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　　浙江省湖州市地處長三角中心區(qū)域，是上海、杭州、寧波三大城市的共同腹地，地理位置優(yōu)越。湖州市是“中國制造2025”試點(diǎn)示范城市之一，藥品制造業(yè)是“中國制造2025”的重要組成部分。但是長期以來湖州市藥品制造業(yè)競爭力不強(qiáng)，與周邊地市相比還存在很大差距。湖州市市場監(jiān)管局通過對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的走訪調(diào)研，梳理了當(dāng)?shù)厮幤分圃鞓I(yè)存在的困難、原因，并嘗試提出對策和建議。

　　企業(yè)當(dāng)前存在的主要困難

　　根據(jù)2018年底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，湖州市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)42家，取得制劑、原料藥批準(zhǔn)文號247個，持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)34家，藥包材企業(yè)8家。34家持證企業(yè)中包括制劑生產(chǎn)企業(yè)10家、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)5家、原輔料生產(chǎn)企業(yè)17家、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)2家。全市共有2家上市公司，有4家在新三板掛牌，2018年全市正常在產(chǎn)的持證企業(yè)24家，產(chǎn)值達(dá)25.16億元，比上年增長10.3%。全市產(chǎn)值過億的藥品生產(chǎn)企業(yè)僅10家，產(chǎn)值不足2000萬的小微藥企20家，占全市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量一半。

　　今年以來，結(jié)合全市企業(yè)人才需求統(tǒng)計(jì)和小微企業(yè)走訪，湖州市市場監(jiān)管局對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放調(diào)查問卷，結(jié)合日常檢查對相關(guān)企業(yè)開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)主要存在以下困難：

　　人才缺口大。據(jù)前期統(tǒng)計(jì)，2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)人才總?cè)笨谟?8人，質(zhì)量管理（包括QA、QC）、生產(chǎn)管理崗位人員的缺口數(shù)量分別為23人、10人，集中在藥學(xué)或中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。隨著湖州藥品生產(chǎn)企業(yè)的不斷引入擴(kuò)展，藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的人才缺口量呈上升趨勢。調(diào)研走訪中，絕大多數(shù)企業(yè)都表示很難招到合適的崗位人員。湖州市地處滬、杭、寧三城市的中間帶，與其相同崗位相同薪酬難以招到意向人員就業(yè)，更難以留住人才。

　　用地審批難。多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)采用租賃廠房的方式運(yùn)營，用地成本相對提高，土地抵押貸款難，企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險加大。同時，隨著企業(yè)的發(fā)展，以前租賃的廠房或原有廠房不能滿足需要，而相關(guān)部門在“散亂污”企業(yè)專項(xiàng)整治中對制造業(yè)特別是有污染的原輔料生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、擴(kuò)建嚴(yán)格把關(guān)，傳統(tǒng)制造業(yè)大多難以拿到審批用地。

　　管理水平低。湖州市制劑生產(chǎn)企業(yè)不多，集中在原輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)，有核心技術(shù)、科技含量高的產(chǎn)品少，自主研發(fā)產(chǎn)品更少，市場競爭力弱。不少企業(yè)雖在申辦時符合開辦條件，但在實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險管控意識不強(qiáng)，質(zhì)量管理體系未能有效運(yùn)行。

　　適應(yīng)能力差。目前，針對輔料包材相關(guān)監(jiān)管文件有《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》《浙江省新開辦藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)開辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等，這些規(guī)章、文件發(fā)布時間較早，可操作性較弱。加之近年來國家層面出臺了原輔料、藥包材的關(guān)聯(lián)審評政策，但是后續(xù)配套的跟進(jìn)措施不足，企業(yè)能否享受改革紅利尚待考量。

　　促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的建議

　　針對湖州市藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展中存在的主要困難和問題，提出以下對策和建議：

　　發(fā)揮好服務(wù)平臺功能。充分發(fā)揮湖州市“小微企業(yè)之家”微信服務(wù)平臺的宣傳力度，借力“小微企業(yè)新三年成長計(jì)劃”，架構(gòu)政府與企業(yè)之間信息溝通傳遞的橋梁。一方面，通過平臺收集企業(yè)遇到的實(shí)際困難，推動政府出臺相應(yīng)的激勵措施；另一方面，通過平臺發(fā)布、宣傳政府在吸引人才、融資方面的新政，緩解小微藥品生產(chǎn)企業(yè)的用人難、融資難。

　　加快推進(jìn)園區(qū)建設(shè)。湖州市原輔料生產(chǎn)企業(yè)較多，發(fā)展需求大，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，按照布局合理、特色鮮明、用地集約、生態(tài)環(huán)保的原則，全面優(yōu)化土地資源，相應(yīng)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、原輔料化工產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、科技孵化器等適合本地區(qū)醫(yī)藥企業(yè)特色的園區(qū)，并在園區(qū)設(shè)立市場監(jiān)管服務(wù)站，按照“最多跑一次”要求，做好企業(yè)登記、生產(chǎn)、注冊、認(rèn)證等行政許可事項(xiàng)合并辦理的政策落地工作，提高審批服務(wù)效率，做好相關(guān)政策的解讀，激發(fā)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　強(qiáng)化對接科技服務(wù)。深入推進(jìn)藥品制造業(yè)對接現(xiàn)代科技工作，加快藥品生產(chǎn)企業(yè)與高等院校、科研院所、大企業(yè)的合作交流，推動產(chǎn)學(xué)研成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)向技術(shù)含量高、能源消耗低、經(jīng)濟(jì)效益好的方向轉(zhuǎn)型。

　　提升質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)藥品GMP檢查員培訓(xùn)工作，以適應(yīng)藥品專業(yè)化監(jiān)管要求。同時，發(fā)揮市、縣區(qū)市場監(jiān)管局業(yè)務(wù)科室作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管的職能優(yōu)勢，借力藥學(xué)會、醫(yī)藥商會的作用，每年定期組織開展相關(guān)審評審批制度解讀、GMP知識更新等培訓(xùn)，采取走出去、請進(jìn)來等多種方式，推動全市藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。（作者：浙江省湖州市市場監(jiān)管局 孫建新 朱春妹）

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