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　　2017年11月下旬，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范認(rèn)證的消息。自1988年原衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）、第一次將藥品GMP正式納入國(guó)家法規(guī)開(kāi)始，到2017年正好30年。這30年不僅是我國(guó)制藥技術(shù)快速發(fā)展的30年，還是我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)快速發(fā)展的30年，也是我作為制藥人成長(zhǎng)的30年。

　　和每個(gè)人的成長(zhǎng)一樣，藥品GMP在我國(guó)的發(fā)展也經(jīng)歷了幾個(gè)階段，與之相應(yīng)的是我們對(duì)它從陌生到了解、再到熟悉的認(rèn)識(shí)過(guò)程。

　　1985年開(kāi)始實(shí)施的《藥品管理法》明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)?！?988年，原衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部具有法規(guī)意義的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。受制于當(dāng)時(shí)全國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)的整體水平，這部規(guī)范僅被作為行業(yè)標(biāo)桿推薦執(zhí)行。其雖尚不成熟， 但為我們之后很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)的努力提供了坐標(biāo)。

　　1993年，原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)推行GMP八年規(guī)劃綱要》；1994年，中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)成立，并于1995年受理了我國(guó)的第一個(gè)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)。在當(dāng)時(shí)，提出認(rèn)證申請(qǐng)的多是沿海較發(fā)達(dá)城市的大型藥企或合資企業(yè)。

　　20世紀(jì)90年代初中期，我所在的企業(yè)新建了軟膠囊制劑生產(chǎn)車(chē)間，這一工藝在當(dāng)時(shí)處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。想把軟膠囊銷(xiāo)售到國(guó)外，遇到的第一個(gè)問(wèn)題就是質(zhì)量認(rèn)證：對(duì)認(rèn)證幾乎沒(méi)有要求的國(guó)家往往醫(yī)療水平較低，銷(xiāo)量有限；醫(yī)療水平較高的歐美國(guó)家，銷(xiāo)量好，但都有藥品GMP認(rèn)證要求。經(jīng)過(guò)評(píng)估，我們最終選擇了醫(yī)療水平較發(fā)達(dá)、藥品GMP認(rèn)證采用英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的新興經(jīng)濟(jì)體南非作為打開(kāi)海外銷(xiāo)路的第一站。定好方向，說(shuō)干就干，當(dāng)時(shí)的我作為企業(yè)技術(shù)骨干，不但要自己學(xué)習(xí)，還要組織大家學(xué)習(xí)，理論知識(shí)、實(shí)操模擬，每樣都不能少；編寫(xiě)文件、整理記錄，更是每天的日常。雖然辛苦，但那是企業(yè)質(zhì)量管理水平飛速提高的時(shí)期。功夫不負(fù)有心人，1999年5月，企業(yè)一次性通過(guò)了南非衛(wèi)生部的藥品GMP認(rèn)證檢查，對(duì)此，同事們有的喜極而泣，有的興奮得晚上都睡不著覺(jué)。

　　與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)的藥品GMP事業(yè)也在大踏步前進(jìn)：1998年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，此版規(guī)范具有劃時(shí)代的意義。而我所在企業(yè)在軟膠囊制劑通過(guò)南非的認(rèn)證后，企業(yè)又趁熱打鐵，于2000年通過(guò)全部劑型的國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查。

　　兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)系列檢查的通過(guò)，給企業(yè)帶來(lái)了脫胎換骨的變化：管理職責(zé)更加明確，管理流程不再扯皮；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔有序，倉(cāng)儲(chǔ)物流調(diào)配合理……最重要的是，員工的責(zé)任意識(shí)大大提高，從過(guò)去“差不多就可以了”“質(zhì)量把控是領(lǐng)導(dǎo)們的事”轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)質(zhì)量安全守土有責(zé)的觀念和習(xí)慣。此后，我們又經(jīng)歷了多次藥品GMP認(rèn)證檢查，雖然依舊忙碌、忐忑，但體會(huì)到的更多是自信，這源于企業(yè)在進(jìn)行第一次藥品GMP認(rèn)證時(shí)打下的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　經(jīng)過(guò)一輪又一輪藥品GMP實(shí)踐的洗禮，時(shí)間已到了2011年初，這一年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》于3月1日起施行，也就是業(yè)內(nèi)熟知的新版藥品GMP。相較于1998年版，新版藥品GMP的內(nèi)容大幅增加。同一年，我所在企業(yè)的粉針劑通過(guò)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證檢查，企業(yè)也由此成為山西省內(nèi)第一家通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證檢查的粉針劑企業(yè)。自此，我們的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又上了新臺(tái)階，從過(guò)去的事件管理過(guò)渡到了質(zhì)量系統(tǒng)管理，這是質(zhì)的提高。

　　對(duì)比各版藥品GMP可以發(fā)現(xiàn)，過(guò)程把控和管理的理念一直被強(qiáng)化。如果說(shuō)1988年版、1998年修訂版藥品GMP是治標(biāo)，那么2010年修訂版藥品GMP就是治本，通過(guò)數(shù)據(jù)管理，讓過(guò)程把控能夠更好地實(shí)現(xiàn)。

　　對(duì)藥品GMP來(lái)說(shuō)，這30年，是從無(wú)到有的30年：我們從學(xué)習(xí)歐美先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，到逐步摸索出一條適合我國(guó)國(guó)情的藥品GMP之路，并在實(shí)踐中不斷提高。這30年，是理念與觀念不斷更新的30年：從藥品GMP形成之前的“質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的”，到藥品GMP形成后日漸深化的“質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的”，再到新版藥品GMP提出并引用“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”“質(zhì)量體系管理”等概念，“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念已漸漸深入人心。這30年，還是監(jiān)管與生產(chǎn)彼此呼應(yīng)、共同進(jìn)步的30年：從最初的重硬件、輕軟件，重檢查、輕日常，到現(xiàn)在的“管理每天都一樣，檢不檢查一個(gè)樣”，我國(guó)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及制藥企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和能力，已顯現(xiàn)出質(zhì)的飛躍。

　　只有了解，才會(huì)珍惜，才能更好地鞭策自己前行。這30年藥品GMP積蓄的能量是巨大的，它必定會(huì)成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日后發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。我們亦有理由期待，實(shí)現(xiàn)幾代制藥人的強(qiáng)國(guó)夢(mèng)，已不再遙遠(yuǎn)。

　　作者單位：山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

　　欄目：親歷藥品GMP實(shí)施

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