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　　中國食品藥品網(wǎng)訊    “我們隊(duì)徽里的智能芯片，象征數(shù)字化監(jiān)管！”“我們的隊(duì)歌改編自兒歌，以‘智慧監(jiān)管，守護(hù)健康’為主題”……這是記者在大數(shù)據(jù)時(shí)代下醫(yī)療器械智慧監(jiān)管高級(jí)研修班（以下簡稱“高研班”）破冰行動(dòng)環(huán)節(jié)看到的創(chuàng)意展示。

　　來自全國各地藥監(jiān)部門的監(jiān)管人員，以及醫(yī)療器械企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人共80名學(xué)員齊聚一堂，在輕松熱烈的破冰活動(dòng)中增進(jìn)了解、激發(fā)熱情，為接下來為期5天的培訓(xùn)作好準(zhǔn)備。

　　據(jù)悉，本次高研班是由人力資源社會(huì)保障部專業(yè)技術(shù)人員管理司、國家藥監(jiān)局人事司指導(dǎo)，中國健康傳媒集團(tuán)主辦，中國健康傳媒集團(tuán)天創(chuàng)科技信息技術(shù)有限公司（以下簡稱天創(chuàng)科技）承辦，在湖南長沙舉辦，人力資源社會(huì)保障部專業(yè)技術(shù)人才知識(shí)更新工程2025年高級(jí)研修項(xiàng)目計(jì)劃之一。

　　培訓(xùn)班采用專家面授、現(xiàn)場教學(xué)、專題討論、案例教學(xué)、桌面推演等多元化教學(xué)形式，聚焦提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管人員與大型醫(yī)療器械企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的數(shù)字素養(yǎng)、媒介素養(yǎng)及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)，獲得全體學(xué)員的高度認(rèn)可與廣泛好評(píng)。

　　專題授課 實(shí)戰(zhàn)破局

　　在人工智能深度賦能產(chǎn)業(yè)變革的背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展帶來產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與新業(yè)態(tài)挑戰(zhàn)，監(jiān)管信息化建設(shè)成為破局關(guān)鍵。6月24日，聚焦醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的高研班拉開帷幕，來自全國各地的學(xué)員們齊聚會(huì)場。

　　智慧監(jiān)管是監(jiān)管現(xiàn)代化的重要標(biāo)志，有助于提升監(jiān)管效能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。聚焦深化監(jiān)管信息化建設(shè)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)主題，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司、國家藥監(jiān)局信息中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人，圍繞推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)的路徑與方向，分享了一系列顯著成果。

　　國家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管建設(shè)，完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施應(yīng)用，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高水平監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)的信息化支撐。

　　信息化建設(shè)的宏觀探討也延伸到智慧監(jiān)管的地方實(shí)踐。來自河北、遼寧、湖南三地監(jiān)管部門的分享為學(xué)員們提供了參考案例：河北聚焦風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理，完善全生命周期信息化系統(tǒng)；遼寧推進(jìn)數(shù)據(jù)治理，構(gòu)建全生命周期監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)了事前預(yù)警；湖南則依靠數(shù)字賦能，建立三位一體監(jiān)管體系，借助AI助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)。三地的實(shí)踐各具特色，為其他地區(qū)提供了寶貴借鑒。

　　現(xiàn)場學(xué)習(xí)氛圍濃厚，學(xué)員們?nèi)褙炞⒌芈犞v，有的認(rèn)真做筆記，有的用手機(jī)拍攝重點(diǎn)，還不時(shí)點(diǎn)頭表示認(rèn)同。課程間隙，學(xué)員們?nèi)跃镁貌辉鸽x場，熱烈討論著各自的收獲與心得。

　　輿情監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測是智慧監(jiān)管體系中不可或缺的組成部分。傳媒集團(tuán)董事、副總經(jīng)理甄茁從輿情、網(wǎng)售兩大“觸網(wǎng)”風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測切入，分析傳播特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)特征，強(qiáng)調(diào)藥監(jiān)部門、平臺(tái)、企業(yè)共同防控“觸網(wǎng)”風(fēng)險(xiǎn)的重要性，并提出構(gòu)建多維數(shù)據(jù)資源池與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警智能模型，提升監(jiān)測及時(shí)性、精準(zhǔn)度。

　　提升輿情應(yīng)對(duì)意識(shí)是基礎(chǔ)，實(shí)戰(zhàn)處置能力更需借針對(duì)性演練錘煉強(qiáng)化。“醫(yī)療器械突發(fā)事件輿情應(yīng)急演練”通過情景模擬，生動(dòng)還原了輿情事件發(fā)生與處置的全過程，讓學(xué)員們在沉浸式體驗(yàn)中切實(shí)提升輿情應(yīng)對(duì)能力。中國傳媒大學(xué)政府與公共事務(wù)學(xué)院副教授崔煒對(duì)學(xué)員們的每場演練情況進(jìn)行了專業(yè)點(diǎn)評(píng)，更好地幫助大家發(fā)現(xiàn)問題、掌握技巧、提升能力。

　　“這些案例都是我們在工作中可能會(huì)遇到的，情景模擬非常真實(shí)，推演活動(dòng)非常專業(yè)，給了我很多啟發(fā)。以后遇到類似的情況也能將這些經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到實(shí)際工作中。”福建省藥監(jiān)局器械處三級(jí)主任科員呂唯說。

　　內(nèi)蒙古恒達(dá)康醫(yī)療科技有限公司總工簡玉梅也表達(dá)了她的看法：“今天的課程讓我對(duì)智慧監(jiān)管有了更深入的了解。有了高研班這樣的交流平臺(tái)，各方可以更好地交流互動(dòng)，加強(qiáng)合作，共同推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步?！?/p>

　　現(xiàn)場教學(xué) 數(shù)智革新

　　6月25日，雨后的長沙彌漫著濕潤的氣息。盡管天氣依舊悶熱，但絲毫沒有影響學(xué)員們的熱情。他們早早集結(jié)完畢，懷著對(duì)現(xiàn)場教學(xué)的熱切期待，準(zhǔn)備開啟一天的現(xiàn)場教學(xué)之旅。

　　步入湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，處處能感受到企業(yè)集聚帶來的活力。據(jù)工作人員介紹，自2019年建園以來，園區(qū)已吸引290余家醫(yī)療器械企業(yè)入駐，涵蓋了醫(yī)療耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD等多個(gè)領(lǐng)域，在微創(chuàng)手術(shù)、醫(yī)療美容領(lǐng)域初步形成了產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

　　來到湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司，一款頭端能上下彎曲285°的一次性電子內(nèi)窺鏡成為學(xué)員們關(guān)注的焦點(diǎn)。據(jù)工作人員介紹，這款產(chǎn)品將復(fù)用內(nèi)窺鏡頭端的鉚接蛇骨技術(shù)應(yīng)用于一次性產(chǎn)品，在精控成本的同時(shí)，攻克了安全性、同軸操控性的難題，這樣的彎曲幅度能靈活適應(yīng)肺部等復(fù)雜腔道，極大方便了臨床使用。此外，該產(chǎn)品還配備了三維導(dǎo)航系統(tǒng)以及AI精準(zhǔn)識(shí)別系統(tǒng)，進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品性能。

　　教學(xué)現(xiàn)場，學(xué)員們熱情高漲，紛紛就相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)提出疑問：“蛇骨裝置的全自動(dòng)生產(chǎn)是如何實(shí)現(xiàn)從原材料到成品的全流程自動(dòng)化的？”“AI識(shí)別的準(zhǔn)確性能達(dá)到怎樣的程度？”……面對(duì)學(xué)員們的提問，工作人員耐心細(xì)致地進(jìn)行解答，現(xiàn)場交流氛圍十分熱烈。

　　隨后，學(xué)員們走進(jìn)華熙生物科技（湘潭）有限公司的醫(yī)療器械自動(dòng)化生產(chǎn)工廠。據(jù)介紹，該生產(chǎn)基地全面實(shí)施了UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）管理，UDI的應(yīng)用融入了生產(chǎn)全流程。在包裝車間的全自動(dòng)化流程中，UDI作為產(chǎn)品的重要標(biāo)識(shí)貫穿始終，與AI視覺檢測等環(huán)節(jié)相互配合，助力產(chǎn)品的規(guī)范化管理，既符合行業(yè)趨勢又方便企業(yè)內(nèi)部管理。

　　下午，學(xué)員們繼續(xù)深入探索醫(yī)藥企業(yè)對(duì)數(shù)智化轉(zhuǎn)型的實(shí)踐。湖南方盛制藥股份有限公司將AI技術(shù)與生產(chǎn)線深度融合，AI技術(shù)被廣泛應(yīng)用于排產(chǎn)調(diào)度、質(zhì)量檢測和故障預(yù)警等環(huán)節(jié)。長沙都正生物科技有限公司則展示了其從零搭建數(shù)據(jù)庫的實(shí)踐，包括先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理理念、嚴(yán)格的安全措施，以及基于數(shù)據(jù)開發(fā)醫(yī)藥大模型等方面的探索。

　　返回途中，學(xué)員們?nèi)砸猹q未盡地?zé)崃矣懻撝娝?。寧夏貝易醫(yī)療器械有限公司副總經(jīng)理樓龑認(rèn)為，數(shù)字化技術(shù)前景廣闊，但企業(yè)在復(fù)雜醫(yī)療器械生產(chǎn)中對(duì)信息化技術(shù)的應(yīng)用，仍有許多值得深入探索的空間。

　　山西省藥監(jiān)局辦公室副主任彭光明則感慨道：“現(xiàn)場教學(xué)讓我親眼看到了部分企業(yè)在智慧生產(chǎn)方面的實(shí)踐?！彼硎荆O(jiān)管手段也要與時(shí)俱進(jìn)，唯有增強(qiáng)智慧監(jiān)管能力，才能確保監(jiān)管工作跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展筑牢安全防線。

　　交流研討 碰撞智慧

　　培訓(xùn)期間，主辦方還邀請了諸多專家圍繞藥械監(jiān)管現(xiàn)代化、輿情管理及信息化建設(shè)等主題展開深度分享，幫助參訓(xùn)人員掌握理解監(jiān)管體系，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)急處置能力，推動(dòng)大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在醫(yī)療器械智慧監(jiān)管中的應(yīng)用。

　　中央黨校（國家行政學(xué)院）教授、博士生導(dǎo)師胡穎廉系統(tǒng)梳理了中國藥品監(jiān)管體系的發(fā)展歷程，剖析現(xiàn)狀、解讀邏輯，并圍繞創(chuàng)新監(jiān)管理念、協(xié)調(diào)多對(duì)關(guān)系等方面展開探討。

　　“胡教授的講解構(gòu)建起了關(guān)于監(jiān)管體系的宏觀認(rèn)知框架，一下子讓我對(duì)監(jiān)管工作有了更深入的理解，先前不少模糊的地方都豁然開朗了?！眳挝ㄕf。

　　天創(chuàng)科技副經(jīng)理許明雙以醫(yī)療器械安全輿情管理為切入點(diǎn)，開展案例教學(xué)，結(jié)合近年來熱點(diǎn)輿情案例與學(xué)員們頻繁互動(dòng)，現(xiàn)場討論氛圍濃厚。

　　來自國家藥監(jiān)局信息中心、江蘇省藥監(jiān)局信息中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的專家，分別圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)信息化建設(shè)、人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作中的應(yīng)用、信息化助力醫(yī)療器械審評(píng)提質(zhì)增效分享經(jīng)驗(yàn)，為監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供技術(shù)路徑與應(yīng)用展望，引發(fā)學(xué)員陣陣共鳴。

　　交流座談環(huán)節(jié)，學(xué)員踴躍分享學(xué)習(xí)體會(huì)?！罢n程設(shè)置合理”“收獲頗豐”成為了大家口中的高頻詞。

　　湖南省藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處副處長瞿小春指出：“本次培訓(xùn)班內(nèi)容豐富，授課與實(shí)踐相結(jié)合，對(duì)我來說是一次難得的成長機(jī)會(huì)，我會(huì)將所學(xué)知識(shí)更好地應(yīng)用于后續(xù)工作中。”

　　恒升醫(yī)學(xué)科技股份有限公司子公司總經(jīng)理黎翌辰也表示：“這次培訓(xùn)加深了我們企業(yè)對(duì)監(jiān)管要求的理解。在現(xiàn)場考察中，我們看到了許多優(yōu)秀的企業(yè)，也為企業(yè)的經(jīng)營和管理提供了新的思路?！?/p>

　　藥械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關(guān)乎國家安全，其創(chuàng)新發(fā)展與智慧化、數(shù)字化轉(zhuǎn)型離不開創(chuàng)新人才的支撐。據(jù)悉，傳媒集團(tuán)已連續(xù)五年成功舉辦高研班，為監(jiān)管部門與企業(yè)之間搭建了良好的溝通交流橋梁。在此過程中，高研班在主題和內(nèi)容上也不斷進(jìn)行創(chuàng)新探索，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的新需求。未來，傳媒集團(tuán)將繼續(xù)發(fā)揮高研班的特色優(yōu)勢，不斷完善優(yōu)化師資結(jié)構(gòu)、課程設(shè)置與課程形式，與全國藥監(jiān)及行業(yè)同仁一道，持續(xù)探索進(jìn)一步運(yùn)用信息化、智能化技術(shù)賦能監(jiān)管，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。?。ㄑo文）

(責(zé)任編輯：趙紅)