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　　中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 郭婷 報(bào)道  記者從2019年1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉，2019年醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作將貫徹落實(shí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，牢牢堅(jiān)守公眾用械安全底線，努力助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高線，深化“一個(gè)改革”（審評(píng)審批制度改革），優(yōu)化“二個(gè)服務(wù)”（服務(wù)公眾健康、服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展），加強(qiáng)“三個(gè)建設(shè)”（體系建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)、能力建設(shè)），不斷提升器械注冊(cè)管理科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。重點(diǎn)將做好以下六項(xiàng)任務(wù)。

　　重點(diǎn)一  深化審評(píng)審批制度改革

　　持續(xù)優(yōu)化調(diào)整審評(píng)審批流程，研究調(diào)整國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)審批程序，逐步由國家局器審中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)審批事項(xiàng)。實(shí)施項(xiàng)目管理人制度。持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步推動(dòng)建立全國醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)第二類醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的統(tǒng)一。持續(xù)鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，持續(xù)做好創(chuàng)新申請(qǐng)審查、優(yōu)先申請(qǐng)審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度。持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，修訂《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度，探索建立醫(yī)療器械GCP檢查員隊(duì)伍。

　　重點(diǎn)二  加強(qiáng)注冊(cè)管理制度建設(shè)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網(wǎng)站公開征求意見，今年有望正式發(fā)布。要抓緊對(duì)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等配套的規(guī)章和規(guī)范性文件進(jìn)行修訂。落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。在總結(jié)上海、廣東、天津三地醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍。完善技術(shù)審查指導(dǎo)原則。2019年繼續(xù)修訂40項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。完成“十三五”期間累計(jì)制定200項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的任務(wù)。開展注冊(cè)法規(guī)宣貫培訓(xùn)。

　　重點(diǎn)三  夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)

　　提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，繼續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，開展100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，擴(kuò)大國際標(biāo)準(zhǔn)合作與交流，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）國際標(biāo)準(zhǔn)研究工作組相關(guān)工作。提升分類管理科學(xué)化水平，繼續(xù)推進(jìn)新分類目錄實(shí)施，研究發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。完善器械命名管理，組織發(fā)布醫(yī)療器械命名術(shù)語指南通則和醫(yī)用成像等4個(gè)命名術(shù)語指南，繼續(xù)推進(jìn)無源手術(shù)器械和無源植入器械等11個(gè)命名術(shù)語指南制定。組織研究制定命名術(shù)語指南實(shí)施指導(dǎo)意見，逐步規(guī)范各領(lǐng)域醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施政策，初步建成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)奠定基礎(chǔ)。

　　重點(diǎn)四  實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃

　　加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，組織相關(guān)單位開展藥械組合、人工智能、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用等一批監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究。加強(qiáng)與學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的合作，繼續(xù)跟蹤關(guān)注和深入研究人工智能等國際研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新動(dòng)態(tài)。建立有效工作機(jī)制，早期介入，專業(yè)指導(dǎo)，全程服務(wù)，為優(yōu)勢領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展提供有力的審評(píng)技術(shù)支撐。繼續(xù)推動(dòng)我國提出的“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)”和“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”2個(gè)新工作項(xiàng)目的研究。深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）各項(xiàng)工作組工作。加強(qiáng)中國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）中的話語權(quán)，加強(qiáng)中美、中歐、中日等雙邊多邊交流，提升我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際影響力。

　　重點(diǎn)五  推進(jìn)注冊(cè)管理“智慧監(jiān)管”

　　完成電子提交和審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)建設(shè)，開展醫(yī)療器械注冊(cè)電子證照試點(diǎn)工作，在兩品一械中首先試點(diǎn)發(fā)放電子注冊(cè)證。進(jìn)一步提升醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)質(zhì)量，持續(xù)跟蹤各省局上報(bào)國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)和第一類醫(yī)療器械備案數(shù)據(jù)的情況，組織開展第一類醫(yī)療器械備案情況清理規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)。推進(jìn)醫(yī)療器械品種檔案建設(shè)，全面聯(lián)通國家局和省局的數(shù)據(jù)，讓大數(shù)據(jù)更好服務(wù)于醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作全環(huán)節(jié)。同時(shí)優(yōu)化公共服務(wù)。

　　重點(diǎn)六  加強(qiáng)審評(píng)審批隊(duì)伍建設(shè)

　　各省局要切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理隊(duì)伍建設(shè)，通過多層次、多形式、多路徑培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批人員專業(yè)水平。各直屬單位要加大專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)力度，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理提供技術(shù)支撐。

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