安徽省藥監(jiān)局舉行醫(yī)療器械許可政策溝通交流會
近日，安徽省藥監(jiān)局在合肥市瑤海區(qū)舉行了醫(yī)療器械許可政策溝通交流會，就企業(yè)在醫(yī)療器械分類界定、等方面存在的20余個問題，進行了“一對一”精準指導(dǎo)和深入交流。【詳情】安全與創(chuàng)新兼顧 機遇與挑戰(zhàn)并存——簡析新版GB 9706系列標準實施對有源醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展及質(zhì)量監(jiān)管的影響
為保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性和有效性，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB 9706.1—2020及配套并列標準、專用標準。該系列標準基于國際電工委員會（IEC）發(fā)布的IEC 60601-1:2012（第3版）及其修訂內(nèi)容制定，針對醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能提出了新要求。【詳情】構(gòu)建TPLC管理框架?降低AI醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險——淺析FDA《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建...
《人工智能設(shè)備軟件功能：生命周期管理及上市提交建議草案》（以下簡稱指南草案）。指南草案分享了解決人工智能醫(yī)療器械透明度和偏見問題的策略，同時系統(tǒng)性提出AI醫(yī)療設(shè)備“整體產(chǎn)品生命周期（TPLC）”管理框架，詳細說明了FDA審查所需的必要文件和信息。指南草案對于A...【詳情】淺析新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對基層監(jiān)管的意義
新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在適應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新要求、新變化的同時，直面基層監(jiān)管訴求，強化企業(yè)主體責(zé)任落實、完善質(zhì)量管理規(guī)定、破題行業(yè)新業(yè)態(tài)監(jiān)管。【詳情】淺議醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新國標實施中的機遇與挑戰(zhàn)
GB/T 42061—2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》于2022年10月發(fā)布，2023年11月1日正式實施。新國標等同轉(zhuǎn)化2016版的ISO 13485，與YY/T 0287—2017相比在技術(shù)要求上基本無變化，但新國標在我國實施ISO 13485的歷程上卻具有里程碑的意義。【詳情】新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》亮點解析
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，在2014年版質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，基于上位法的規(guī)定并結(jié)合近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展而產(chǎn)生的經(jīng)營新業(yè)態(tài)和新模式等，針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理提出更具體、更細化、更完...【詳情】互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證10120170033
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