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　　近日，河北省食品藥品監(jiān)管局召開媒體吹風會，就河北省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）進行詳細解讀。據悉，《實施意見》包括改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥械全生命周期管理、提升審評審批技術支撐能力、加強京津冀醫(yī)藥事業(yè)協(xié)同合作、加強組織實施7部分29條具體措施。

　　為推動京津冀地區(qū)全方位合作，鼓勵藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，《實施意見》積極探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機制，推動三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過京津冀聯(lián)合，充分利用京津地區(qū)的研發(fā)優(yōu)勢和河北省的產能優(yōu)勢，促進京津醫(yī)藥產業(yè)向河北轉移，不斷提升河北省藥械研發(fā)水平，培育省內大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升河北省醫(yī)藥產業(yè)集中度和集約化生產水平。

　　在推動京津冀產業(yè)協(xié)同發(fā)展方面，《實施意見》提出，要貫徹落實京津冀協(xié)同發(fā)展重大國家戰(zhàn)略，著力抓好協(xié)同創(chuàng)新共同體建設。加強京津冀藥械監(jiān)管部門區(qū)域合作，聯(lián)合推動藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度等實施，促進京津醫(yī)藥產業(yè)向河北轉移，重點承接新一代生物醫(yī)藥和生命健康等領域的央企及創(chuàng)新型民營企業(yè)、高成長性科技企業(yè)轉移，推動河北藥品生產企業(yè)化解閑置產能。培育河北省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，加強重大疾病新藥創(chuàng)制，提升河北醫(yī)藥產業(yè)集中度和集約化生產水平。

　　在加強京津冀藥械監(jiān)管合作方面，《實施意見》指出，要建立三地聯(lián)合監(jiān)管機制，加強監(jiān)管信息溝通交流和共享，實現(xiàn)監(jiān)管無縫對接，風險防控、問題處理高效聯(lián)動。建立交流學習制度，采取實地考察、專家交流授課、相互培訓人員等多種形式，相互學習借鑒，取長補短，共同提高藥械審評審批、檢查監(jiān)督水平，建立完善科學的藥械安全治理聯(lián)動體系。建立藥械檢查人員庫，對三地申請上市許可持有人、合同加工、合同銷售的企業(yè)開展日常監(jiān)管。（李晴  陸欣）

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