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　　回首30年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）實(shí)施歷程，廣東省制藥行業(yè)與全國(guó)一樣，在推行藥品GMP初期面臨不少挑戰(zhàn)，但長(zhǎng)期堅(jiān)持下來(lái)，藥品GMP卻實(shí)實(shí)在在推動(dòng)了省內(nèi)藥品質(zhì)量提高、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管隊(duì)伍能力提升。

　　藥品GMP實(shí)施之初，業(yè)界對(duì)藥品GMP既陌生又抵觸，廣東省藥監(jiān)部門通過(guò)會(huì)議、文件等多種形式對(duì)企業(yè)宣貫政策法規(guī)，并加強(qiáng)跟蹤服務(wù)。藥品GMP認(rèn)證工作開(kāi)展后，針對(duì)部分企業(yè)重認(rèn)證、輕管理，廣東省藥監(jiān)部門及時(shí)將認(rèn)證后的跟蹤檢查納入重點(diǎn)工作，監(jiān)督企業(yè)的藥品GMP管理常態(tài)化。

　　在推行藥品GMP的過(guò)程中，廣東省敢于先行先試，有諸多創(chuàng)新舉措。藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度是被諸多發(fā)達(dá)國(guó)家采用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，長(zhǎng)期實(shí)踐證明了其可取性。作為全國(guó)首個(gè)試點(diǎn)省份，廣東省于2007年7月正式施行這一制度。2009年7月，廣東省藥學(xué)會(huì)成立藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)委員會(huì)，定期開(kāi)展“受權(quán)人大講堂”活動(dòng)，提升受權(quán)人藥品GMP執(zhí)行能力。廣東省的相關(guān)實(shí)踐也為2010版藥品GMP引入該制度起到“探路”作用。

　　在推動(dòng)藥品GMP實(shí)施的過(guò)程中，廣東省藥監(jiān)部門秉持服務(wù)意識(shí)，幫企業(yè)排憂解難。2002年，廣東省開(kāi)始開(kāi)展藥品GMP建設(shè)工程圖紙審評(píng)工作。廣東省藥監(jiān)部門提早介入，組織資深藥品GMP檢查員與多方專家召開(kāi)研討會(huì)，幫助企業(yè)解決設(shè)計(jì)中存在的困難，讓企業(yè)少走彎路。

　　藥品GMP的實(shí)施促使制藥企業(yè)做大做強(qiáng)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)壯大。據(jù)《廣東統(tǒng)計(jì)年鑒》，廣東省制藥企業(yè)從1988年的227家增加到2017年的556家，規(guī)模以上企業(yè)（每年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入大于2000萬(wàn)元的企業(yè)）數(shù)量由1999年的249家增加到2016年的421家。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心也曾對(duì)383家企業(yè)進(jìn)行專題問(wèn)卷調(diào)查，2010年至2016年，這些企業(yè)的銷售收入和企業(yè)利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)了大幅度增長(zhǎng)。

　　藥品GMP的實(shí)施也推進(jìn)了企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的國(guó)際化進(jìn)程。上述383家企業(yè)通過(guò)內(nèi)部培養(yǎng)和人才引進(jìn)實(shí)現(xiàn)了企業(yè)人才隊(duì)伍整體素質(zhì)提升，質(zhì)量管理部門人員占職工總數(shù)的比例達(dá)到13.81%，院士、國(guó)家千人計(jì)劃等高端人才的加入更是大幅度提升了企業(yè)的管理和創(chuàng)新研發(fā)能力。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，近10年廣東省藥企接受境外檢查機(jī)構(gòu)檢查的數(shù)量累計(jì)有130家次，其中26家次以零缺陷通過(guò)，廣東省90家企業(yè)的400種藥品實(shí)現(xiàn)了出口。

　　檢查機(jī)構(gòu)的發(fā)展也與藥品GMP的推進(jìn)同步進(jìn)行，2001年成立的廣東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心（現(xiàn)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心），自2003年開(kāi)始承擔(dān)省級(jí)藥品GMP認(rèn)證的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查組織、檢查報(bào)告審核等工作。該中心的工作人員由成立之初的9名發(fā)展到現(xiàn)在的145名，其中52人具有碩士研究生及以上學(xué)歷。

　　隨著藥品GMP檢查工作的縱深推進(jìn)，廣東省藥品檢查隊(duì)伍逐漸成熟，檢查能力顯著提升。2016年原國(guó)家食藥監(jiān)總局重新聘任的649名國(guó)家級(jí)藥品GMP檢查員中，有43名來(lái)自廣東省。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心目前還有4名檢查員具有境外藥品檢查資格。

　　在承擔(dān)藥品GMP檢查工作的同時(shí)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心注重創(chuàng)新研究和理論水平提升。該中心近年承擔(dān)多項(xiàng)藥品GMP相關(guān)科研課題，如《我國(guó)藥品GMP國(guó)際化背景下認(rèn)證檢查體系的探索與創(chuàng)新研究》《中藥飲片2010版藥品GMP實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)研究》等，并發(fā)表了《新版GMP實(shí)施后制藥企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況、存在問(wèn)題與建議》《制藥企業(yè)2010版藥品GMP培訓(xùn)的現(xiàn)狀、問(wèn)題及建議》等論文。這些多維度的能力提升與實(shí)踐，為廣東省藥品GMP檢查的開(kāi)展提供了理論指導(dǎo)，有助于相關(guān)工作順利進(jìn)行。（欄目：親歷藥品GMP實(shí)施）

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