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　　隨著科技的不斷發(fā)展和進(jìn)步，越來越多的創(chuàng)新型組合產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，如數(shù)字化藥物、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品等。藥械組合產(chǎn)品作為組合產(chǎn)品的重要類別之一，正由原來相對小眾的產(chǎn)品類型逐漸向適應(yīng)大眾化發(fā)展。

　　藥械組合產(chǎn)品剛剛起步時，是以治療冠心病的藥物洗脫支架呈現(xiàn)在大眾面前。短短十幾年的時間，藥物洗脫支架已發(fā)展到生物可降解支架（BVS）階段，在支架作用完成、血管重新塑形后，可降解支架能夠溶解、消失，從而避免持續(xù)異物刺激。如今，其他類型的藥械組合產(chǎn)品不斷涌出，如藥物增強(qiáng)骨科器械、骨移植修復(fù)藥械組合產(chǎn)品、抗菌中心靜脈導(dǎo)管、藥物增強(qiáng)型生物傳感器等，藥械組合產(chǎn)品有了更多元的發(fā)展空間。

　　2009年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定了不同類型藥械組合產(chǎn)品的注冊審評要求，正式拉開了我國對藥械組合產(chǎn)品規(guī)范化管理的大幕。近年來，隨著創(chuàng)新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，我國藥械組合產(chǎn)品的注冊審批工作面臨諸多挑戰(zhàn)。

　　在分類界定方面，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的資料顯示，目前藥械組合產(chǎn)品申報(bào)資料常見的問題有：提交的產(chǎn)品基本信息不完整、藥械組合產(chǎn)品的立題依據(jù)不充分、產(chǎn)品作用機(jī)制及主要作用方式缺乏支持資料以及未明確產(chǎn)品中藥品部分和器械部分的組合方式等。

　　在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，目前雖然已有相關(guān)建議性的指南或標(biāo)準(zhǔn)，但并不全面。大多數(shù)情況下，藥械組合產(chǎn)品制造商還是會參考如藥典、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等指導(dǎo)原料藥、制劑使用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，但其中部分條款并不能很好地適用于藥械組合產(chǎn)品。

　　在質(zhì)量管理方面，監(jiān)管部門并未強(qiáng)制要求藥械組合產(chǎn)品制造商遵循藥品GMP要求，大多數(shù)藥械組合產(chǎn)品制造商只是遵循ISO 13485，并沒有嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范質(zhì)量管理體系。

　　藥械組合產(chǎn)品市場前景廣闊，但要真正服務(wù)好大眾，不僅要在創(chuàng)新、研發(fā)方面下大力氣，還要在完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)質(zhì)量管理、加大監(jiān)管力度等方面不斷進(jìn)步。（作者系上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司QA經(jīng)理 周俊蕾）

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