国产在线精品第一区二区,国产精品不卡一区二区,国产又粗又黄又爽的大片,国产兽交xvidseos视频,国产亚洲精品美女久久久

從湖州原料藥產(chǎn)業(yè)情況看關(guān)聯(lián)審評的影響

  • 2019-04-19 10:10
  • 作者:孫建新 湯宏海
  • 來源:中國健康傳媒集團(tuán)-中國醫(yī)藥報

  2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,提出實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料(以下簡稱“原輔包”)在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號。2017年11月,原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號),正式取消原輔包的單獨審評,改為與制劑一同關(guān)聯(lián)審評審批,原料藥不再頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號,進(jìn)行DMF(藥物主控文件)登記號管理。關(guān)聯(lián)審評對于原料藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,本文以浙江省湖州市原料藥企業(yè)為例,分析其面臨的問題與挑戰(zhàn)。

  

  影響深遠(yuǎn)

  

  湖州市有9家原料藥生產(chǎn)企業(yè),共有25個原料藥品種,有19個原料藥批準(zhǔn)文號,13個品種取得GMP認(rèn)證證書,16個品種處于生產(chǎn)狀態(tài),目前僅有3個品種獲得DMF登記號,尚無品種通過關(guān)聯(lián)審評。全市原料藥產(chǎn)業(yè)年銷售額約為2億元,整體規(guī)模較小。

  

  湖州市原料藥企業(yè)在產(chǎn)品種主要為有批準(zhǔn)文號品種,擁有相應(yīng)的GMP證書,符合當(dāng)前法規(guī)要求;同時,銷售以外銷為主。短期來看,關(guān)聯(lián)審評暫未對湖州市原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生較大影響;長期來看,隨著時間推移,現(xiàn)存有批準(zhǔn)文號原料藥明后兩年陸續(xù)有效期滿,批準(zhǔn)文號都將失效,湖州市原料藥產(chǎn)業(yè)將面臨諸多問題和挑戰(zhàn)。

  

  關(guān)聯(lián)審評配套文件細(xì)則尚不完善。目前《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》尚在修訂中,原有原料藥批準(zhǔn)文號及相應(yīng)的GMP認(rèn)證制度與關(guān)聯(lián)審評DMF登記制度同時存在,兩項制度在具體實施過程中或發(fā)生沖突。諸如原本無批準(zhǔn)文號的原料藥即使通過關(guān)聯(lián)審評,也無法申請GMP認(rèn)證在國內(nèi)進(jìn)行銷售;關(guān)聯(lián)審評前申報的原料藥因政策影響只獲得DMF登記號,只能與新登記原料藥處于同一起跑線,企業(yè)將損失不小的時間成本。另外,各地對政策理解存在差異,企業(yè)常常面臨“該做哪些”和“怎么做”的困惑,一定程度上影響了企業(yè)的戰(zhàn)略決策。

  

  國內(nèi)市場競爭尚不充分。根據(jù)關(guān)聯(lián)審評政策,制劑企業(yè)對原料藥選擇面增寬,化工企業(yè)、進(jìn)口的原料藥企業(yè)和無批準(zhǔn)文號的原料藥均可參與競爭。但是,制劑企業(yè)出于避免審評不通過、避開法規(guī)風(fēng)險的考量,傾向于選擇具有技術(shù)、資金實力的企業(yè)和取得批準(zhǔn)文號、GMP證書的原料藥。一些原料藥小企業(yè)、化工企業(yè)和無批準(zhǔn)文號、無GMP證書的原料藥將失去競爭力。湖州市原料藥企業(yè)規(guī)模普遍較小,品種較為單一,關(guān)聯(lián)審評工作進(jìn)展緩慢,一旦在批準(zhǔn)文號過期后仍無法通過關(guān)聯(lián)審評,則將面臨被淘汰的風(fēng)險。另外,現(xiàn)實中制劑企業(yè)不會輕易變更通過關(guān)聯(lián)審評的原料藥,這可能導(dǎo)致原料藥惡意漲價的情況出現(xiàn),制劑企業(yè)會面臨較大的成本上升壓力。

  

  海外市場準(zhǔn)入尚不順暢。歐美日以外的部分國家和地區(qū)的客戶進(jìn)行原料藥或醫(yī)藥中間體采購時,需要企業(yè)提供我國的批準(zhǔn)文件和GMP證書。關(guān)聯(lián)審評后,原料藥沒有批準(zhǔn)文號也無GMP證書,難以獲得客戶的認(rèn)可和訂單。同時,當(dāng)原料藥企業(yè)無法提供批準(zhǔn)文件和GMP證書時,相對于化工企業(yè)的優(yōu)勢也將大大降低。

  

  共同發(fā)力

  

  關(guān)聯(lián)審評下,企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不言而喻。筆者認(rèn)為,有關(guān)部門應(yīng)多管齊下,指導(dǎo)企業(yè)順利度過過渡期;相關(guān)企業(yè)更要轉(zhuǎn)變發(fā)展策略,盡快適應(yīng)新政要求。

  

  出臺文件細(xì)則。建議加速出臺關(guān)聯(lián)審評配套文件細(xì)則,尊重原有批準(zhǔn)文號原料藥的注冊歷史,對關(guān)聯(lián)審評前取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的原料藥,應(yīng)有特殊管理方式;對關(guān)聯(lián)審評前申報的原料藥可以采取獨立審評的方式,不與制劑關(guān)聯(lián)審評等。

  

  深化政策解讀。建議國家和省級藥監(jiān)部門通過各種途徑加強(qiáng)政策解讀和培訓(xùn),開設(shè)專門通道,及時發(fā)布信息,解答企業(yè)提問,幫助企業(yè)解惑,使企業(yè)少走彎路,更好地執(zhí)行相關(guān)政策,避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

  

  扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。建議利用原料藥關(guān)聯(lián)審評的契機(jī),各級政府從稅收、政府獎勵等角度出臺鼓勵企業(yè)對原料藥進(jìn)行持續(xù)研發(fā)和升級的相關(guān)政策,切實提高原料藥質(zhì)量,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

  

  轉(zhuǎn)變發(fā)展戰(zhàn)略。建議原料藥企業(yè)科學(xué)定位,強(qiáng)化與研發(fā)機(jī)構(gòu)和制劑企業(yè)的合作,全方位加快能力建設(shè)。企業(yè)在研發(fā)階段可提前尋求關(guān)聯(lián)制劑企業(yè),結(jié)合制劑研發(fā)注冊要求,加強(qiáng)質(zhì)量參數(shù)的研究,確保研發(fā)出適合制劑客戶需要的配套原料藥。同時,企業(yè)要對現(xiàn)有的品種進(jìn)行梳理,對具有一定競爭優(yōu)勢的品種盡早開展二次研發(fā),以適應(yīng)新審評審批制度要求。此外,企業(yè)要強(qiáng)化既懂技術(shù)又懂法規(guī)的復(fù)合型人才培養(yǎng),同步研究國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn),提高關(guān)聯(lián)審評的效率,實現(xiàn)國內(nèi)外同步注冊申報。(作者:浙江省湖州市市場監(jiān)管局 孫建新 湯宏海

(責(zé)任編輯:)

分享至

×

右鍵點擊另存二維碼!

網(wǎng)民評論

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}