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　　吉林省是“關(guān)東三寶”——人參、貂皮、鹿茸的主要產(chǎn)地，盛產(chǎn)的中藥材以綠色、名貴而馳名。該省有近百萬畝的中藥材規(guī)范化種植基地，其中人參、鹿茸等特色品種的8個中藥材基地通過國家標準化認證。
　　
　　近年來，吉林省藥監(jiān)部門以“強監(jiān)管、防風險、促發(fā)展”的總體思路，不斷提升服務品質(zhì)，培育企業(yè)創(chuàng)新意識，落實主體責任，努力構(gòu)建“親”“清”新型政商關(guān)系，促進全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高質(zhì)量發(fā)展。
　　
　　傾心幫扶助發(fā)展
　　
　　近日，記者走進東北大型中藥飲片制造企業(yè)——吉林北藥集團生產(chǎn)車間，映入眼簾的是各種現(xiàn)代化設備。在“北藥智慧物聯(lián)網(wǎng)煎藥中心”中藥飲片復核區(qū)，一個個锃亮的不銹鋼桶通過傳送帶快速抵達指定區(qū)域，按藥方配比“加水”，之后經(jīng)過煎煮、分裝等程序自動發(fā)放到配送區(qū)，直至包裝、分揀等環(huán)節(jié)，均由計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)控制。
　　
　　“醫(yī)生開具處方后，通過網(wǎng)絡互聯(lián)，中心直接抓藥并進行復核。每一服中藥都有一個二維碼，消費者只要在手機上下載客戶端，輸入處方編號，就可實現(xiàn)網(wǎng)絡實時查看，全程可追溯?！奔直彼幖瘓F副總經(jīng)理王軍告訴記者，在流程管控方面，中心嚴格參照GMP要求，設立標準工藝、規(guī)范操作流程，通過“智能+物聯(lián)”的組合，把醫(yī)院開方調(diào)劑、中藥煎煮、物流配送有機結(jié)合，打造中藥材煎藥共享平臺，并與多家醫(yī)院開展智能互聯(lián)合作，力爭實現(xiàn)全城免費配送，讓患者在家中收藥。
　　
　　“中心建立之初，從廠區(qū)選址到內(nèi)部功能區(qū)域劃分以及設備和生產(chǎn)線的構(gòu)建，藥監(jiān)部門都派人來為我們提供技術(shù)、標準、管理和信息服務，并指導我們建立了質(zhì)量控制體系。”王軍坦言，正是在藥監(jiān)部門的數(shù)次走訪和幫扶下，公司才能如期在2018年8月建成面積大、自動化程度高的現(xiàn)代化智慧物聯(lián)網(wǎng)煎藥中心。
　　
　　吉林省藥監(jiān)部門還協(xié)助北藥集團從源頭把控，不斷加強企業(yè)質(zhì)量內(nèi)控。近年來，北藥集團陸續(xù)建立集安五味子基地、遼寧龍膽基地、內(nèi)蒙古防風基地等多個國內(nèi)中藥材基地，并在境外投資開設印尼北藥貿(mào)易公司、俄羅斯萬頃綜合藥材產(chǎn)業(yè)基地，吉林省藥監(jiān)部門均給予指導和幫扶。
　　
　　強化監(jiān)管筑防線
　　
　　日前，在長春市繁榮路的一家藥店里，幾名執(zhí)法人員正仔細查看中藥材包裝上面的生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號等標識，并督促經(jīng)營者嚴格遵守國家相關(guān)規(guī)定，進行自查，確保中藥材質(zhì)量。這是吉林省藥監(jiān)局在全省組織開展中藥材中藥飲片專項整治行動中的一個場景。行動旨在通過整頓和規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通和使用秩序，全面排查質(zhì)量風險隱患，嚴厲打擊制售假劣中藥材、中藥飲片違法行為。
　　
　　近年來，吉林省藥監(jiān)部門突出重點監(jiān)管、開展飛行檢查、建立通報機制、重懲違法行為，連續(xù)多年發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險品種清單，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標準不完善的大處方品種、評價性抽驗存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜使假的品種，列入重點監(jiān)管范圍，實施全過程動態(tài)檢查。同時，將問題較多或風險較高企業(yè)列入重點監(jiān)管名單，各地藥監(jiān)部門對列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。
　　
　　保障藥品安全離不開技術(shù)支撐。2018年上半年，吉林省藥監(jiān)部門先后與上海、廣東、江蘇藥監(jiān)部門簽署食品藥品監(jiān)管工作合作框架協(xié)議，滬蘇粵三地藥品監(jiān)管部門利用檢驗檢測和信息監(jiān)控等技術(shù)機構(gòu)的優(yōu)勢，支持和協(xié)助吉林省藥監(jiān)部門提升檢驗檢測能力，以及在區(qū)域內(nèi)開展中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準建設；吉林省為滬蘇粵中藥發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)中藥材資源。目前，吉林省食品檢驗所、藥品檢驗所檢驗檢測能力進一步提升，在白山市設立長白山食品藥品檢驗檢測中心，縮小服務半徑、提高監(jiān)管效率。
　　
　　如何保證檢驗檢測的公正性？在吉林省藥品檢驗所，記者看到工作人員將樣品裝入中藥材盲檢專用樣品袋中并分類編號，貼上檢驗用專屬標簽。檢驗人員對樣品原來的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、品牌、樣品來源等基本信息都一無所知，他們只認編號?！拔覀儗χ兴幉?、中藥飲片實施盲樣檢測制度，通過抽檢分離、盲樣檢測，有效增強了技術(shù)監(jiān)督的靶向性和公正性?！彼L高君芝說，監(jiān)管部門還在媒體定期或不定期公布檢驗檢測結(jié)果及藥品安全“黑名單”，警示和引導公眾安全用藥，倒逼企業(yè)落實主體責任。
　　
　　修訂標準強支撐
　　
　　對中藥材行業(yè)而言，規(guī)范化種植是源頭保障的有力手段，而中藥材標準的制定和實施，是杜絕中藥材市場質(zhì)量參差不齊等弊端的先決條件。在原吉林省食藥監(jiān)局科技和標準處組織召開的中藥材地方標準制修訂工作現(xiàn)場座談指導服務活動中，監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)負責人普遍認為，雖然吉林省中藥材資源儲備豐富，被譽為“北藥基地”，但由于種種原因，中藥材標準缺乏和滯后，嚴重制約監(jiān)管和檢驗工作以及新藥開發(fā)和習用藥材的使用、銷售。
　　
　　“由于吉林省至今未出臺糖參、靈芝、延邊獨活、金盞銀盤等中藥飲片的標準和炮制規(guī)范，企業(yè)不能生產(chǎn)和銷售相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)的設備、技術(shù)和專利只能躺在那里睡大覺，一年數(shù)十億元的市場只能放棄。”吉林敖東世航藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理劉寶臣道出了眾多藥企因中藥材地方標準不完善而面臨發(fā)展困境的情況。
　　
　　鑒于此，吉林省藥監(jiān)部門將中藥材地方標準制修訂納入重要工作內(nèi)容。經(jīng)過多方協(xié)調(diào)、多渠道籌措資金，目前實現(xiàn)中藥材地方標準立項239個，完成35個中藥材標準審查，頒布實施21個品種。同時，對原有的地方藥材標準進行清理，保留品種64個（包括修改品種7個），廢止品種18個。
　　
　　2018年3月底開始，吉林省藥監(jiān)部門派遣相關(guān)處室及專家組成地方標準工作督導服務組，利用3個月時間赴長春、敦化、延吉等12個地市縣27家標準起草制定單位，就落實中藥材地方標準及中藥材炮制規(guī)范制修訂工作進行現(xiàn)場督導。服務組共收集資金、培訓、技術(shù)等方面問題及建議57條，現(xiàn)場指導及解答問題85條，為115個立項品種追加復核經(jīng)費230萬元，復核工作由藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一承擔，不再收取科研院所、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等標準起草單位的復核費用，并邀請10余名專家專門舉辦標準技術(shù)培訓班?！拔覀兞幦苛㈨椘贩N的標準制修訂工作于2020年保質(zhì)保量完成，為省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展提供強有力的技術(shù)支撐?！奔质∷幈O(jiān)局相關(guān)負責人表示。（《中國醫(yī)藥報》記者 葉陽歡）

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