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　　2018年11月15日、12月28日，國家藥典委員會網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二批）、（第三批）的公示，本文就其中涉及2020年版四部制劑通則增修訂內(nèi)容進(jìn)行了整理，以方便大家閱讀相關(guān)內(nèi)容變化。

0100 制劑通則

　　刪

　　除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)于2～8℃避光貯存和運(yùn)輸。

　　增

　　本制劑通則適用的制劑的特性應(yīng)符合以下領(lǐng)域：

　　劑量單位均勻度

　　給藥過程的一致性要求在整個生產(chǎn)批次或多個批次的藥物產(chǎn)品中精確地控制每個劑量單位的藥物含量的變化。劑量均勻性通常由兩個指標(biāo)來證明：含量均勻度（通則0941）或重量差異。含量均勻度系指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的每個劑量單位的含量符合標(biāo)示量的程度。劑型的成功開發(fā)和生產(chǎn)，需要通過仔細(xì)評估藥物顆?；蛞旱未笮　饺爰夹g(shù)和賦形劑特性等因素，以達(dá)到有效控制劑量單位均勻度。

　　穩(wěn)定性

　　藥物制劑在生產(chǎn)、貯存、使用過程中，會因各種因素的影響發(fā)生分解變質(zhì)，從而導(dǎo)致藥物療效降低或副作用增加，有些藥物甚至產(chǎn)生有毒物質(zhì)，也可能造成較大的經(jīng)濟(jì)損失。藥物制劑從制備到使用期間保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)特性的能力為穩(wěn)定性。穩(wěn)定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統(tǒng)研究和理解，通過設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得原料藥或制劑的質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復(fù)檢期的確定提供支持性信息。

　　有效性

　　藥物有效性研究包括了動物試驗(yàn)中的藥效學(xué)研究和人體臨床試驗(yàn)中的有效性研究。動物試驗(yàn)應(yīng)顯示主要的藥效作用和毒性以及藥代動力學(xué)特性，人們需要根據(jù)動物試驗(yàn)的結(jié)果為臨床試驗(yàn)推薦適應(yīng)癥、計(jì)算進(jìn)入人體試驗(yàn)的安全劑量。而只有通過人體臨床試驗(yàn)證明藥物的安全效性后，藥物才能最終獲得上市與臨床應(yīng)用。

　　給藥途徑

　　藥物可制成多種劑型，采用不同的途徑給藥。同一藥物由于劑型不同、采用的給藥途徑不同，所引起的藥物效應(yīng)也會不同。藥物給藥途徑有：全身給藥包括口服、靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、舌下含化等，局部給藥包括如腔管-關(guān)節(jié)腔、氣管、陰道給藥、肛門給藥等。通常注射藥物比口服吸收快、到達(dá)作用部位的時(shí)間快，因而起效快，作用顯著。注射劑中的水溶性制劑通常比油溶液和混懸劑吸收快、起效時(shí)間短。口服制劑中的溶液劑通常比片劑、膠囊容易吸收。緩控釋制劑是可以控制藥物緩慢、恒速或非恒速釋放的一大類制劑，其作用更為持久和溫和。

　　包裝與儲存

　　直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。藥品的儲存應(yīng)符合穩(wěn)定性要求的儲存條件（如溫度、濕度和光照等）。

　　標(biāo)簽注意事項(xiàng)

　　藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說明書和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識。

0101 片劑

　　刪

　　七、片劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

　　九、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。生物制品原液、半成品和成品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制應(yīng)符合相關(guān)品種要求。

　　增

　　泡騰片

　　泡騰片不得直接吞服

　　緩釋片

　　除說明書標(biāo)注可掰開服用外，一般應(yīng)整片吞服。

　　控釋片

　　除說明書標(biāo)注可掰開服用外，一般應(yīng)整片吞服。

　　腸溶片

　　腸溶片一般不得掰開服用。

　　片劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　四、片劑通常采用濕法制粒壓片、干法制粒壓片和粉末直接壓片。干法制粒壓片和粉末直接壓片可避免引入水分，適合對濕熱不穩(wěn)定的藥物的片劑制備。

　　九、片劑應(yīng)注意貯存環(huán)境中溫度、濕以及光照的影響，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯存。

　　分散均勻性

　　如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者，符合要求。

0102 注射劑

　　刪

　　注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　七中，混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管內(nèi)注射；不得用于椎管注射；

　　增

　　注射液

　　乳狀液型注射液，不得用于椎管注射?；鞈倚妥⑸湟翰坏糜糜陟o脈注射或椎管內(nèi)注射。

　　注射用濃溶液

　　注射用濃溶液稀釋后應(yīng)符合注射液的要求。

　　注射用無菌粉末

　　注射用無菌粉末配置成注射液后應(yīng)符合注射液的要求。

　　注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　四、注射液一般是原料藥和適宜輔料經(jīng)配制、過濾、灌封、滅菌等工藝步驟制備而成。難溶性藥物可采用增溶、乳化或粉碎等工藝制備成溶液型、乳狀液型或混懸型注射液；注射用無菌粉末一般采用無菌分裝或冷凍干燥法制得；注射用濃溶液的制備方法與溶液型注射液類似。

　　改

　　注射用無菌粉末

　　“一般采用無菌分裝或冷凍干燥法制得”調(diào)整到注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定之四中。

　　注射劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　順序進(jìn)行了調(diào)整，一、五調(diào)整為七、八。

　　規(guī)定三中，“所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或明顯的刺激性”修改為附加劑的選擇應(yīng)考慮到對藥物療效和安全性的影響，避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾。

　　【裝量】檢查法

　　標(biāo)示量修改為標(biāo)示裝量。

0103 膠囊劑

　　改

　　分類內(nèi)容修改：

　　膠囊劑可分為硬膠囊和軟膠囊。根據(jù)釋放特性不同還有緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊等。

　　緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊下釋放度檢查依據(jù)，調(diào)整到新增【釋放度】檢查項(xiàng)下。

　　【釋放度】緩釋膠囊應(yīng)符合緩釋制劑（通則9013)的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度(通則0931)檢査。

　　控釋膠囊應(yīng)符合控釋制劑（通則9013)的有關(guān)要求并應(yīng)進(jìn)行釋放度(通則0931)檢査。

　　除另有規(guī)定外，腸溶膠囊應(yīng)符合遲釋制劑（通則9013)的有關(guān)要求，并進(jìn)行釋放度（通則0931)檢查。

0104 顆粒劑

　　增

　　泡騰顆粒

　　泡騰顆粒一般不應(yīng)直接吞服。

　　腸溶顆粒

　　腸溶顆粒不得咀嚼。

　　緩釋顆粒

　　緩釋顆粒不得咀嚼。

　　顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　四、顆粒劑通常采用干法制粒、濕法制粒、流化制粒等方法制備。干法制?？杀苊庖胨?，尤其適合對濕熱不穩(wěn)定藥物的顆粒劑的制備。

　　十一、單劑量包裝的顆粒劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每個袋（瓶）中活性成分的名稱及含量。多劑量包裝的顆粒劑除應(yīng)有確切的分劑量方法外，在標(biāo)簽上要標(biāo)明顆粒中活性成分的名稱和重量。

　　【溶化性】

　　含中藥原粉的顆粒劑不做溶化性檢查。

　　改

　　分類內(nèi)容修改：

　　顆粒劑可分為可溶顆粒（通稱為顆粒）、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、根據(jù)釋放特性不同還有緩釋顆粒和控釋顆粒等。

　　顆粒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　“一、”中第二段改為“二、”，順序后推

0105 眼用制劑

　　增

　　眼用制劑在生產(chǎn)和貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　眼用制劑一般可用溶解、乳化和分散等方法制備。

0106 鼻用制劑

　　增

　　定義部分

　　鼻用制劑應(yīng)盡可能無刺激性，并不可影響鼻粘膜和鼻纖毛的功能。

　　鼻用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　九、鼻用制劑的標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明是否為無菌制劑；如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類及濃度。

　　改

　　鼻用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　二中，“不應(yīng)與原料藥物或輔料發(fā)生理化作用”改為且應(yīng)與原料藥物或輔料具有良好的相容性。

　　八中，“多劑量包裝的鼻用制劑在開啟后一般使用期最多不超過4周”改為除另有規(guī)定外，多劑量包裝的鼻用制劑在開啟后使用期最多一般不超過4周。

0108 丸劑

　　刪

　　刪除中藥與化學(xué)藥丸劑，統(tǒng)一分類。

　　丸劑包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸、濃縮丸、滴丸和糖丸等。

　　增

　　丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　四、丸劑通常采用泛制法、塑制法和滴制法等制備。水蜜丸、水丸、濃縮丸、糖丸可采用泛制法制備，蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸可采用塑制法制備，滴丸采用滴制法制備。

　　十三、丸劑的微生物限度應(yīng)符合要求。

　　十四、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的丸劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。

　　【溶散時(shí)限】項(xiàng)下

　　除另有規(guī)定外

　　改

　　丸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　順序六提前為三，十一順序不變，其余后推。

0114 凝膠劑

　　改

　　【無菌】項(xiàng)下，“或嚴(yán)重創(chuàng)傷凝膠劑”修改為嚴(yán)重創(chuàng)傷或臨床必須無菌的凝膠劑。

0115 散劑

　　改

　　散劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　四六提為二三，后推

0117 搽劑

　　增

　　涂劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　四、為了避免溶劑蒸發(fā)，可采用非滲透性容器或包裝。

0118 涂劑

　　增

　　涂劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　四、為了避免溶劑蒸發(fā)，可采用非滲透性容器或包裝。

0120 酊劑

　　增

　　酊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　三中，“酊劑應(yīng)澄清”后增加酊劑組分無顯著變化的前提下

0121 貼劑

　　刪

　　貼劑有背襯層、藥物貯庫、黏貼層及臨用前需除去的保護(hù)層。

　　貼劑的貯庫可以是骨架型或控釋膜型。

　　貼劑在重復(fù)使用后對皮膚應(yīng)無刺激或引起過敏。

　　增

　　貼劑通常由含有活性物質(zhì)的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的保護(hù)層組成；

　　根據(jù)需要，貼劑可使用藥物貯庫、控釋膜或黏附材料。

　　【黏附性】照貼劑黏附力測定法（通則0952）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【含量均勻度】

　　除另有規(guī)定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，

　　【重量差異】除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，中藥貼劑按如下重量差異檢查法測定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法除另有規(guī)定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求出平均重量，再分別稱定每片的重量，每片重量與平均重量相比較，重量差異限度應(yīng)在平均重量的±5%以內(nèi)，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

　　【釋放度】

　　除另有規(guī)定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑外，

　　改

　　“藥物從貯庫中擴(kuò)散直接進(jìn)入皮膚和血液循環(huán)，若有控釋膜層和黏貼層則通過上述兩層進(jìn)入皮膚和血液循環(huán)。透皮貼劑的作用時(shí)間由其藥物含量及釋藥速率所決定?！毙薷臑槠溽尫潘俣仁艿剿幬餄舛扔绊?。

　　貼劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一中，“無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與原料藥物不起作用”修改為并應(yīng)考慮到對貼劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。

　　七中，“貼劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求”修改為根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼劑，或另有規(guī)定的品種外，貼劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求。

　　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第四、五法）測定，應(yīng)符合規(guī)定。

0122 貼膏劑

　　增

　　貼膏劑通常由含有活性物質(zhì)的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的蓋襯層組成，蓋襯層起防黏和保護(hù)制劑的作用。

　　貼膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一、貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。

　　改

　　貼膏劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　三中，“涂布中若使用有機(jī)溶劑的，必要時(shí)應(yīng)檢查殘留溶劑?！绷袨樗?/p>

　　【含量均勻度】

　　“除另有規(guī)定外，凝膠貼膏（除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外）”修改為除另有規(guī)定或來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的凝膠貼膏外。

0123 口服溶液劑 口服混懸劑 口服乳劑

　　刪

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一中，除另有規(guī)定外，常用純凈水。

　　增

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二中，其附加劑品種與用量應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定。

　　改

　　口服溶液劑、口服混懸劑和口服乳劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二中，“除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法(通則1121)的規(guī)定?！闭{(diào)整為三。

　　七中，“口服混懸劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“ 用前搖勻” ；以滴計(jì)量的滴劑在標(biāo)簽上要標(biāo)明每毫升或每克液體制劑相當(dāng)?shù)牡螖?shù)?！闭{(diào)整為十。

0124 植入劑

　　增

　　植入劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二、植入劑應(yīng)通過終端滅菌或無菌生產(chǎn)

　　檢查法

　　凡進(jìn)行含量均勻度檢查的植入劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。

0125 膜劑

　　增

　　膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　二中，膜劑常用涂布法、流延法、膠注法等方法制備。

　　改

　　膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　二中，“成膜材料及其輔料應(yīng)無毒、無刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定、與原料藥物兼容溶性良好?！毙薷臑樵o料的選擇應(yīng)考慮到膜劑的毒性和局部刺激性。

0126 耳用制劑

　　增

　　定義中增加“或用于洗耳用途”

　　耳用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二、單劑量包裝的洗耳劑，應(yīng)能保證從容器中可傾倒出足夠體積的制劑。

　　八、耳用制劑的標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明是否為無菌制劑；如有抑菌劑還應(yīng)標(biāo)明抑菌劑的種類及濃度。

　　九、用于傷口或手術(shù)前使用的耳用制劑應(yīng)無菌，除另有規(guī)定外，應(yīng)不含抑菌劑，并以單劑量供應(yīng)。

　　改

　　膜劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列規(guī)定：

　　一中，“在制劑確定處方時(shí)，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定?！碧崆暗健啊珊羞m宜濃度的抑菌劑”之后。

0127 洗劑

　　增

　　洗劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二、溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑可采用溶解、乳化、分散等工藝制備。

　　改

　　修改定義

　　“洗劑系指含原料藥物的溶液、乳狀液或混懸液，供清洗無破損皮膚或腔道用的液體制劑。”修改為洗劑系指用于清洗無破損皮膚或腔道的液體制劑，包括溶液型、乳狀液型和混懸型洗劑。

　　洗劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一中，“洗劑應(yīng)無毒、無局部刺激性。”修改為原輔料的選擇應(yīng)考慮到洗劑的毒性和局部刺激性。

0128 沖洗劑

　　增

　　沖洗劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　三、沖洗劑在適宜條件下目測應(yīng)澄清，可見異物應(yīng)符合規(guī)定。

　　四、沖洗劑的容器應(yīng)符合注射劑容器的規(guī)定。

　　改

　　沖洗劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一中，“沖洗劑應(yīng)無菌、無毒、無局部刺激性?！毙薷臑樵o料的選擇應(yīng)考慮到?jīng)_洗劑的毒性和局部刺激性。

　　二中，“溶解在注射用水中制成”修改為按無菌制劑制備。

0129 灌腸劑

　　增

　　灌腸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　二、溶液型、乳狀液型和混懸型灌腸劑可采用溶解、乳化、分散等等工藝制備。

　　三、灌腸劑貯藏時(shí)，乳劑若出現(xiàn)油水相分離，經(jīng)振搖后應(yīng)重新形成乳劑；混懸液放置若產(chǎn)生沉淀，經(jīng)振搖應(yīng)易分散。

　　改

　　修改定義

　　“灌腸劑系指灌注于直腸的水性、油性溶液、乳狀液和混懸液，以治療、診斷或營養(yǎng)為目的的液體制劑。”修改為灌腸劑系指以治療、診斷或提供營養(yǎng)為目的的直腸灌注用液體制劑，包括水性或油性溶液、乳劑和混懸液。

　　灌腸劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

　　一中，“灌腸劑應(yīng)無毒、無局部刺激性”修改為原輔料的選擇應(yīng)考慮到灌腸劑的毒性和局部刺激性。(意藥同萌@尚林森 整理)

(責(zé)任編輯：)