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國務院印發(fā)《關于深入實施“人工智能+”行動的意見》，提出有序推動人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務等場景的應用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務能力和效率；商務部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力等方面提出重點任務……8月25日—31日，醫(yī)藥行業(yè)的這些動態(tài)值得關注。

行業(yè)政策及藥監(jiān)動態(tài)

1.國務院印發(fā)《關于深入實施“人工智能+”行動的意見》，提出以科技、產(chǎn)業(yè)、消費、民生、治理、全球合作等領域為重點，深入實施“人工智能+”行動，加快培育發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。在民生方面，提出探索推廣人人可享的高水平居民健康助手，有序推動人工智能在輔助診療、健康管理、醫(yī)保服務等場景的應用，大幅提高基層醫(yī)療健康服務能力和效率。

2.商務部、江蘇省人民政府印發(fā)《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，圍繞增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、提升產(chǎn)品審批服務水平、構建生物醫(yī)藥生產(chǎn)流通體系、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品采購使用政策、加大要素支持保障力度等方面提出重點任務，推動將江蘇自貿(mào)試驗區(qū)打造成為具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地、更具國際競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

3.國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《疫苗佐劑非臨床研究技術指導原則》，旨在為感染性疾病的疫苗佐劑非臨床研究的設計和開展提供一般性技術建議，以促進新型佐劑及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)。

4.CDE發(fā)布《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）》，適用范圍為化學藥品仿制藥上市許可申請（包括化學藥品3類、4類、5.2類和原料藥），自2026年3月1日起實施。

5.CDE就《預防用生物制品批準后藥學變更管理方案技術指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。制定該指導原則，旨在指導藥品上市許可持有人通過使用批準后變更管理方案實施疫苗上市后藥學變更，加強疫苗上市后的變更管理。

6.CDE網(wǎng)站公示10個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價任務，涉及布洛芬口腔崩解片等品種。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

1.國家藥監(jiān)局發(fā)布4期藥品批準證明文件送達信息，共包括302個受理號，涉及軒竹生物科技股份有限公司等企業(yè)。

2.CDE承辦受理70個新藥上市申請，包括注射用ZG006等。

3.百奧泰宣布，公司開發(fā)的生物類似藥烏司奴單抗已獲歐盟委員會批準上市，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病，以及兒童中重度斑塊狀銀屑病、中重度活動性克羅恩病。

4.信達生物宣布，公司自主研發(fā)的PD-1/ IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的全球Ⅲ期臨床研究的新藥臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局（FDA）批準，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌。

醫(yī)藥企業(yè)觀察

1.百濟神州宣布，與美國Royalty Pharma達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百濟神州向Royalty Pharma出售塔拉妥單抗在中國以外的全球銷售額收取特許權使用費的權利，交易金額最高達9.5億美元。

2.禮來宣布，與京東健康達成戰(zhàn)略合作，旨在為超重/肥胖、2型糖尿病和斑禿人群打造數(shù)字醫(yī)療體驗，包括疾病教育、線上線下問診、藥物供應與長期健康管理，提升患者的治療便捷性。

3.復星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與英國生物技術公司Sitala Bio Ltd達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Sitala Bio Ltd將獲得復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子抑制劑FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品在許可區(qū)域的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利；Sitala Bio Ltd將向復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。

藥品集中采購

1.上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所公布2025年6月藥品掛網(wǎng)公開議價采購監(jiān)管品種名單，其中包含10個未通過公允性品種及10個重點監(jiān)控品種。

2.湖南省醫(yī)保局公示2025年基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購范圍清單，計劃將該省采購平臺的掛網(wǎng)藥品納入基層醫(yī)療衛(wèi)生機構采購范圍，包括化學藥（含生物制劑）8521個品規(guī)，中成藥5747個品規(guī)。（劉鶴整理）

(責任編輯：劉思慧)