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　　2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料（以下簡(jiǎn)稱“原輔包”）在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)。2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），正式取消原輔包的單獨(dú)審評(píng)，改為與制劑一同關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，原料藥不再頒發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)行DMF（藥物主控文件）登記號(hào)管理。關(guān)聯(lián)審評(píng)對(duì)于原料藥產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響，本文以浙江省湖州市原料藥企業(yè)為例，分析其面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)。

　　影響深遠(yuǎn)

　　湖州市有9家原料藥生產(chǎn)企業(yè)，共有25個(gè)原料藥品種，有19個(gè)原料藥批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)品種取得GMP認(rèn)證證書(shū)，16個(gè)品種處于生產(chǎn)狀態(tài)，目前僅有3個(gè)品種獲得DMF登記號(hào)，尚無(wú)品種通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)。全市原料藥產(chǎn)業(yè)年銷售額約為2億元，整體規(guī)模較小。

　　湖州市原料藥企業(yè)在產(chǎn)品種主要為有批準(zhǔn)文號(hào)品種，擁有相應(yīng)的GMP證書(shū)，符合當(dāng)前法規(guī)要求；同時(shí)，銷售以外銷為主。短期來(lái)看，關(guān)聯(lián)審評(píng)暫未對(duì)湖州市原料藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生較大影響；長(zhǎng)期來(lái)看，隨著時(shí)間推移，現(xiàn)存有批準(zhǔn)文號(hào)原料藥明后兩年陸續(xù)有效期滿，批準(zhǔn)文號(hào)都將失效，湖州市原料藥產(chǎn)業(yè)將面臨諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

　　關(guān)聯(lián)審評(píng)配套文件細(xì)則尚不完善。目前《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》尚在修訂中，原有原料藥批準(zhǔn)文號(hào)及相應(yīng)的GMP認(rèn)證制度與關(guān)聯(lián)審評(píng)DMF登記制度同時(shí)存在，兩項(xiàng)制度在具體實(shí)施過(guò)程中或發(fā)生沖突。諸如原本無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥即使通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，也無(wú)法申請(qǐng)GMP認(rèn)證在國(guó)內(nèi)進(jìn)行銷售；關(guān)聯(lián)審評(píng)前申報(bào)的原料藥因政策影響只獲得DMF登記號(hào)，只能與新登記原料藥處于同一起跑線，企業(yè)將損失不小的時(shí)間成本。另外，各地對(duì)政策理解存在差異，企業(yè)常常面臨“該做哪些”和“怎么做”的困惑，一定程度上影響了企業(yè)的戰(zhàn)略決策。

　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)尚不充分。根據(jù)關(guān)聯(lián)審評(píng)政策，制劑企業(yè)對(duì)原料藥選擇面增寬，化工企業(yè)、進(jìn)口的原料藥企業(yè)和無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥均可參與競(jìng)爭(zhēng)。但是，制劑企業(yè)出于避免審評(píng)不通過(guò)、避開(kāi)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的考量，傾向于選擇具有技術(shù)、資金實(shí)力的企業(yè)和取得批準(zhǔn)文號(hào)、GMP證書(shū)的原料藥。一些原料藥小企業(yè)、化工企業(yè)和無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)GMP證書(shū)的原料藥將失去競(jìng)爭(zhēng)力。湖州市原料藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，品種較為單一，關(guān)聯(lián)審評(píng)工作進(jìn)展緩慢，一旦在批準(zhǔn)文號(hào)過(guò)期后仍無(wú)法通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)，則將面臨被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。另外，現(xiàn)實(shí)中制劑企業(yè)不會(huì)輕易變更通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥，這可能導(dǎo)致原料藥惡意漲價(jià)的情況出現(xiàn)，制劑企業(yè)會(huì)面臨較大的成本上升壓力。

　　海外市場(chǎng)準(zhǔn)入尚不順暢。歐美日以外的部分國(guó)家和地區(qū)的客戶進(jìn)行原料藥或醫(yī)藥中間體采購(gòu)時(shí)，需要企業(yè)提供我國(guó)的批準(zhǔn)文件和GMP證書(shū)。關(guān)聯(lián)審評(píng)后，原料藥沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)也無(wú)GMP證書(shū)，難以獲得客戶的認(rèn)可和訂單。同時(shí)，當(dāng)原料藥企業(yè)無(wú)法提供批準(zhǔn)文件和GMP證書(shū)時(shí)，相對(duì)于化工企業(yè)的優(yōu)勢(shì)也將大大降低。

　　共同發(fā)力

　　關(guān)聯(lián)審評(píng)下，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)不言而喻。筆者認(rèn)為，有關(guān)部門(mén)應(yīng)多管齊下，指導(dǎo)企業(yè)順利度過(guò)過(guò)渡期；相關(guān)企業(yè)更要轉(zhuǎn)變發(fā)展策略，盡快適應(yīng)新政要求。

　　出臺(tái)文件細(xì)則。建議加速出臺(tái)關(guān)聯(lián)審評(píng)配套文件細(xì)則，尊重原有批準(zhǔn)文號(hào)原料藥的注冊(cè)歷史，對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)前取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的原料藥，應(yīng)有特殊管理方式；對(duì)關(guān)聯(lián)審評(píng)前申報(bào)的原料藥可以采取獨(dú)立審評(píng)的方式，不與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)等。

　　深化政策解讀。建議國(guó)家和省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)各種途徑加強(qiáng)政策解讀和培訓(xùn)，開(kāi)設(shè)專門(mén)通道，及時(shí)發(fā)布信息，解答企業(yè)提問(wèn)，幫助企業(yè)解惑，使企業(yè)少走彎路，更好地執(zhí)行相關(guān)政策，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

　　扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展。建議利用原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)的契機(jī)，各級(jí)政府從稅收、政府獎(jiǎng)勵(lì)等角度出臺(tái)鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)原料藥進(jìn)行持續(xù)研發(fā)和升級(jí)的相關(guān)政策，切實(shí)提高原料藥質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)變發(fā)展戰(zhàn)略。建議原料藥企業(yè)科學(xué)定位，強(qiáng)化與研發(fā)機(jī)構(gòu)和制劑企業(yè)的合作，全方位加快能力建設(shè)。企業(yè)在研發(fā)階段可提前尋求關(guān)聯(lián)制劑企業(yè)，結(jié)合制劑研發(fā)注冊(cè)要求，加強(qiáng)質(zhì)量參數(shù)的研究，確保研發(fā)出適合制劑客戶需要的配套原料藥。同時(shí)，企業(yè)要對(duì)現(xiàn)有的品種進(jìn)行梳理，對(duì)具有一定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種盡早開(kāi)展二次研發(fā)，以適應(yīng)新審評(píng)審批制度要求。此外，企業(yè)要強(qiáng)化既懂技術(shù)又懂法規(guī)的復(fù)合型人才培養(yǎng)，同步研究國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，提高關(guān)聯(lián)審評(píng)的效率，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外同步注冊(cè)申報(bào)。（作者：浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局 孫建新 湯宏海）

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