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　　中國食品藥品網(wǎng)（記者楊燕）4月22日-26日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在呼和浩特市召開“落實企業(yè)主體責(zé)任保證‘兩品一械’安全”約談會和“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表座談會。自治區(qū)藥監(jiān)局直接監(jiān)管的585家藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)（以下簡稱“兩品一械”企業(yè)）主要負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人分期分批參會。這是內(nèi)蒙古召開的首次大規(guī)模“兩品一械”企業(yè)集體約談會、座談會。

圖為自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局召開全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集體約談會現(xiàn)場。楊燕/攝

　　“為什么要召開集體約談會？為什么必須要求企業(yè)主要負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人參會？”4月22日，在首先召開的全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)約談會上，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局局長楊鳳屹開門見山提出了這兩個問題，并做了解答。

　　楊鳳屹指出，通過召開集體約談會的方式，進一步向大家重申和強調(diào)企業(yè)履行主體責(zé)任對保障藥品安全的重要性。企業(yè)主體責(zé)任是藥品安全責(zé)任的核心和關(guān)鍵，沒有主體責(zé)任的落實就沒有藥品安全。而主體責(zé)任落實的核心和關(guān)鍵就在企業(yè)主要負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人.

　　2018年11月12日，自治區(qū)藥監(jiān)局掛牌成立。按照規(guī)定，改革前由屬地食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)監(jiān)管的“兩品一械”企業(yè)，在此次機構(gòu)改革后由自治區(qū)藥監(jiān)局負責(zé)行政審批和直接監(jiān)管，數(shù)量達585家。

　　“這些企業(yè)是我區(qū)藥品產(chǎn)業(yè)的主體，也是藥品安全風(fēng)險最高、最集中的部分，對我區(qū)藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有舉足輕重的決定性作用。”楊鳳屹表示，自治區(qū)藥監(jiān)局已梳理出“轉(zhuǎn)方式、守底線、保安全、促發(fā)展”的監(jiān)管思路，并采取下達現(xiàn)場檢查督辦單，建立約談告誡制度，實行分級管理等7大項具體監(jiān)管舉措，保障百姓用藥安全有效，促進自治區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

　　會議要求，參會“兩品一械”企業(yè)要全力保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，突出抓好安全生產(chǎn)工作，履行廉政和行風(fēng)監(jiān)督員職責(zé)，配合自治區(qū)藥監(jiān)局做好信息化建設(shè)。

　　在4月22日至4月25日分期分批召開的約談會上，自治區(qū)藥監(jiān)局分別向“兩品一械”企業(yè)下發(fā)了監(jiān)督檢查清單和企業(yè)自查清單，下發(fā)了藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全風(fēng)險提示清單及自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局廉政和行風(fēng)監(jiān)督反饋表。同時，下發(fā)了“落實企業(yè)主體責(zé)任保證‘兩品一械’安全”承諾書。585家“兩品一械”企業(yè)的主要負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人現(xiàn)場簽訂并上交承諾書，為切實落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品安全作出莊嚴(yán)承諾。

圖為在自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局召開的全區(qū)藥品批發(fā)、零售連鎖（總部）和化妝品生產(chǎn)企業(yè)集體約談會上，

企業(yè)代表簽訂承諾書后合影。楊燕/攝

　　“我們將認(rèn)真不折不扣落實好本次會議精神，按照所簽訂的企業(yè)承諾書，逐條分解落實。”

　　“我們鄭重承諾：依法經(jīng)營、誠實守信、拒絕偽劣、保障安全?！?/p>

　　“我們自愿接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。加強藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)，確保藥品質(zhì)量安全和安全生產(chǎn)各項工作任務(wù)的落實?！?/p>

　　“我鄭重承諾：保證履行本承諾書規(guī)定內(nèi)容，高度重視質(zhì)量管理工作，做放心產(chǎn)品?！?/p>

　　“我們將全面落實企業(yè)主體責(zé)任，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量安全?！?/p>

　　會上，內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司、內(nèi)蒙古國際蒙醫(yī)醫(yī)院、內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因科技有限公司、國藥控股國大藥房內(nèi)蒙古有限公司等16家藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械、藥品流通企業(yè)分別代表本領(lǐng)域企業(yè)進行了現(xiàn)場表態(tài)發(fā)言。

　　此次，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局還召開了全區(qū)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（單位）座談會，聽取企業(yè)代表對藥品監(jiān)督管理方面的意見、建議；如何有效落實企業(yè)主體責(zé)任、切實保證“兩品一械”質(zhì)量安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展意見、建議和發(fā)展思路；行業(yè)協(xié)會商會對行業(yè)管理、行業(yè)自律、服務(wù)方面的意見、建議；對藥品監(jiān)督管理部門、工作人員黨風(fēng)廉政建設(shè)方面的意見、建議。

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