國家藥典委:11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入《中國藥典》
中國食品藥品網(wǎng)訊(記者落楠) 4月1日,國家藥典委發(fā)布信息,對(duì)L(+)-酒石酸等11個(gè)擬載入2020年版《中國藥典》、在公示后未收到反饋意見的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案,希望相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位、行業(yè)組織在4月30日前書面反饋意見建議。
據(jù)悉,按照《中國藥典》編制規(guī)劃,國家藥典委組織有關(guān)單位制修訂了部分藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),其中有11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案經(jīng)公示后未收到反饋意見,擬收載入2020年版《中國藥典》。這11個(gè)品種為L(+)-酒石酸、丁基羥基苯甲醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、 椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇和棕櫚酸。
根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則(國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的,且安全性已得到證實(shí)的藥用輔料),國家藥典委請(qǐng)相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位、行業(yè)組織反饋信息。反饋的信息包括:本企業(yè)生產(chǎn)或使用該藥用輔料,該藥用輔料從何時(shí)開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑,該輔料和制劑安全性如何;本企業(yè)認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料,不適用的原因,是否有其它建議。有關(guān)意見建議于2019年4月30日前書面反饋國家藥典委。
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