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中國食品藥品網(wǎng)訊 國家藥監(jiān)局決定將人參北芪膠囊等藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答》……7月21日—27日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將人參北芪膠囊、腦心舒口服液、鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

2.國家藥監(jiān)局決定對復(fù)方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復(fù)方甘草酸單銨S、復(fù)方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復(fù)方甘草酸單銨S注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，涉及“不良反應(yīng)”“注意事項”“老年用藥”“相互作用”項。

3.國家醫(yī)保局辦公室發(fā)布《關(guān)于公布智能監(jiān)管改革試點地區(qū)和試點單位的通知》。通知明確，經(jīng)定點醫(yī)藥機構(gòu)自愿報名、各省級醫(yī)保局推選、國家醫(yī)保局篩選，確定試點地區(qū)92個（其中天津、河北、山東、海南、貴州、青海、寧夏為全省域范圍內(nèi)試點）、試點定點醫(yī)藥機構(gòu)359家。通知要求，各省級醫(yī)保局用好國家醫(yī)保局分批次公開發(fā)布的智能監(jiān)管“兩庫”規(guī)則及其知識點，做好智能監(jiān)管改革試點工作。

4.CDE發(fā)布《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答》，旨在指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，為不同申報階段的藥學(xué)研究提供參考。

5.CDE網(wǎng)站公示6個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務(wù)，涉及雙氯芬酸鈉腸溶片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布3期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括144個受理號，涉及西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理56個新藥上市申請，包括注射用GD-11等。

3.勁方醫(yī)藥宣布，其口服KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定，用于KRAS G12D突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的一線及后線治療。

4.映恩生物宣布，其新一代HER3抗體偶聯(lián)藥物DB-1310獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療和含鉑化療治療期間或之后疾病進(jìn)展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期/不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者。

5.先聲藥業(yè)宣布，旗下先聲再明自主研發(fā)的靶向FGFR2b的抗體偶聯(lián)藥物SIM0686的新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn)。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.科弈藥業(yè)宣布，與美國生物醫(yī)藥公司ERIGEN LLC就科弈藥業(yè)自主研發(fā)的并聯(lián)增強型雙靶向CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品KQ-2003達(dá)成獨家海外授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，ERIGEN LLC將獲得KQ-2003在相關(guān)區(qū)域的獨家開發(fā)、注冊和商業(yè)化權(quán)利，以及使用KQ-2003關(guān)鍵專利結(jié)構(gòu)與序列用于開發(fā)通用型CAR-T細(xì)胞療法的權(quán)利；科弈藥業(yè)將獲得1500萬美元近期開發(fā)里程碑付款，并有資格獲得最高達(dá)13.2億美元的研發(fā)、注冊及商業(yè)化階段里程碑付款。

2.亞盛醫(yī)藥宣布，與國藥控股、上藥控股、華潤天津醫(yī)藥分別簽署合作協(xié)議，旨在通過發(fā)揮各方在研發(fā)創(chuàng)新、市場開拓與渠道管理方面的優(yōu)勢，推進(jìn)亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉的商業(yè)化進(jìn)程。

藥品集中采購

廣東省藥品交易中心就《廣東聯(lián)盟常見病慢性病藥品接續(xù)采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿中的采購清單涉及阿米卡星、阿莫西林克拉維酸、氨芐西林等38個品種。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)