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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月20日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)通關(guān)藤注射液（消癌平注射液）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，強(qiáng)調(diào)該產(chǎn)品使用應(yīng)在有條件搶救的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并對(duì)其藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。這對(duì)于此前已經(jīng)被多地列為臨床重點(diǎn)監(jiān)控品種的消癌平注射液而言，其臨床使用將進(jìn)一步受限。

　　對(duì)于擁有該產(chǎn)品藥品批準(zhǔn)文號(hào)的南京圣和藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“南京圣和”）和通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通化金馬”）來(lái)說(shuō)，說(shuō)明書(shū)的修改將給企業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。

　　強(qiáng)調(diào)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

　　根據(jù)公告，消癌平注射液每支裝20ml（靜脈注射）說(shuō)明書(shū)修訂要求警示語(yǔ)增加“本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”。不良反應(yīng)項(xiàng)應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)等9項(xiàng)內(nèi)容。禁忌項(xiàng)應(yīng)說(shuō)明“孕婦禁用”及“對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”。注意事項(xiàng)中應(yīng)包括“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等8項(xiàng)內(nèi)容。

　　消癌平注射液每支裝2ml（肌內(nèi)注射）說(shuō)明書(shū)修訂也要求警示語(yǔ)增加“本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”。禁忌項(xiàng)中應(yīng)說(shuō)明“孕婦禁用”及對(duì)“本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用”。注意事項(xiàng)中應(yīng)包括“嚴(yán)格掌握用法用量；按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量用藥；不得使用靜脈滴注或靜脈推注的方法給藥”“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確，不建議使用”等6項(xiàng)內(nèi)容。

　　國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，國(guó)內(nèi)有兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)持有消癌平注射液批準(zhǔn)文號(hào)，分別是南京圣和、通化金馬。其中，南京圣和有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)和每支裝20ml(靜脈注射)兩個(gè)品規(guī)，通化金馬僅有每支裝2ml(肌內(nèi)注射)一個(gè)品規(guī)。

　　數(shù)據(jù)顯示，消癌平注射液一直是臨床使用的大品種。2017年2月，南京圣和藥業(yè)股份有限公司公開(kāi)的招股說(shuō)明書(shū)披露，消癌平注射液為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品之一。2016年度、2015年度和2014年度，該產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入分別為8億元、6.85億元和4.99億元，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重均超70%。而在上述三年間，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別高達(dá)93.15%、92.7%和92.43%。

　　通化金馬也在2017年年報(bào)中強(qiáng)調(diào)，消癌平注射液是該公司主導(dǎo)產(chǎn)品之一。

　　此前臨床使用頻頻受限

　　但隨著國(guó)家相關(guān)部門(mén)啟動(dòng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)控工作，消癌平注射液等產(chǎn)品臨床使用逐步受限。

　　2017年10月，杭州市衛(wèi)生部門(mén)發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品管理工作的通知》指出，在各醫(yī)院開(kāi)展重點(diǎn)藥品監(jiān)控和處方點(diǎn)評(píng)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善該市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)藥品監(jiān)控管理工作，對(duì)消癌平、注射用血栓通、銀杏達(dá)莫注射液等30個(gè)大品種進(jìn)行臨床應(yīng)用重點(diǎn)監(jiān)控。

　　2017年11月，新疆衛(wèi)生部門(mén)發(fā)布《關(guān)于建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)監(jiān)控藥品品種管理制度的通知》，對(duì)39個(gè)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，其中也包括消癌平注射液。

　　不僅如此，這種重點(diǎn)監(jiān)控將成常態(tài)。2018年12月，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，通知明確要求，各省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)將本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的輔助用藥以通用名并按照年度使用金額（2017年12月1日至2018年11月30日）由多到少排序，形成輔助用藥目錄，并將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。國(guó)家衛(wèi)生健康委將制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布。在網(wǎng)傳的一份涵蓋180個(gè)藥品的輔助用藥目錄中，消癌平注射液位列其中。

　　今年2月24日，央視焦點(diǎn)訪談報(bào)道輔助用藥濫用現(xiàn)象，再次引起對(duì)臨床重點(diǎn)品種的關(guān)注。

　　3月21日，在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消癌平注射液修改說(shuō)明書(shū)的第二天，通化金馬股價(jià)出現(xiàn)下跌，凈賣(mài)出1973.12萬(wàn)元。

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