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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣紅瑜） 4月18~19日，進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專家會審會議在長沙召開，來自國家藥監(jiān)局藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）、全國各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核專家等40余名代表參會。

　　首次會審會議對“青霉素V鉀”等7個復(fù)核單位承擔(dān)的15個復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專家會審，并形成了專家意見匯總。進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核專家會審會議是化藥所落實(shí)院重點(diǎn)工作，加快臨床急需境外藥品上市的體制機(jī)制的創(chuàng)新，專家會審會議將定期召開。

　　國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處處長余歡對國家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議精神有關(guān)工作、加快臨床急需境外新藥上市的工作程序作了講解。中檢院化學(xué)藥品檢定所所長張慶生介紹了進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的歷史背景、進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作的作用與意義以及面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)、建立專家會審會議機(jī)制等方面內(nèi)容。

　　中檢院副院長張志軍對進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究下一步的工作提出了要求。他指出，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要貫徹落實(shí)國務(wù)院常務(wù)會議精神，一是要主動適應(yīng)進(jìn)入新時代國家藥監(jiān)局關(guān)于加快審評審批制度改革措施。各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要從政治高度、大局出發(fā)牢牢把握好、謀劃好保障藥品安全這一重大政治任務(wù)，有效落實(shí)黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)管工作的一系列重大決策部署。二是充分認(rèn)識進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作新形勢下的歷史意義。進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作不僅為口岸藥品檢驗(yàn)的順利實(shí)施提供了科學(xué)實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，同時又使制藥企業(yè)遵循我國的監(jiān)管要求，是口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以實(shí)際行動落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”批示精神的體現(xiàn)。三是通過完善建立專家會審機(jī)制，提高進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核研究工作的質(zhì)量和效率。由原有組織專家審核到專家會審解決目前進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)方法獲得性難的問題，專家會審會議將每月召開，形式由承擔(dān)單位專家介紹標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的情況,其他口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專家共同完成會審。在此過程中對標(biāo)準(zhǔn)研究情況進(jìn)行交流,使各口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提前了解有關(guān)方法學(xué)研究問題，以解決進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)方法獲得性難有關(guān)問題。通過會審會議形式解決專家與承擔(dān)任務(wù)機(jī)構(gòu)溝通時效性的問題，做到立審立改，提高審核效率，促進(jìn)臨床急需藥品的盡快上市；同時也提高各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和水平。使承擔(dān)任務(wù)較少的機(jī)構(gòu)盡快熟悉了解有關(guān)工作內(nèi)容和要求，共同提高標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的效率和質(zhì)量。四是各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要履職盡責(zé)，以高度的責(zé)任感和使命感落實(shí)各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。

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