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隨著制藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部的分工日益呈現(xiàn)出專業(yè)化、精細(xì)化及定制化的特征，以合同研發(fā)與生產(chǎn)組織（CDMO）為代表的醫(yī)藥合同外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)應(yīng)運(yùn)而生，并迅速崛起為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的一環(huán)。

創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃興起為CDMO行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間，而CDMO企業(yè)則依托其規(guī)?；a(chǎn)能力與高技術(shù)附加值的研發(fā)生產(chǎn)工藝，成為協(xié)助制藥企業(yè)跨越從藥物概念到上市、從工藝研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)全鏈條的關(guān)鍵合作伙伴。

助力企業(yè)降本增效CDMO服務(wù)備受青睞

伴隨著新藥研發(fā)難度和成本的增加，越來越多的制藥企業(yè)選擇將研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的CDMO企業(yè)。CDMO深度融入制藥企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)價(jià)值鏈中，精準(zhǔn)把握并滿足藥企對(duì)于外包服務(wù)的核心訴求點(diǎn)，包括提升研發(fā)生產(chǎn)效率、降低成本、優(yōu)化資源配置以及促進(jìn)技術(shù)迭代等。

CDMO的業(yè)務(wù)模式以訂單為導(dǎo)向，既深度挖掘大型Biopharma（生物制藥企業(yè)）核心客戶的需求，又積極加速拓展中小型Biotech（生物科技公司）市場(chǎng)，通過構(gòu)建市場(chǎng)覆蓋廣度（大型藥企規(guī)?；唵危┡c客戶服務(wù)深度（創(chuàng)新型Biotech全周期服務(wù)），強(qiáng)化靈活產(chǎn)能配置與技術(shù)轉(zhuǎn)化能力。

對(duì)于Biopharma來說，其產(chǎn)品管線分布于不同發(fā)展梯度，且后期對(duì)規(guī)?；a(chǎn)需求顯著。在運(yùn)營過程中，Biopharma需統(tǒng)籌協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化等多維資源配置，保障全鏈條高效運(yùn)轉(zhuǎn)。面對(duì)日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與持續(xù)攀升的成本壓力，當(dāng)前Biopharma正積極向輕資產(chǎn)運(yùn)營模式轉(zhuǎn)型——通過剝離生產(chǎn)職能、依托外包服務(wù)，實(shí)現(xiàn)降本增效的目標(biāo)。

對(duì)于數(shù)量眾多的Biotech來說，其更多專注于藥物創(chuàng)新領(lǐng)域，尤其是前期臨床研發(fā)階段，但在工藝開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)等全產(chǎn)業(yè)鏈中后端環(huán)節(jié)存在顯著的能力缺口。受限于資金規(guī)模與風(fēng)險(xiǎn)承受能力，加之自建產(chǎn)能耗時(shí)久、投入大，Biotech普遍面臨生產(chǎn)工藝與技術(shù)積累不足的挑戰(zhàn)。借助CDMO服務(wù)，Biotech可將有限資源聚焦于核心研發(fā)環(huán)節(jié)，有效突破中后端瓶頸，加速完成從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

CDMO行業(yè)持續(xù)擴(kuò)容全球不同區(qū)域各具特色

全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)保持較高的市場(chǎng)景氣度，2018—2023年，全球CDMO市場(chǎng)規(guī)模從446億美元增長至797億美元，年復(fù)合增長率為12.3%（詳見圖）。

全球市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的需求不斷上升，創(chuàng)新藥尤其是生物制品中的新興療法得到快速發(fā)展，制藥企業(yè)對(duì)CDMO服務(wù)的需求也隨之增加。

為了降低成本、提高效率并專注于核心業(yè)務(wù)，越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)選擇將部分研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的CDMO企業(yè)。全球醫(yī)藥CDMO行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2028年和2033年分別達(dá)到1684億美元和3385億美元。

從地域分布來看，歐洲以生物制藥CDMO的高質(zhì)量服務(wù)著稱，尤其在細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域。德國、瑞士等國家的CDMO企業(yè)在病毒載體生產(chǎn)、基因療法開發(fā)方面技術(shù)領(lǐng)先。為了響應(yīng)日益嚴(yán)格的環(huán)保法規(guī)，并滿足市場(chǎng)對(duì)綠色和可持續(xù)產(chǎn)品的需求，歐洲越來越多的CDMO企業(yè)開始積極制定并實(shí)施綠色生產(chǎn)計(jì)劃。美歐的貿(mào)易關(guān)系時(shí)有波動(dòng)，關(guān)稅政策的不確定性給依賴出口的CDMO企業(yè)帶來了潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是那些在愛爾蘭、德國等地設(shè)有生產(chǎn)基地，并大量向美國出口產(chǎn)品的CDMO企業(yè)。

美國長期占據(jù)全球CDMO市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，其優(yōu)勢(shì)源于成熟的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈、高研發(fā)投入和大型跨國藥企的集中布局，自動(dòng)化、智能化技術(shù)應(yīng)用廣泛。近年來，美國政府推動(dòng)“制造業(yè)回流”，默沙東、禮來等藥企宣布在美國擴(kuò)建生產(chǎn)基地，可能導(dǎo)致部分CDMO訂單回流。但美國對(duì)全球供應(yīng)鏈高度依賴，許多關(guān)鍵原料、中間體和生產(chǎn)技術(shù)都來自其他國家。

印度是全球主要的仿制藥供應(yīng)國之一，積累了一定的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力，擁有低成本競(jìng)爭(zhēng)力，且地緣政治紅利顯著。印度CDMO市場(chǎng)通過產(chǎn)能擴(kuò)張、技術(shù)升級(jí)與國際合作，逐步成為全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈的核心節(jié)點(diǎn)。例如，本土醫(yī)藥外包（CXO）企業(yè)聯(lián)合成立創(chuàng)新制藥服務(wù)組織（IPSO），旨在提升印度在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，爭(zhēng)取更多國際訂單。但印度需持續(xù)應(yīng)對(duì)人才儲(chǔ)備短缺，以及水、電供應(yīng)不穩(wěn)定等基礎(chǔ)設(shè)施短板。

中國擁有完整的醫(yī)藥供應(yīng)鏈，勞動(dòng)力成本較低，產(chǎn)品覆蓋小分子、大分子全領(lǐng)域，具備“藥物發(fā)現(xiàn)+商業(yè)化生產(chǎn)”一體化服務(wù)能力，可為全球市場(chǎng)提供高質(zhì)量且高性價(jià)比的CDMO服務(wù)。在全球化布局方面，中國企業(yè)正積極通過海外建廠或并購等方式拓展歐美市場(chǎng)，如藥明康德收購OXGENE、康龍化成收購Cramlington生產(chǎn)基地便是典型案例。在行業(yè)整合層面，頭部效應(yīng)日益顯著，出現(xiàn)藥明康德、藥明生物、凱萊英、康龍化成等龍頭企業(yè)。此外，在此背景下，以藥石科技為代表的CDMO企業(yè)也紛紛轉(zhuǎn)向差異化策略以尋求突破，其憑借分子砌塊資源反向整合以及全球認(rèn)可的低碳技術(shù)占據(jù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

緊貼研發(fā)生產(chǎn)需求CDMO行業(yè)逐步細(xì)分

從細(xì)分領(lǐng)域來看，小分子化藥在獲批上市的藥物類型中占比最大，在全球藥物市場(chǎng)占據(jù)重要位置，研發(fā)生產(chǎn)需求旺盛。小分子化藥研發(fā)邁入高技術(shù)壁壘創(chuàng)新階段，而CDMO行業(yè)通過連續(xù)流反應(yīng)等技術(shù)，突破傳統(tǒng)生產(chǎn)模式，可提升小分子化藥開發(fā)的效率與安全性，驅(qū)動(dòng)行業(yè)升級(jí)。

基于化學(xué)藥的成藥性質(zhì)，小分子化藥易規(guī)?；a(chǎn)，受益于全球產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移以及國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱度上升，我國小分子化藥CDMO近年來承接了大量訂單；但國內(nèi)企業(yè)多提供API（原料藥）生產(chǎn)所需的中間體，業(yè)務(wù)附加值低，且單產(chǎn)品市場(chǎng)空間小。隨著制劑技術(shù)的日漸完善，我國小分子化藥CDMO企業(yè)向高附加值的產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸的空間較大，將服務(wù)內(nèi)容由中間體供應(yīng)向高級(jí)中間體、API甚至制劑的生產(chǎn)發(fā)展，CDMO市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)大。2018年至2023年，我國小分子化藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模從118億元增長至599億元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到1274億元。

在多肽領(lǐng)域，全球多肽市場(chǎng)規(guī)模以GLP-1類藥物為引領(lǐng)快速擴(kuò)容，以8.1%的年復(fù)合增長率從2018年的607億美元擴(kuò)大至2023年的895億美元。隨著多肽藥物在醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用和認(rèn)可，越來越多的企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)投入到多肽藥物的研發(fā)中，并選擇將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給專業(yè)的CDMO公司，以降低成本和提高效率。與此同時(shí)，CDMO公司在多肽藥物生產(chǎn)方面的技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，如新型合成技術(shù)、純化工藝和質(zhì)量控制體系的建立，提高了多肽藥物的產(chǎn)量和質(zhì)量，滿足了市場(chǎng)對(duì)高質(zhì)量多肽藥物的需求。

2015—2024年，我國多肽藥物的研發(fā)始終維持著較高熱度，其臨床試驗(yàn)登記數(shù)量保持增長態(tài)勢(shì)，在10年內(nèi)實(shí)現(xiàn)了0到153項(xiàng)的突破。2021年和2023年分別出現(xiàn)了兩次快速增長，當(dāng)年開啟的臨床試驗(yàn)數(shù)量分別攀高到105項(xiàng)和124項(xiàng)，同比增幅分別達(dá)到54.4%和65.3%。2018—2023年，我國多肽CDMO的市場(chǎng)規(guī)模以28.2%的年復(fù)合增長率從10億元增長至36億元，預(yù)計(jì)2023—2028年的年復(fù)合增長率將達(dá)到30.0%。

近年來，以抗體為代表的一系列生物制品已經(jīng)逐漸成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重心，治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)上升。生物大分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜、研制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛、配方分析技術(shù)難度升級(jí)，符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的藥物，制造技術(shù)壁壘較高，制藥企業(yè)難以完全掌控生物制劑開發(fā)過程中的全部技能和風(fēng)險(xiǎn)；與此同時(shí)，商業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)日益嚴(yán)格，合規(guī)性要求使小型生物制劑研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商面臨挑戰(zhàn)。

CDMO企業(yè)憑借迭代的工藝平臺(tái)和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)可提供技術(shù)支持，同時(shí)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量、安全上的合規(guī)要求。2018—2023年，我國大分子CDMO市場(chǎng)規(guī)模從42億元增長至261億元，年復(fù)合增長率為44.2%。預(yù)計(jì)2028年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到809億元，年復(fù)合增長率逐漸放緩至25.4%，但整體市場(chǎng)規(guī)模仍在不斷擴(kuò)大。

在ADC（抗體偶聯(lián)藥物）領(lǐng)域，全球市場(chǎng)規(guī)模從2022年的79億美元增長至2024年的141億美元，預(yù)計(jì)這一增長趨勢(shì)將繼續(xù)保持。我國ADC領(lǐng)域投融資活躍，出海步伐加快，顯示出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭與更高的國際認(rèn)可度。

ADC CDMO的發(fā)展正被三大核心因素強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)。首先，ADC藥物技術(shù)歷經(jīng)三代革新，在靶點(diǎn)、抗體、連接子、毒素及偶聯(lián)方式等方面均有顯著突破，提升了藥物的穩(wěn)定性和抗腫瘤活性。技術(shù)迭代優(yōu)化了藥物性能的同時(shí)也在拓展其適應(yīng)證范圍。其次，ADC生產(chǎn)過程復(fù)雜，涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)技術(shù)、設(shè)備和質(zhì)量控制要求極高，藥企為降低成本和風(fēng)險(xiǎn)，傾向于將生產(chǎn)外包給專業(yè)的CDMO企業(yè)。最后，全球ADC市場(chǎng)中的大型藥企通過并購與合作積極布局。產(chǎn)品迭代升級(jí)提升ADC藥物競(jìng)爭(zhēng)力，生產(chǎn)壁壘促使藥企依賴CDMO專業(yè)服務(wù)，而交易火熱則推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張。三者協(xié)同作用，驅(qū)動(dòng)ADC CDMO市場(chǎng)快速增長，2018—2022年，市場(chǎng)規(guī)模從0.1億美元擴(kuò)大至2.1億美元。預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)將持續(xù)整合升級(jí)，且技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)能擴(kuò)展將成為企業(yè)制勝關(guān)鍵，2026年市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到8.3億美元。

全球每年啟動(dòng)的CGT（細(xì)胞和基因療法）臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)攀升，從2019年的249項(xiàng)增長至2024年的563項(xiàng)，反映產(chǎn)業(yè)界對(duì)CGT領(lǐng)域未來發(fā)展的樂觀預(yù)期和不斷加大的研發(fā)投入。預(yù)計(jì)有更多CGT研發(fā)企業(yè)選擇與CDMO企業(yè)達(dá)成合作，以集中精力進(jìn)行核心的藥物研發(fā)工作。

相比傳統(tǒng)制品，CGT產(chǎn)品對(duì)CDMO的依賴度更高，且布局CGT賽道的初創(chuàng)企業(yè)較多，研發(fā)投入上能力有限，外包意愿更為強(qiáng)烈。由于臨床后期的工藝確認(rèn)完成后更換平臺(tái)的成本高昂，CGT產(chǎn)品的客戶黏性較大，早期介入后將更有望獲得商業(yè)化訂單銷售放量。2018—2023年，我國CGT CDMO市場(chǎng)規(guī)模從10億元增長至19億元，預(yù)計(jì)2028年可達(dá)到64億元。

延伸閱讀

我國CDMO行業(yè)發(fā)展的四個(gè)階段

第一階段：產(chǎn)業(yè)萌芽期（1980—2015年)

該階段，在外資企業(yè)技術(shù)輸入、本土企業(yè)探索和政策松綁三重驅(qū)動(dòng)下，CDMO行業(yè)完成初步的基礎(chǔ)產(chǎn)能建設(shè)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)接軌。

改革開放以后，跨國藥企加速在華進(jìn)行本土化布局，建立生產(chǎn)基地并外包部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)，帶動(dòng)本土企業(yè)承接原料藥和中間體訂單。與此同時(shí)，技術(shù)外溢效應(yīng)產(chǎn)生，外資企業(yè)引入GMP標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)工藝，推動(dòng)本土制造升級(jí)。

2000年，藥明康德作為中國第一批一體化CRO/CDMO企業(yè)，早期聚焦化學(xué)合成服務(wù)，承接跨國藥企小分子藥物中間體研發(fā)生產(chǎn)訂單，并于2007年在美股紐交所上市，進(jìn)一步驗(yàn)證本土CDMO商業(yè)模式可行性，形成了行業(yè)示范效應(yīng)。

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，首次提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)。上市許可與生產(chǎn)許可分離的模式打破了傳統(tǒng)的“自研自產(chǎn)”，為CDMO的發(fā)展提供了制度基礎(chǔ)。

第二階段:快速成長期（2016—2020年）

該階段，CDMO行業(yè)完成從仿制藥向創(chuàng)新藥、從化學(xué)藥向生物藥、從國內(nèi)向國際的三重升級(jí)。

行業(yè)升級(jí)的背后離不開政策的推動(dòng)。一是頂層設(shè)計(jì)釋放制度紅利。例如，新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的實(shí)施，推動(dòng)MAH制度全國落地，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)及Biotech企業(yè)委托生產(chǎn)，直接催生輕資產(chǎn)藥企的外包需求爆發(fā)。二是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革倒逼產(chǎn)業(yè)升級(jí)。例如，2017年起環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)，原料藥與CDMO企業(yè)面臨嚴(yán)格的環(huán)境、健康與安全（EHS）審查，倒逼行業(yè)向高技術(shù)、低污染模式轉(zhuǎn)型。三是支付端壓力加速成本重構(gòu)，向CDMO轉(zhuǎn)移產(chǎn)能成為藥企維持利潤的必然選擇。

我國生物藥創(chuàng)新浪潮的興起直接推動(dòng)了CDMO行業(yè)的發(fā)展。與此同時(shí)，CGT領(lǐng)域的爆發(fā)性增長重塑了CDMO服務(wù)生態(tài)。

本土CDMO企業(yè)的國際化進(jìn)程也在這一階段萌芽。以藥明生物為代表，其于2019年成為國內(nèi)首家同時(shí)獲得美國食品藥品管理局與歐洲藥品管理局雙重認(rèn)證的CDMO企業(yè)。

第三階段:爆發(fā)期（2021—2023年）

該階段，我國CDMO行業(yè)在資本、技術(shù)與政策共振下，從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“生態(tài)競(jìng)爭(zhēng)”。

資本注入促進(jìn)行業(yè)繁榮。大量資金流向CDMO行業(yè)，2020—2023年，共發(fā)生151起融資事件，融資總金額達(dá)到227.7億元。此外，我國CDMO企業(yè)展現(xiàn)出良好的盈利能力和增長潛力，在二級(jí)市場(chǎng)投資者的持續(xù)看好下，其股價(jià)和市盈率一路攀升。

新興療法驅(qū)動(dòng)需求重構(gòu)，生物藥CDMO快速發(fā)展。CGT、ADC、核酸藥物等新興領(lǐng)域更加注重創(chuàng)新性和差異化，相關(guān)技術(shù)的突破催生了更加細(xì)分化、專業(yè)化的CDMO。

我國企業(yè)在ADC藥物的靶點(diǎn)選擇、結(jié)構(gòu)優(yōu)化上展現(xiàn)創(chuàng)新力，獲海外藥企認(rèn)可。而ADC的研發(fā)熱潮也正帶動(dòng)CDMO拓展業(yè)務(wù)布局，從早期研發(fā)延伸至商業(yè)化生產(chǎn)，提供抗體、Linker-Payload、偶聯(lián)反應(yīng)到制劑的系列服務(wù)。

人才結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)構(gòu)成全球競(jìng)爭(zhēng)力的核心要素。CDMO行業(yè)提供從藥物發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條技術(shù)服務(wù)，源于其知識(shí)密集型本質(zhì)和技術(shù)驅(qū)動(dòng)特性，對(duì)人才的需求旺盛。而我國CDMO行業(yè)具有顯著的人才供給優(yōu)勢(shì)，研發(fā)人員普遍具備生物醫(yī)學(xué)本科以上背景，碩士及以上學(xué)歷占比高，且部分核心團(tuán)隊(duì)擁有國際一流研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

第四階段：進(jìn)階期（2024年至今）

該階段，中國CDMO行業(yè)正式步入“技術(shù)深耕、全球布局、生態(tài)整合”的新階段，但需應(yīng)對(duì)地緣政治、產(chǎn)能過剩與技術(shù)顛覆的多重挑戰(zhàn)。頭部企業(yè)通過全球化布局、技術(shù)壁壘構(gòu)建與綠色轉(zhuǎn)型，有望在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)更重要的位置，并有望躋身全球第一梯隊(duì)。中小企業(yè)則需通過差異化與創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)突圍。此外，AI技術(shù)與智能工廠也將深度應(yīng)用于CDMO行業(yè)，賦能藥物研發(fā)全生命周期，包括靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與篩選、工藝優(yōu)化以及規(guī)?；a(chǎn)等。

（文章內(nèi)容由弗若斯特沙利文提供）

(責(zé)任編輯：曲雪潔)