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放射治療裝備工作組

　　工作組由山東省腫瘤醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院近代物理研究所擔(dān)任組長(zhǎng)單位，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、中國(guó)科學(xué)院上海高等研究院、中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心5個(gè)單位為成員單位，重點(diǎn)研究精準(zhǔn)放射治療裝備的安全性有效性評(píng)價(jià)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，共同解決放療領(lǐng)域核心部件國(guó)產(chǎn)替代問題，聚焦精準(zhǔn)放射治療裝備，質(zhì)子、碳離子和硼中子等治療系統(tǒng)，促進(jìn)自適應(yīng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)的發(fā)展?！?/p>

　　2024年6月，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱平臺(tái)）成立，下設(shè)九個(gè)工作組。平臺(tái)基于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、規(guī)范制定、政策研究等方面的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各方，構(gòu)建開放協(xié)同的創(chuàng)新體系，加速在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化的良性互動(dòng)局面。

　　該平臺(tái)下設(shè)的九個(gè)工作組之一的放射治療裝備工作組（以下簡(jiǎn)稱工作組），依照《高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)章程》等平臺(tái)管理要求，積極開展技術(shù)研究及成果轉(zhuǎn)化工作；同時(shí)，高站位、高標(biāo)準(zhǔn)吸收高水平科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)作為工作組成員單位和登記單位，定期組織成員單位召開特定主題研討會(huì)，建立各成員單位秘書微信群，及時(shí)交流研討行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)和技術(shù)創(chuàng)新方向，快速響應(yīng)落實(shí)器審中心、平臺(tái)管委會(huì)及秘書處交辦的任務(wù)等，集眾智、聚合力，加速推進(jìn)放射治療裝備實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代。

　　思深方益遠(yuǎn)，謀定而后動(dòng)。當(dāng)前，工作組主要圍繞政策、組織、技術(shù)層面，積極籌備開展各項(xiàng)研究項(xiàng)目。

　　在政策層面，擬圍繞粒子治療裝備建立健全監(jiān)管體系，制定與國(guó)際接軌的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋電氣安全、物理質(zhì)量保證（QA）及運(yùn)行環(huán)境（如水電氣供應(yīng)）等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。短期目標(biāo)是通過多方協(xié)作，形成對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一解讀；長(zhǎng)期目標(biāo)是努力讓中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)成為全球粒子治療領(lǐng)域的標(biāo)桿，提升我國(guó)在國(guó)際舞臺(tái)的技術(shù)話語權(quán)。條件成熟的情況下，擬研究同類新設(shè)備臨床評(píng)價(jià)及方案的細(xì)化要求；研究藥械聯(lián)合注冊(cè)裝備［如硼中子俘獲治療裝備（BNCT）］的注冊(cè)臨床試驗(yàn)方案、評(píng)價(jià)方案。

　　在組織層面，工作組已向中國(guó)科協(xié)提交成立“中國(guó)粒子治療學(xué)會(huì)”的申請(qǐng)并獲得支持，此舉將凝聚國(guó)內(nèi)專家力量，搭建跨學(xué)科協(xié)作平臺(tái)，進(jìn)一步促進(jìn)學(xué)術(shù)交流與技術(shù)共享。同時(shí)，圍繞政策、技術(shù)層面的研究課題成立研究組，逐步推進(jìn)落實(shí)從理論到實(shí)踐的轉(zhuǎn)化路徑；積極申辦PTCOG-AP（亞太地區(qū)PTCOG年會(huì)）在我國(guó)山東濟(jì)南的主辦權(quán)等。

　　在技術(shù)層面，重離子治療聚焦多粒子（碳、氦、氧）聯(lián)合應(yīng)用，結(jié)合我國(guó)自主研發(fā)的放射生物劑量模型，優(yōu)化腫瘤靶區(qū)劑量分布，減少正常組織損傷；質(zhì)子治療引入超高劑量率“閃射治療”（Flash）與弧形調(diào)強(qiáng)技術(shù)，縮短治療時(shí)間，大幅減少放療副反應(yīng)；BNCT方面探索自主研發(fā)18F標(biāo)記的高T/N(T/B)硼藥，研究臨床適應(yīng)證及與其他治療方法的融合策略；放療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）向智能化邁進(jìn)，開發(fā)整合光子、質(zhì)子、重離子、硼中子等多種治療模式的一體化平臺(tái)，通過生物劑量實(shí)時(shí)引導(dǎo)實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療設(shè)計(jì)；軟件生態(tài)加速國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，覆蓋放療全流程管理及底層軟硬件系統(tǒng)，響應(yīng)工業(yè)和信息化部“信創(chuàng)政策”要求，擺脫進(jìn)口依賴；影像技術(shù)深度融合能譜CT、功能磁共振與分子影像等多模態(tài)數(shù)據(jù)，構(gòu)建高精度腫瘤靶區(qū)模型，為粒子放療提供動(dòng)態(tài)導(dǎo)航；網(wǎng)絡(luò)與數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域，基于區(qū)塊鏈構(gòu)建的“粒子放療聯(lián)盟鏈”實(shí)現(xiàn)跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)加密共享，確?；颊唠[私與治療數(shù)據(jù)可追溯；硬件接口方面，突破接口壁壘，實(shí)現(xiàn)不同品牌放療軟、硬件系統(tǒng)的適配。

　　未來，工作組將積極推進(jìn)放療裝備國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程，為放療裝備全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代甚至全面超越進(jìn)口產(chǎn)品貢獻(xiàn)力量。（作者單位：山東省腫瘤醫(yī)院）

(責(zé)任編輯：申楊)