更管理不僅是對(duì)流程的調(diào)整，更是一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的科學(xué)決策過程。企業(yè)需建立嚴(yán)格的變更分類與審批機(jī)制，對(duì)于可能影響制劑產(chǎn)品的關(guān)鍵變更，需與藥品上市許可持有人及時(shí)溝通，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

新規(guī)還將為促進(jìn)監(jiān)管體系升級(jí)提供助力。智慧監(jiān)管的實(shí)施將極大提升監(jiān)管效率，使監(jiān)管更加科學(xué)、精準(zhǔn)，有助于構(gòu)建公平、公正的市場(chǎng)環(huán)境。充分利用信息化手段，如通過國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心原輔包登記平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)共享與監(jiān)管高效實(shí)施。新規(guī)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管原則，在開展監(jiān)督檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際需要和風(fēng)險(xiǎn)管理原則開展質(zhì)量抽檢，體現(xiàn)了監(jiān)管的嚴(yán)格性與靈活性相結(jié)合的特點(diǎn)。檢查中一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，將依據(jù)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理，直至調(diào)整相應(yīng)產(chǎn)品的登記狀態(tài)。這無疑將增加企業(yè)的違法違規(guī)成本，促使其更加重視日常生產(chǎn)活動(dòng)中的合法合規(guī)性。通過公開透明的處罰機(jī)制，形成有效的市場(chǎng)威懾力。

新規(guī)遵循行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步細(xì)化要求，強(qiáng)化質(zhì)量控制，將有助于推動(dòng)我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展階段邁進(jìn)。

?（作者：江西省藥品檢查員中心 付彩群）

(責(zé)任編輯：劉鶴)