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按照2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，在國(guó)家藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，國(guó)家藥典委員會(huì)組織數(shù)十家標(biāo)準(zhǔn)提高課題承擔(dān)單位深入研究，并經(jīng)第十二屆國(guó)家藥典委員會(huì)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)全體委員和特邀專家審核，現(xiàn)已完成2025年版《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。本版藥典共新增藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)52個(gè)，總數(shù)已達(dá)387個(gè)；修訂品種標(biāo)準(zhǔn)245個(gè)，其中僅文字修訂的109個(gè)，有實(shí)質(zhì)性修訂的136個(gè)。

《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂的總體思路可概括為：一是突出藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性，加強(qiáng)藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)和安全性指標(biāo)的完善；二是增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和普適性，引導(dǎo)企業(yè)選擇適合制劑生產(chǎn)的藥用輔料；三是持續(xù)關(guān)注藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)，特別是與ICH Q3C和Q3D的協(xié)調(diào)；四是全面推行“綠色環(huán)保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)”，提升檢驗(yàn)的效能和安全性；五是不斷完善標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性和可操作性。

增加功能性相關(guān)指標(biāo)

在藥物制劑中使用的藥用輔料通常具有特定的功能性，《中國(guó)藥典》9601藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則中提及，對(duì)輔料功能性和制劑性能具有重要影響的物理化學(xué)性質(zhì)，可稱為藥用輔料的功能性相關(guān)指標(biāo)。2025年版《中國(guó)藥典》繼續(xù)拓展藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中功能性相關(guān)指標(biāo)的收載。對(duì)粉狀纖維素、羧甲纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉等品種亦進(jìn)行了功能性相關(guān)指標(biāo)的深入研究，雖未收入2025年版《中國(guó)藥典》，但為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的完善奠定了基礎(chǔ)。

增加安全性指標(biāo)

藥用輔料安全性分為輔料自身安全性和輔料對(duì)制劑安全性影響兩類。2025年版《中國(guó)藥典》中繼續(xù)拓展藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中安全性指標(biāo)的收載（詳見表）。

增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的普適性

《中國(guó)藥典》通則0251中強(qiáng)調(diào)了藥用輔料的適用性，即選用藥用輔料應(yīng)保證該輔料能滿足藥品安全性和有效性要求，并加強(qiáng)藥用輔料的適用性研究；同時(shí)，也強(qiáng)調(diào)了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的適用性，即藥用輔料應(yīng)滿足所用制劑的要求，并根據(jù)制劑要求進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量控制；而《中國(guó)藥典》的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家層面的對(duì)藥用輔料的基本要求，亦應(yīng)根據(jù)已上市制劑中藥用輔料的使用情況，不斷調(diào)整和完善“非安全底線”的檢驗(yàn)項(xiàng)目和限度的設(shè)置，增強(qiáng)其普適性。

例如果膠，原標(biāo)準(zhǔn)有甲氧基含量測(cè)定，并規(guī)定含甲氧基不得少于6.7%。但調(diào)研發(fā)現(xiàn)，低甲氧基果膠與高甲氧基果膠的甲氧基含量存在較大差異，而甲氧基含量與酯化度相關(guān)。因此，2025年版《中國(guó)藥典》刪去甲氧基固定的含量限度，在標(biāo)示項(xiàng)下要求企業(yè)標(biāo)示其限度，既提示了該項(xiàng)目的重要性，也沒有給企業(yè)選用適宜的輔料造成局限。

又如油酸鈉，2025年版《中國(guó)藥典》結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)和使用情況，將油酸鈉分為60和95兩種型號(hào)，并分設(shè)了含量限度；蔗糖硬脂酸酯分型方式修訂為Ⅰa、Ⅰb、Ⅱ、Ⅲ，既與國(guó)外主流藥典分型保持總體一致，Ⅰa亞型還可以直接對(duì)應(yīng)《中國(guó)藥典》原來的S-15。上述調(diào)整有利于產(chǎn)品的國(guó)際接軌和質(zhì)量嚴(yán)控。

再如，根據(jù)全球氫氧化鈉生產(chǎn)工藝的變化，調(diào)整氫氧化鈉的氯化物限度，確保了相關(guān)制劑的供應(yīng)鏈和可及性。

加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)

《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3D的協(xié)調(diào)

ICH Q3D是目前國(guó)際公認(rèn)的藥品中元素雜質(zhì)控制的指南，已被國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）成員普遍采納，且歐美日等藥典已轉(zhuǎn)化實(shí)施多年。我國(guó)藥監(jiān)部門于2017年加入ICH，并于2020年7月起在新上市藥品中實(shí)施ICH Q3D。長(zhǎng)期以來，《中國(guó)藥典》均采用濕化學(xué)的重金屬檢查法來控制藥品及其組分中重金屬雜質(zhì)，但這一基于重金屬與硫離子形成重金屬硫化物沉淀的比色法存在諸多缺陷。2025年版《中國(guó)藥典》將通過收載元素雜質(zhì)通則，全面引入ICH Q3D的總體理念，但還需要在具體品種標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)化。藥用輔料因其天然來源占比較大，各國(guó)藥典往往采取按品種單個(gè)處理的方式，國(guó)家藥典委員會(huì)也專門設(shè)立課題，對(duì)《中國(guó)藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中元素雜質(zhì)與ICH Q3D的協(xié)調(diào)策略和路徑進(jìn)行研究，并形成了總體方案、方法驗(yàn)證要求、評(píng)估模板等技術(shù)文件，相關(guān)單位也據(jù)此開展了具體品種的評(píng)估研究，積累了大量有益的數(shù)據(jù)。

2025年版《中國(guó)藥典》不僅因原標(biāo)準(zhǔn)中重金屬的濕化學(xué)法存在干擾，刪去了個(gè)別品種的該項(xiàng)目（如依地酸二鈉），更是根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的砷鹽和特定元素雜質(zhì)控制項(xiàng)目進(jìn)行了一系列調(diào)整，包括刪去、新增和調(diào)整項(xiàng)目設(shè)置方式等，為后續(xù)增補(bǔ)本及2030年版《中國(guó)藥典》的品種標(biāo)準(zhǔn)全面協(xié)調(diào)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與ICH Q3C的協(xié)調(diào)

由于藥品中殘留溶劑往往存在一定危害，ICH Q3C提出了對(duì)藥品殘留溶劑控制的指導(dǎo)原則，歐美日等藥典均已與其協(xié)調(diào)，并適用于已上市品種。我國(guó)于2020年7月起在新上市藥品中實(shí)施ICH Q3C。2025年版《中國(guó)藥典》將通過修訂殘留溶劑通則，全面引入ICH Q3C的總體理念，但還需要在具體品種標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)化。國(guó)家藥典委員會(huì)也專門設(shè)立課題，對(duì)《中國(guó)藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)中殘留溶劑與ICH Q3C的協(xié)調(diào)策略和路徑進(jìn)行研究，并形成了協(xié)調(diào)方案。

根據(jù)協(xié)調(diào)方案評(píng)估后，2025年版《中國(guó)藥典》對(duì)果膠、大豆磷脂、蛋黃卵磷脂等品種標(biāo)準(zhǔn)中的殘留溶劑進(jìn)行了刪去，對(duì)三氯叔丁醇中的起始原料和降解產(chǎn)物丙酮和三氯甲烷新增了檢查項(xiàng)，統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目及限度設(shè)定的原則和尺度。（國(guó)家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)