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　　隨著一致性評價、4+7帶量采購（國家組織北京、天津、上海等11個城市藥品集中采購試點）、藥品上市許可持有人制度等諸多政策落地，近期醫(yī)藥制造行業(yè)面臨一些困境：藥品價格下滑，股價較大幅度下跌。

　　不過，浙江的醫(yī)藥制造公司近來卻是利好頻傳：如京新藥業(yè)周三收到美國FDA現場檢查獲得通過的通知；貝達藥業(yè)抗腫瘤新藥注冊申請獲受理；全國4+7城市集中采購中，京新藥業(yè)和華海藥業(yè)等浙企接連有產品中標。浙江省藥監(jiān)局更是傳來重磅消息：截至目前，浙江省已有24個品規(guī)通過仿制藥一致性評價，通過的數量占全國30%，位居全國第一。

　　據了解，一致性評價，通俗地說，就是某個藥品要進入國家集中的帶價格和采購量的范圍必須達到的質量標準。

　　以國際標準嚴要求 浙江藥企頻收利好

　　“好消息，我們剛剛收到美國FDA現場檢查獲得通過的通知?！本┬滤帢I(yè)董秘金志平告訴記者，公司每年銷售到歐洲的產品都在1億片以上，目前已經連續(xù)五次通過歐盟GMP的認證。

　　“和歐盟十年交道打下來，在通過歐盟標準的同時，也學會了很多有關質量和管理方面的東西，也正因為通過學習和以國際標準嚴格要求自己，這次美國FDA現場檢查能一次性通過?！苯鹬酒秸f。

　　據了解，京新藥業(yè)目前有40余個產品出口英國德國荷蘭等歐洲市場，出口數量超過13億片，列內資藥企成品藥出口規(guī)模前三。而在一致性評價中，京新藥業(yè)有4個品種5個品規(guī)通過。

　　在對標國際標準方面，海正藥業(yè)的步伐走得更遠。“我們有輝瑞的質量體系，產品能符合FDA、GMP等標準，所以我們的產品能同時滿足國內和美歐市場，2017年取得了35億元的銷售業(yè)績?！焙矔熤扑幐笨傃ζ礁嬖V記者。

　　位于富陽的翰暉制藥是海正藥業(yè)和美國輝瑞制藥合資的公司，海正占51%的股份。翰暉制藥只是海正藥業(yè)大家庭中的一個縮影。2015年至2018年，海正藥業(yè)連續(xù)四年通過FDA，其中2018年是零缺陷通過。目前申報一致性評價的產品有14個，其中2個品種5個品規(guī)通過。

　　很明顯，一致性評價和4+7帶量采購正在給醫(yī)藥行業(yè)帶來了一場巨震，目前行業(yè)也正在進行一輪洗牌和優(yōu)勝劣汰。浙江省是醫(yī)藥大省、原料藥生產出口強省，其中化學原料藥出口總量占全國近30%，位居全國首位。記者了解到，為使省內藥企在這輪行業(yè)洗牌大潮中不掉隊，并盡可能取得先發(fā)優(yōu)勢，背后省藥品監(jiān)督管理局在提升藥品質量方面開展了一系列的工作。

　　浙江藥企熱衷創(chuàng)新 重磅新藥即將上市

　　而要想在醫(yī)藥行業(yè)的淘汰賽中存活下來，并能勝出，僅僅靠高質量這一點遠遠不夠，創(chuàng)新也就成了浙江藥企的一個重要抓手。因為自主研發(fā)的藥品有著專利這樣的護城河，在競爭中優(yōu)勢明顯，同時也能給企業(yè)帶來豐厚的利益。

　　位于杭州余杭區(qū)的貝達藥業(yè)就是研發(fā)創(chuàng)新的受益者之一。貝達藥業(yè)目前只有一款藥品凱美納（?？颂婺幔┰阡N售，不過我們可不要小看這款藥品。凱美納是貝達藥業(yè)董事長丁列明及其團隊自主研發(fā)的治療肺癌藥，堪稱是十年磨一劍。該產品因打破了國際大藥企的壟斷，在醫(yī)藥行業(yè)享有“兩彈一星”的美譽。國家千人計劃的專家，貝達藥業(yè)就有6個，這在藥企中相當少見。

　　資料顯示，貝達藥業(yè)2017年營業(yè)收入為10.26億元，2018年前三個季度主營收入增長20.73%，達9.28億元。上市公司的資料還顯示，凱美納的毛利率高達95.74%，比茅臺89.83%毛利率還要高。

　　鐵皮石斛產業(yè)中唯一的“國藥”號企業(yè)浙江天皇藥業(yè)一直致力于創(chuàng)新研究，其自主研發(fā)的國藥“立鉆牌”鐵皮楓斗系列產品受到消費者的青睞，銷售連年供不應求。因其質量過硬，目前產品已經登陸泰國、中國香港市場。

　　據了解，公司董事長陳立鉆帶領團隊經過深度研究，發(fā)現花、葉、根等不同部位都有特殊的療效，進而開發(fā)了鐵皮楓斗含片、鐵皮石斛花茶、鐵皮石斛膏、鐵皮石斛飲料等新產品。此外，公司“鐵皮楓斗顆粒治療慢性萎縮性胃炎”項目成功申報國家衛(wèi)計委新藥創(chuàng)制重大科技專項，目前正進行三期臨床療效研究。

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