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　　2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網(wǎng)公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛(wèi)生安全和國家安全，具有重大戰(zhàn)略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度更低。能否建立現(xiàn)代疫苗監(jiān)管體系，加強疫苗安全監(jiān)管，保障和促進公眾健康，已成為評價國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要標準。

　　《草案》首次從法律層面，對疫苗研制、生產、流通、預防接種等全鏈條進行了系統(tǒng)性規(guī)范，對加快完善疫苗監(jiān)管長效機制，促進疫苗治理體系和治理能力現(xiàn)代化具有重要意義。從內容上看，《草案》不僅嚴格落實了習近平總書記關于食品藥品“四個最嚴”要求，堅決守住疫苗質量安全底線，而且秉持科學監(jiān)管的原則，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，保障人民群眾健康權益，促進產業(yè)和經濟發(fā)展，通過四個層面勾勒出未來權責清晰、運行高效的現(xiàn)代疫苗監(jiān)管頂層設計藍圖。

　　兼顧安全有效和創(chuàng)新發(fā)展?，F(xiàn)代國家藥品監(jiān)管的任務，不僅要保障藥品安全有效，也要促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。美國FDA專門提出“監(jiān)管科學”頂層規(guī)劃，并在藥品監(jiān)管工作中踐行科學監(jiān)管的理念，努力促進公眾健康與產業(yè)發(fā)展。借鑒國際經驗，《草案》將科學監(jiān)管與風險管理、全程控制、社會共治并重，共同作為疫苗管理原則，并在諸多方面作出努力。如堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，支持基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新；鼓勵疫苗生產規(guī)?；?、集約化發(fā)展，做大做強疫苗產業(yè)；要求上市許可持有人不斷改進生產工藝和質量控制標準，實行企業(yè)變更分級管理和品種更新淘汰機制等，激發(fā)企業(yè)不斷改進生產工藝、創(chuàng)新產品的內生動力。

　　處理好嚴格監(jiān)管與保障可及性的平衡。疫苗可及性的程度直接關系到公眾健康安全，保障疫苗可及性是政府義不容辭的責任?！恫莅浮穲猿謱⑻岣咭呙缈杉靶苑旁谂c保障疫苗安全有效、嚴格疫苗監(jiān)管同等重要的位置，在疫苗上市許可、生產管理、保障措施等方面均予以考慮。如在應對重大公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件審批或緊急授權，以滿足疾病防控的需要，保障疫苗可及性；鑒于疫苗質量控制的復雜性，原則上疫苗不得委托生產，但考慮到在發(fā)生重大疫情急需大量疫苗供應時，可采取委托生產的方式保障疫苗生產供應?！恫莅浮愤€規(guī)定了疫苗供應保障措施，并建立疫苗儲備管理制度，防止疫苗出現(xiàn)供應短缺，最大限度保障疫苗可及性。

　　強調持續(xù)動態(tài)的質量管理?！恫莅浮烦浞旨橙￠L春長生問題疫苗案件教訓，樹立以產品安全為主線的監(jiān)管思路，并基于風險管理、全程管控的理念，嚴格落實疫苗上市許可持有人在全生命周期管理及全鏈條風險控制中的主體責任。其明確了疫苗上市許可持有人在研制、生產、儲存、配送、使用環(huán)節(jié)中的主體責任，并強調要做好持續(xù)動態(tài)的質量管理，主要包括：根據(jù)上市后研究、異常反應情況等持續(xù)更新說明書，指導疫苗合理使用；建立完整的生產質量管理體系，持續(xù)加強偏差和變更管理；持續(xù)改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩(wěn)定性；對上市后疫苗持續(xù)開展研究，對安全性、有效性進一步確證等，充分體現(xiàn)了疫苗質量管理是一個長期、動態(tài)管理的過程。

　　創(chuàng)新疫苗監(jiān)管制度及手段?！肮び破涫拢叵壤淦鳌?。科學監(jiān)管的實現(xiàn)，離不開監(jiān)管手段的創(chuàng)新。此次《草案》通過三個“首次”詮釋未來疫苗監(jiān)管制度及手段上的突破與創(chuàng)新。一是首次在法律層面規(guī)定了信息化追溯制度，明晰各相關方義務，促進《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》落地實施，力求通過信息化手段為新形勢下疫苗安全科學監(jiān)管提供技術支撐。二是借鑒國外疫苗監(jiān)管先進經驗，首次建立疫苗責任強制保險制度，保證因疫苗質量問題造成損害的受種者及時獲得賠償，有利于消除社會不穩(wěn)定因素。三是首次建立產品更新淘汰機制，確保公眾疫苗接種安全，促進疫苗創(chuàng)新和產業(yè)健康發(fā)展。

　　疫苗關乎每一位民眾的生命健康安全，相信未來通過《疫苗管理法》的出臺和實施，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，全面落實疫苗安全的企業(yè)主體責任、屬地管理責任和部門監(jiān)管責任，我國將建立起更為科學的疫苗管理法律法規(guī)制度、更為現(xiàn)代化的疫苗安全治理體系和治理能力。（作者單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心）

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