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《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)管所應(yīng)遵循的技術(shù)要求，其中不僅包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是不可或缺的重要組成部分?！吨袊幍洹?020年版在藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)體系和標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制上均有明顯提升和完善，共計(jì)收載了335個(gè)藥用輔料品種（規(guī)格），雖比上一版增加了24%，但還遠(yuǎn)不能覆蓋已上市制劑中的藥用輔料品規(guī)。

按照2025年版《中國藥典》編制大綱確定的工作目標(biāo)和任務(wù)，在國家藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，國家藥典委員會(huì)組織數(shù)十家標(biāo)準(zhǔn)提高課題承擔(dān)單位深入研究，并經(jīng)第十二屆國家藥典委員會(huì)藥用輔料專業(yè)委員會(huì)全體委員和特邀專家的認(rèn)真審核，完成2025年版《中國藥典》中藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。其中，新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)52個(gè)，總數(shù)達(dá)387個(gè)，與2020年版相比增長15.5%。

本文著重介紹2025年版《中國藥典》中藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)的總體情況和主要特點(diǎn)。

總體情況

2025年版《中國藥典》藥用輔料新增品種標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了幾組關(guān)鍵詞。

一是“量變與提質(zhì)”。本版藥典新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)不僅在數(shù)量上有了大幅提升，而且新增品種中包含中藥、化藥、生物制品的多種劑型所用的常用及特殊藥用輔料，標(biāo)準(zhǔn)更加凸顯藥用輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，從名稱到每個(gè)項(xiàng)目更加規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。

二是“協(xié)調(diào)與率先”。一方面加強(qiáng)了與國際、國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，藥輔同源品種標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，以及同品種多規(guī)格和同系列品種標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范與協(xié)調(diào)；另一方面，也敢為人先，率先收載了微晶纖維素丸芯、預(yù)膠化磷酸羥丙基二淀粉酯、苯度氯銨和培化磷脂酰乙醇胺等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，以及研究制定了一批更加簡便、精準(zhǔn)、環(huán)保的檢驗(yàn)方法。

三是“配角與主角”。國家藥典委員會(huì)一直踐行“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與”的工作模式，鼓勵(lì)藥用輔料生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、科研等各類機(jī)構(gòu)積極參與藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定。本版藥典新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草單位既有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也有科研院校，更有生產(chǎn)企業(yè)，充分發(fā)揮了各自的專業(yè)優(yōu)勢(shì)。為保障工作質(zhì)量、提高工作效率，還特設(shè)了“指導(dǎo)單位”，以便為生產(chǎn)企業(yè)和首次參加藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的單位提供精準(zhǔn)的幫扶，使更多有技術(shù)實(shí)力的單位成為藥典標(biāo)準(zhǔn)制定的主角。

新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)主要特點(diǎn)

油脂類藥用輔料

油脂類藥用輔料是藥用輔料中常見的一大類結(jié)構(gòu)多樣、分析難度大的復(fù)雜輔料，包括各種高級(jí)脂肪酸甘油酯的混合物、類似物或衍生物。這類輔料可作為溶劑、潤滑劑、乳化劑、軟膏或栓劑基質(zhì)、增溶劑、穩(wěn)定劑等，常用于多種傳統(tǒng)制劑，也可在脂質(zhì)體、脂肪乳等新型制劑中發(fā)揮遞送或載藥的重要功能，應(yīng)用范圍廣、發(fā)展?jié)摿Υ?、質(zhì)控要求高。

芝麻油 藥用輔料芝麻油系胡麻科植物芝麻的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油，其組成是以各種脂肪酸甘油酯的形式存在。在制劑中通常作為溶劑或油相使用，給藥途徑包括口服、注射和外用，如阿法骨化醇軟膠囊、黃體酮注射液等。美國藥典（USP）、日本藥典（JP）及《中國藥典》一部均有芝麻油品種標(biāo)準(zhǔn)收載，歐洲藥典（EP）收載的名稱為精制芝麻油。本次藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，重點(diǎn)對(duì)芝麻油的甘油三酯組成檢測(cè)方法進(jìn)行了研究，對(duì)USP的歸一化法和EP基于蒸發(fā)光散射檢測(cè)器的線性外標(biāo)法的計(jì)算結(jié)果進(jìn)行了全面比較，探究了普通型色譜柱的檢測(cè)能力，擴(kuò)大了檢測(cè)方法的普適性，最終建立的檢測(cè)方法可區(qū)分芝麻油的21種甘油酯組分。

蓖麻油 藥用輔料蓖麻油為大戟科植物蓖麻的成熟種子經(jīng)榨取并精制得到的脂肪油，以各種脂肪酸甘油酯的形式存在。蓖麻油中含有85%~92%的蓖麻油酸，蓖麻油酸含有羥基，因此蓖麻油的溶解性和黏度與其他天然油脂有明顯差異。在制劑中多用于局部用的乳膏和油膏，濃度為5%~12.5%；由于黏度大，注射和眼用時(shí)表現(xiàn)明顯的緩釋特性；還可以用于口服片劑、膠囊劑等，在包衣處方中，蓖麻油的加入可以延緩氯吡格雷的釋放。在USP、EP、JP及《中國藥典》一部中均有蓖麻油品種標(biāo)準(zhǔn)收載。本次藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，重點(diǎn)研究并建立了加校正因子的蓖麻油酸歸一化法，對(duì)蓖麻油中油酸異構(gòu)體異油酸進(jìn)行了定性和限度研究，并首次制定了本品甲氧基苯胺值（供注射用）的限度。此外，對(duì)USP收載的ELSD歸一化法檢測(cè)三酰甘油組成的方法進(jìn)行了深入研究，證明其方法和限度存在不合理之處，故未收入《中國藥典》。

葵花籽油 藥用輔料葵花籽油為菊科植物向日葵的成熟種子提煉精制而成的脂肪油，以各種脂肪酸甘油酯的形式存在，其中亞油酸（亞麻油酸）所占比例最高。在制劑中主要用作溶劑，如黃體酮軟膠囊。USP和EP對(duì)葵花籽油均有收載。本次標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，重點(diǎn)關(guān)注了碘值的測(cè)定方法，由于葵花籽油中高不飽和脂肪酸占比高，故在《中國藥典》通則0713脂肪與脂肪油測(cè)定法的基礎(chǔ)上延長了反應(yīng)時(shí)間，確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；針對(duì)脂肪酸組成項(xiàng)目，根據(jù)葵花籽油主要脂肪酸的含量差異，配置不同濃度的對(duì)照品溶液，有利于色譜的分離效果。

棕櫚油 棕櫚油在制劑中主要用作包衣劑和乳化劑，目前USP有收載，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同。本次標(biāo)準(zhǔn)研究中發(fā)現(xiàn)，USP中薄層鑒別項(xiàng)有方法1和方法2兩種，但方法2系統(tǒng)適用性比方法1差，最終采用了更加準(zhǔn)確可行的方法1。在脂肪酸組成項(xiàng)目的研究中發(fā)現(xiàn)，亞麻酸包含α-亞麻酸和γ-亞麻酸，這兩種形態(tài)在自然界中均有可能存在，故本次標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，明確了亞麻酸的類型，使得標(biāo)準(zhǔn)更加完善嚴(yán)謹(jǐn)。

氫化棕櫚油 氫化棕櫚油屬于氫化植物油類，由棕櫚油進(jìn)行精煉和氫化而成，其中主要含有棕櫚酸和硬脂酸的甘油三酯，在藥物制劑中通常用于栓劑、膠囊劑、片劑、膏劑等。目前只有USP收載，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同。本次標(biāo)準(zhǔn)研究中，結(jié)合本品的生產(chǎn)工藝建立了適宜的標(biāo)準(zhǔn)，可促進(jìn)對(duì)該藥用輔料應(yīng)用的深入研究。

氫化植物油 氫化植物油是以植物來源的油經(jīng)過精制、漂白、氫化脫色及除臭、噴霧干燥而制得，主要含甘油三酯。常用的植物油來源為棕櫚油、大豆油、棉籽油等。氫化植物油可作為親油性控釋制劑的基質(zhì)形成材料，也可在制備油基液體和半固體配方中用作黏度調(diào)節(jié)劑。USP和JP收載了氫化植物油品種標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)多國藥典也單獨(dú)收載了氫化大豆油、氫化棉籽油和氫化棕櫚油的品種標(biāo)準(zhǔn)。本次標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，兼顧了各國藥典的氫化植物油品種標(biāo)準(zhǔn)，首次制定了氫化植物油的酸值、碘值和皂化值等油脂類物質(zhì)的常規(guī)質(zhì)量控制項(xiàng)目；同時(shí)也對(duì)油脂氫化工藝常用的催化劑鎳的殘留進(jìn)行了研究，建立了方法和限度。此外，考慮到氫化植物油特殊的熔點(diǎn)，在不皂化物、酸值和干燥失重檢測(cè)時(shí)可能出現(xiàn)凝固結(jié)團(tuán)等異?，F(xiàn)象，在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)操作細(xì)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范。

十四醇 十四醇又名肉豆蔻醇，是從含十四醇酯的植物油脂如椰子油、棕櫚仁油等中提取并在催化條件下加氫還原制得，主要用作柔軟劑和穩(wěn)定劑等。本次標(biāo)準(zhǔn)研究中，結(jié)合本品的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)制定了油脂類輔料通用的質(zhì)控項(xiàng)目，包括酸值、羥值、碘值、皂化值、水分等，并重點(diǎn)研究了有關(guān)物質(zhì)和含量測(cè)定項(xiàng)目。本品已收載于USP，但在研究中發(fā)現(xiàn)USP方法中使用的色譜柱效果不佳，在柱溫高于180℃時(shí)有嚴(yán)重的柱流失現(xiàn)象，導(dǎo)致色譜圖中基線不平，影響有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)，因此通過篩選不同填料的色譜柱并優(yōu)化色譜條件，建立了聚乙二醇的氣相色譜法用于測(cè)定本品的有關(guān)物質(zhì)和含量。

油酸 油酸來源于植物油脂，經(jīng)純化、精制而得，含不同含量的飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸，主要成分為順-9-十八烯酸。其在脂肪乳注射液（如中/長鏈脂肪乳注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液）中可作為乳化劑，使形成穩(wěn)定的油/水體系；也常在局部用制劑或口服制劑中作為乳化劑、透皮促進(jìn)劑或軟膠囊基質(zhì)，以提高難溶性藥物的生物利用度等。本品在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)登記為“油酸”或“油酸（供注射用）”，USP和EP均有收載，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)有1953年版《中國藥典》、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各標(biāo)準(zhǔn)差異大、協(xié)調(diào)難度高。本次標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，綜合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)及藥用輔料油酸生產(chǎn)和使用現(xiàn)狀，考察了其殘留溶劑、元素雜質(zhì)、脂肪酸組成、細(xì)菌內(nèi)毒素等20余個(gè)質(zhì)量控制項(xiàng)目，為使標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置全面但不冗余，最終確定收載酸值、碘值、過氧化值、脂肪酸組成、含量測(cè)定等10余項(xiàng)，并設(shè)定了合理的限度?？紤]到作為藥用輔料的油酸應(yīng)用范圍廣、含量限度跨度大，標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了適宜的含量限度表述方式，即“含油酸不得少于65.0%且不得少于標(biāo)示百分含量”，并在標(biāo)示項(xiàng)要求企業(yè)明確本品的油酸百分含量，此種方式既體現(xiàn)了對(duì)油酸含量的最低要求，也有助于企業(yè)區(qū)分和選用適宜純度的規(guī)格。

三辛酸甘油酯 三辛酸甘油酯由辛酸與甘油經(jīng)酯化而得，常作為潤滑劑、乳化劑及藥用載體，同時(shí)適合應(yīng)用于多囊脂質(zhì)體的制備，起到填充縫隙、防止膜融合、維持蜂窩狀多囊結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的作用，在脂質(zhì)體相關(guān)上市產(chǎn)品及研發(fā)階段越來越多地被運(yùn)用。本品收載于USP，本次標(biāo)準(zhǔn)不僅制定了酸值、羥值、過氧化值、皂化值、水分等油脂類輔料通用的質(zhì)控項(xiàng)目，還研究并分別建立了測(cè)定甘油酯含量和脂肪酸組成的兩種氣相色譜法。此外，鑒于USP測(cè)定該品種游離甘油采用的氧化還原反應(yīng)顯色滴定法專屬性較差，首次建立了更加準(zhǔn)確可行的分子排阻色譜法。

抗壞血酸棕櫚酸酯 抗壞血酸棕櫚酸酯系由棕櫚酸與L-抗壞血酸酯化而得，常用于口服和外用制劑中，作為對(duì)氧不穩(wěn)定的藥物的抗氧化劑，抗壞血酸棕櫚酸酯與α-生育酚的組合顯示出顯著的協(xié)同作用。本次標(biāo)準(zhǔn)起草過程中發(fā)現(xiàn)，樣品在儲(chǔ)存過程中極易被空氣氧化而導(dǎo)致顏色偏深，因此需注意貯存條件。關(guān)于含量測(cè)定，EP采用滴定法，USP采用高效液相色譜法，經(jīng)比對(duì)分析，本次標(biāo)準(zhǔn)中收載了靈敏度和專屬性更好的高效液相色譜法作為含量測(cè)定方法。

聚氧乙烯（15）羥基硬脂酸酯 聚氧乙烯（15）羥基硬脂酸酯為環(huán)氧乙烷和12-羥基硬脂酸以15∶1的比例縮聚而成的混合物，主要成分為聚乙二醇與12-羥基硬脂酸的單酯、聚乙二醇與12-羥基硬脂酸的雙酯和12-羥基硬脂酸聚乙二醇醚，以及游離聚乙二醇。目前，CDE原輔包登記信息平臺(tái)登記的名稱為“15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯”，考慮到該名稱可能存在歧義，故參考中國藥用輔料通用名稱命名原則命名為聚氧乙烯（15）羥基硬脂酸酯。該品種作為一種新型非離子型增溶劑和乳化劑，在口服膠囊、注射劑、注射用乳劑、眼用制劑和滴鼻液等制劑的應(yīng)用中表現(xiàn)出良好的安全性，并且可以促進(jìn)藥物吸收和提高生物利用度。在參考《中國藥典》通則0713脂肪與脂肪油測(cè)定法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，空白實(shí)驗(yàn)中用硫代硫酸鈉將溶液滴定至淡黃色后加入淀粉指示劑變藍(lán)，然而含有樣品時(shí)加入淀粉指示劑不變藍(lán)色，推測(cè)是由于樣品對(duì)生成的碘有包合作用，故本次標(biāo)準(zhǔn)中改為根據(jù)溶液顏色變化來判斷滴定終點(diǎn)。根據(jù)工藝特點(diǎn)還專門建立了該品種環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)限度控制的檢測(cè)方法。該品種在合成過程中加入鎳或氫氧化鈉作為催化劑，研究中發(fā)現(xiàn)有樣品鎳含量超過控制閾值（限度的30%），為滿足制劑安全性和有效性要求，在標(biāo)準(zhǔn)“注”中提示了元素雜質(zhì)鎳的風(fēng)險(xiǎn)，并提供了檢測(cè)方法。 （國家藥典委員會(huì)供稿）

(責(zé)任編輯：劉思慧)