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泰州中國醫(yī)藥城全景

      中國食品藥品網(wǎng) 記者 孫彥 報道 加快推進(jìn)審評審批制度改革政策措施的落地見效、加強注冊專員隊伍建設(shè)、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)重點項目的支持力度……今后，江蘇泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)入駐企業(yè)將得到藥監(jiān)部門更有力的支持，在提高產(chǎn)業(yè)質(zhì)量上獲得更大的發(fā)展空間。這是記者11月20日在江蘇省食品藥品監(jiān)管局泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局（以下簡稱“泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局”）在泰州中國醫(yī)藥城舉行的發(fā)布會上獲得的信息。

種好梧桐樹 七項舉措助力打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境

　　會上，泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進(jìn)中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《措施》）?！洞胧访鞔_將在以下七方面進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管和服務(wù)。一是持續(xù)提高行政許可效率，將直屬分局負(fù)責(zé)的藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可的辦理時限壓縮至法定時限的50%以下（現(xiàn)場檢查時間不計入）。二是加快推進(jìn)審評審批制度改革政策措施落地見效，加快藥品上市許可持有人信息平臺建設(shè)，幫助促成申請人、持有人、受托生產(chǎn)方、經(jīng)營銷售方達(dá)成合作，并協(xié)調(diào)BE（生物等效性）試驗等資源，幫助申報仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)解決技術(shù)難題。三是加強注冊專員隊伍建設(shè)，舉辦注冊專員培訓(xùn)，建立完善注冊專員積分考評表彰制度。四是加大對創(chuàng)新產(chǎn)品和重點企業(yè)重點項目的支持力度，協(xié)助企業(yè)做好項目評估，提前介入資料預(yù)審，對擬申報創(chuàng)新醫(yī)療器械或優(yōu)先審評審批的器械企業(yè)專人負(fù)責(zé)、全程服務(wù)。五是指導(dǎo)督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提高風(fēng)險防控水平。六是大力推動支撐創(chuàng)新、服務(wù)企業(yè)的平臺載體建設(shè)，用好現(xiàn)有平臺資源，建設(shè)專業(yè)化培訓(xùn)機構(gòu)。七是爭取更多監(jiān)管和服務(wù)資源向中國醫(yī)藥城集聚。

練就“組合拳”服務(wù)創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展添實效

　　泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局局長姚志宏表示，《措施》的發(fā)布，旨在深入貫徹落實“放管服”改革和藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，更好地發(fā)揮泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局職能和新藥申報服務(wù)中心功能，推動中國醫(yī)藥城醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次出臺的《措施》，與去年7月分局出臺的《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)中國醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施》、今年4月發(fā)布的《服務(wù)事項清單》（試行）構(gòu)成促進(jìn)中國醫(yī)藥城監(jiān)管創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的三套“組合拳”，以期為產(chǎn)業(yè)發(fā)展“多做事、做實事”。泰州醫(yī)藥高新區(qū)市場監(jiān)管局局長孫靜表示，接下來，藥監(jiān)部門將進(jìn)一步深入企業(yè)，落實《措施》要求，與園區(qū)企業(yè)共同努力，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　對于近年來泰州醫(yī)藥高新區(qū)分局的服務(wù)創(chuàng)新，與會企業(yè)代表頻頻點贊。

　　江蘇先思達(dá)生物科技有限公司的代表表示，自公司創(chuàng)建起，分局就安排專員與企業(yè)對接，幫助梳理產(chǎn)業(yè)化流程、時間節(jié)點安排、人員需求等，“在此過程中，基本上是企業(yè)有需求，服務(wù)中心隨叫隨到，服務(wù)及時又實在”。

　　安若維他藥業(yè)泰州有限公司代表說：“作為一家外資企業(yè)，企業(yè)在發(fā)展初期面臨諸多困難，分局從立項到規(guī)劃，全程指導(dǎo)，讓我們少走了很多彎路?！?/p>

　　雀巢健康科學(xué)（中國）有限公司總經(jīng)理馬仲雷則表示，直屬分局既精準(zhǔn)又實效的“零距離”服務(wù)，很好地助推了雀巢化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊工作。此次推出的措施中“對特殊食品和化妝品注冊專員進(jìn)行定期培訓(xùn)”，有助于解決企業(yè)缺乏類似經(jīng)驗和培訓(xùn)課程的問題，也讓入駐企業(yè)應(yīng)對注冊事項的信心更足。

　　據(jù)了解，泰州中國醫(yī)藥城于2006年動工建設(shè)，總體規(guī)劃面積30平方公里，由科研開發(fā)區(qū)、生產(chǎn)制造區(qū)、會展交易區(qū)等六大功能區(qū)組成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰等知名跨國企業(yè)在內(nèi)的1000余家醫(yī)藥企業(yè)入駐。

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