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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 國(guó)家藥監(jiān)局等三部門聯(lián)合發(fā)布《藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）》和《藥用類精神藥品目錄（2025年版）》；國(guó)家藥監(jiān)局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)名單（第五批）……7月28日—8月3日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動(dòng)態(tài)

1.國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布實(shí)施《藥用類麻醉藥品目錄（2025年版）》和《藥用類精神藥品目錄（2025年版）》。此外，三部門還聯(lián)合發(fā)布了最新版《非藥用類麻醉藥品和精神藥品目錄》，原《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》廢止。

2.國(guó)家藥監(jiān)局公布藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)名單（第五批），包含華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司的維格列汀片等222個(gè)藥品。

3.國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知，2025年“全國(guó)藥品安全宣傳周”活動(dòng)時(shí)間確定為9月1日—7日，主題為“藥品安全 監(jiān)管為民”。

4.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《發(fā)酵或半合成化學(xué)仿制藥抗生素有關(guān)物質(zhì)限度制定指導(dǎo)原則》《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，為相關(guān)藥物研究提供指導(dǎo)。

5.CDE就《嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導(dǎo)原則，旨在為嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎治療藥物的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)。

6.CDE網(wǎng)站公示12個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)任務(wù)，涉及鹽酸拉貝洛爾片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布5期藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括415個(gè)受理號(hào)，涉及利培酮口溶膜等品種。

2.CDE承辦受理80個(gè)新藥上市申請(qǐng)，包括益氣升脈顆粒等。

3.康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)開展鉑耐藥卵巢癌Ⅱ期臨床研究。

4.優(yōu)替濟(jì)生宣布，公司自主研發(fā)的LACOStim自體MSLN CAR-T細(xì)胞療法（UCLM805）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于間皮素陽(yáng)性的成人晚期實(shí)體瘤患者。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克達(dá)成合作協(xié)議，雙方將共同開發(fā)至多12款創(chuàng)新藥物。協(xié)議包含一款PDE3/4抑制劑（HRS-9821）的授權(quán)許可，該產(chǎn)品目前正處于慢性阻塞性肺疾病治療的臨床開發(fā)階段；其余11個(gè)項(xiàng)目將由恒瑞醫(yī)藥主導(dǎo)研發(fā)，最晚至Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)束，葛蘭素史克可行使優(yōu)先選擇權(quán)。根據(jù)協(xié)議，葛蘭素史克將向恒瑞醫(yī)藥支付總計(jì)5億美元的首付款。

2.澤安生物宣布與禮來達(dá)成戰(zhàn)略合作，旨在針對(duì)特定靶點(diǎn)開發(fā)全新的髓系細(xì)胞銜接器藥物，用于治療未滿足需求的自身免疫性疾病。根據(jù)協(xié)議，澤安生物將獲得數(shù)千萬(wàn)美元首付款，并得到禮來的股權(quán)投資。此外，在藥物研發(fā)的臨床前、臨床、監(jiān)管審批和商業(yè)化等階段，澤安生物還有資格收取潛在里程碑付款。

3.博瑞醫(yī)藥宣布，與華潤(rùn)三九達(dá)成合作研發(fā)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，博瑞醫(yī)藥將與華潤(rùn)三九在合作區(qū)域內(nèi)就BGM0504注射液共同進(jìn)行后續(xù)開發(fā)，并推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程。BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受體雙重激動(dòng)劑，擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥。

4.健民集團(tuán)宣布，與湖北福人藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。雙方將以葡萄糖酸鈣鋅口服溶液為核心合作紐帶，開啟在兒科健康領(lǐng)域的深度協(xié)作。

藥品集中采購(gòu)

1.安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布通知，開始開展部分單抗類生物制劑信息填報(bào)收集工作，凡生產(chǎn)《部分單抗類生物制劑信息收集匯總表》內(nèi)品規(guī)藥品的企業(yè)均可以參與信息填報(bào)，其中包含阿達(dá)木單抗等品種。

2.河南省公共資源交易中心公示部分藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果，涉及湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司拉米夫定片等品種。公示時(shí)間為2025年7月28日—30日。（劉鶴整理）

(責(zé)任編輯：周雨同)