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藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查計劃公告（第25號）

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕34號）和國家局關(guān)于加快藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查相關(guān)工作要求，核查中心計劃對注射用A型肉毒毒素（受理號：CYSB1700221）等79個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查品種（詳見附件1）開展現(xiàn)場核查，現(xiàn)予公示。公示期為10個工作日，即2018年12月27日至2019年1月10日。公示期結(jié)束后，即安排開展現(xiàn)場核查。

　　為提高藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查準備工作效率，現(xiàn)就如下事項進行說明：

　　1. 上述公示待核查品種的藥品注冊申請人應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)藥品注冊臨床試驗申報資料的要求，向我中心提交上述品種的臨床試驗申報資料一份，用于臨床試驗數(shù)據(jù)核查。所提交的申報資料應(yīng)附目錄。

　　2. 藥品注冊申請人如在品種審評過程中向藥品審評部門補充提交了臨床試驗相關(guān)資料，則相關(guān)補充資料及藥品審評部門的發(fā)補函件也應(yīng)一并提交。

　　3. 藥品注冊申請人在提交申報資料時，應(yīng)簽署并一并提交承諾書（附件2），保證所提交的臨床試驗相關(guān)申報資料真實、完整，并同藥品審評部門受理的臨床試驗相關(guān)申報資料一致。

　　4. 藥品注冊申請人應(yīng)在本公告發(fā)布之日起十個工作日內(nèi)，將上述臨床試驗相關(guān)申報資料和承諾書寄送至核查中心。相關(guān)信息如下：

　　收件人：研究檢查處臨床核查資料組

　　單位名稱：國家藥品監(jiān)管局核查中心

　　地址：北京市西城區(qū)文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層

　　郵編：100044

　　電話：010-68441500

　　傳真：010-68441300

　　聯(lián)系人：寧靖、蔣冰倩

　　特此公告。

　　附件1：藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查品種目錄

　　附件2：承諾書

　　國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

2018年12月27日　　　　

(責任編輯：)