泰州中國(guó)醫(yī)藥城入駐藥企再獲7項(xiàng)政策支持
泰州中國(guó)醫(yī)藥城全景
中國(guó)食品藥品網(wǎng) 記者 孫彥 報(bào)道 加快推進(jìn)審評(píng)審批制度改革政策措施的落地見(jiàn)效、加強(qiáng)注冊(cè)專(zhuān)員隊(duì)伍建設(shè)、加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目的支持力度……今后,江蘇泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)入駐企業(yè)將得到藥監(jiān)部門(mén)更有力的支持,在提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量上獲得更大的發(fā)展空間。這是記者11月20日在江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)直屬分局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局”)在泰州中國(guó)醫(yī)藥城舉行的發(fā)布會(huì)上獲得的信息。
種好梧桐樹(shù) 七項(xiàng)舉措助力打造優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境
會(huì)上,泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《措施》)?!洞胧访鞔_將在以下七方面進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)。一是持續(xù)提高行政許可效率,將直屬分局負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可的辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的50%以下(現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)入)。二是加快推進(jìn)審評(píng)審批制度改革政策措施落地見(jiàn)效,加快藥品上市許可持有人信息平臺(tái)建設(shè),幫助促成申請(qǐng)人、持有人、受托生產(chǎn)方、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售方達(dá)成合作,并協(xié)調(diào)BE(生物等效性)試驗(yàn)等資源,幫助申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)解決技術(shù)難題。三是加強(qiáng)注冊(cè)專(zhuān)員隊(duì)伍建設(shè),舉辦注冊(cè)專(zhuān)員培訓(xùn),建立完善注冊(cè)專(zhuān)員積分考評(píng)表彰制度。四是加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品和重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目的支持力度,協(xié)助企業(yè)做好項(xiàng)目評(píng)估,提前介入資料預(yù)審,對(duì)擬申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審評(píng)審批的器械企業(yè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程服務(wù)。五是指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提高風(fēng)險(xiǎn)防控水平。六是大力推動(dòng)支撐創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)的平臺(tái)載體建設(shè),用好現(xiàn)有平臺(tái)資源,建設(shè)專(zhuān)業(yè)化培訓(xùn)機(jī)構(gòu)。七是爭(zhēng)取更多監(jiān)管和服務(wù)資源向中國(guó)醫(yī)藥城集聚。
練就“組合拳”服務(wù)創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展添實(shí)效
泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局局長(zhǎng)姚志宏表示,《措施》的發(fā)布,旨在深入貫徹落實(shí)“放管服”改革和藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,更好地發(fā)揮泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局職能和新藥申報(bào)服務(wù)中心功能,推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次出臺(tái)的《措施》,與去年7月分局出臺(tái)的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》、今年4月發(fā)布的《服務(wù)事項(xiàng)清單》(試行)構(gòu)成促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥城監(jiān)管創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三套“組合拳”,以期為產(chǎn)業(yè)發(fā)展“多做事、做實(shí)事”。泰州醫(yī)藥高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)孫靜表示,接下來(lái),藥監(jiān)部門(mén)將進(jìn)一步深入企業(yè),落實(shí)《措施》要求,與園區(qū)企業(yè)共同努力,助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
對(duì)于近年來(lái)泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局的服務(wù)創(chuàng)新,與會(huì)企業(yè)代表頻頻點(diǎn)贊。
江蘇先思達(dá)生物科技有限公司的代表表示,自公司創(chuàng)建起,分局就安排專(zhuān)員與企業(yè)對(duì)接,幫助梳理產(chǎn)業(yè)化流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)安排、人員需求等,“在此過(guò)程中,基本上是企業(yè)有需求,服務(wù)中心隨叫隨到,服務(wù)及時(shí)又實(shí)在”。
安若維他藥業(yè)泰州有限公司代表說(shuō):“作為一家外資企業(yè),企業(yè)在發(fā)展初期面臨諸多困難,分局從立項(xiàng)到規(guī)劃,全程指導(dǎo),讓我們少走了很多彎路。”
雀巢健康科學(xué)(中國(guó))有限公司總經(jīng)理馬仲雷則表示,直屬分局既精準(zhǔn)又實(shí)效的“零距離”服務(wù),很好地助推了雀巢化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)工作。此次推出的措施中“對(duì)特殊食品和化妝品注冊(cè)專(zhuān)員進(jìn)行定期培訓(xùn)”,有助于解決企業(yè)缺乏類(lèi)似經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)課程的問(wèn)題,也讓入駐企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的信心更足。
據(jù)了解,泰州中國(guó)醫(yī)藥城于2006年動(dòng)工建設(shè),總體規(guī)劃面積30平方公里,由科研開(kāi)發(fā)區(qū)、生產(chǎn)制造區(qū)、會(huì)展交易區(qū)等六大功能區(qū)組成,目前已吸引包括阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰等知名跨國(guó)企業(yè)在內(nèi)的1000余家醫(yī)藥企業(yè)入駐。
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