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　　各相關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步規(guī)范《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序及要求，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等積極承擔(dān)或參與國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作，我委特制定了《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給相關(guān)單位，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　試行中如有意見建議，請(qǐng)與我委聯(lián)系。

　　聯(lián)系電話：010﹣67079525、67079566

　　附件：《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范》（試行）

　　二〇一九年五月五日

　　附件

國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草復(fù)核工作規(guī)范（試行）

　　一、制定的目的

　　本工作規(guī)范作為《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法》（試行）、鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會(huì)相關(guān)機(jī)構(gòu)參與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作指導(dǎo)意見等相關(guān)制度措施的配套工作文件之一。

　　本工作規(guī)范旨在鼓勵(lì)并規(guī)范藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等承擔(dān)或參與國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究工作，明確《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂起草和復(fù)核單位的資格、責(zé)任及工作流程。

　　本工作規(guī)范僅包含國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題立項(xiàng)后到標(biāo)準(zhǔn)草案公示前的有關(guān)工作要求，其他與標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)的工作程序及經(jīng)費(fèi)管理等參見其他有關(guān)規(guī)定。

　　自本工作規(guī)范實(shí)施之日起，《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥用輔料）起草復(fù)核工作規(guī)范（試行）》（藥典綜〔2018〕202號(hào)）同時(shí)廢止。

　　二、起草和復(fù)核單位資質(zhì)的要求

　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位應(yīng)具有獨(dú)立法人或簽約主體資格，能夠提供開展研究的必要條件，對(duì)課題申報(bào)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)，能夠承擔(dān)課題管理和經(jīng)費(fèi)管理責(zé)任。

　　（二）起草單位應(yīng)具有熟悉該品種標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求，了解標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前存在的問(wèn)題和解決方法的技術(shù)人員。

　?。ㄈ楸ＷC標(biāo)準(zhǔn)制定的客觀公正、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，每個(gè)國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的起草單位和復(fù)核單位中必須至少有一家通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的具有藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)驗(yàn)的市級(jí)及以上的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　（四）藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等可通過(guò)提供標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及意見建議等方式參與國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究工作。

　　能夠主動(dòng)提出立項(xiàng)建議，并提供完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)起草資料或關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)資料的上述單位，可以作為起草單位（或起草單位之一）。

　　能夠提供完整規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核資料的上述單位，可以作為復(fù)核單位（或復(fù)核單位之一）。

　?。ㄎ澹┤缙鸩輪挝粸槎嗉覇挝粫r(shí)，由國(guó)家藥典委員會(huì)組織確定牽頭負(fù)責(zé)的起草單位。牽頭負(fù)責(zé)的起草單位負(fù)責(zé)該國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題的起草資料的報(bào)送、復(fù)核結(jié)果及異議的處理等。

　　三、研究用樣品的要求

　　收集國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究用樣品時(shí)應(yīng)盡量確保樣品的代表性，可遵循如下原則：

　?。ㄒ唬┯卸嗉移髽I(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)首選考察使用量大、應(yīng)用范圍廣的樣品，且最好選擇3家以上、每家3批以上的樣品。

　?。ǘ┯胁煌a(chǎn)工藝的品種，應(yīng)盡量考察每個(gè)生產(chǎn)工藝的樣品。

　?。ㄈ┯卸鄠€(gè)規(guī)格（型號(hào)）的品種，應(yīng)根據(jù)不同規(guī)格（型號(hào)）樣品的適用范圍、用途、質(zhì)控項(xiàng)目的差異等，確定樣品收集范圍。

　?。ㄋ模﹪?guó)內(nèi)外均有生產(chǎn)或使用的品種，應(yīng)盡量收集到國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料。

　　（五）盡量收集作為藥用輔料使用的樣品。必要時(shí)可收集臨近效期、食品級(jí)、原料級(jí)、試劑級(jí)樣品用于質(zhì)量對(duì)比。

　?。?duì)于修訂已有標(biāo)準(zhǔn)的限度，需考察多家企業(yè)且不少于10批的樣品。

　?。ㄆ撸┰谄鸩萦脴悠酚谐浞值拇硇缘那疤嵯拢鸩莺蛷?fù)核用樣品應(yīng)采用同批次樣品。

　　四、標(biāo)準(zhǔn)起草的要求

　?。ㄒ唬?yīng)按照國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審定的課題申報(bào)書中的實(shí)驗(yàn)方案和技術(shù)路線開展研究。起草工作一般應(yīng)在6個(gè)月內(nèi)完成，根據(jù)工作量可適當(dāng)延長(zhǎng)到8個(gè)月。

　　（二）調(diào)研藥用輔料的生產(chǎn)工藝以及在制劑中的應(yīng)用，對(duì)國(guó)內(nèi)外藥典及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)分析，完善提高《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和可操作性，并兼顧與國(guó)外藥典的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　（三）注重提高藥用輔料的安全性，根據(jù)用途，適當(dāng)增加細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查等；針對(duì)工藝或儲(chǔ)運(yùn)中可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時(shí)增加檢查項(xiàng)目，對(duì)有毒有害雜質(zhì)制定科學(xué)的控制方法及合理的限度。

　　（四）合理設(shè)置藥用輔料的功能性指標(biāo)、檢測(cè)方法和限度等，既能有效控制批間差異，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，又能兼顧不同規(guī)格（型號(hào)）的功能需求。

　　（五）針對(duì)原有方法不合理，專屬性、準(zhǔn)確度和精密度達(dá)不到要求的項(xiàng)目應(yīng)予以修訂，研究建立更先進(jìn)合理的方法。

　　（六）注意系列品種標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、限度設(shè)置等應(yīng)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

　　（七）檢測(cè)方法盡量采用藥典通用方法，若非藥典方法應(yīng)考慮所用儀器的適用性。

　　（八）需新增對(duì)照物質(zhì)時(shí)應(yīng)考慮可及性。

　　（九）標(biāo)準(zhǔn)中用到的試藥、試液應(yīng)盡量采用《中國(guó)藥典》收載的試藥、試液；非《中國(guó)藥典》收載的試液，應(yīng)注明配制方法。

　?。ㄊ┰鲂抻嗧?xiàng)目中涉及新實(shí)驗(yàn)方法的，均須進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

　?。ㄊ唬┧幱幂o料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案可參照《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》、現(xiàn)版《中國(guó)藥典》、輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則等起草，格式、內(nèi)容及文字應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。

　?。ㄊ┘皶r(shí)形成復(fù)核用資料（包括樣品和對(duì)照品）送復(fù)核單位，紙質(zhì)文件同時(shí)抄送國(guó)家藥典委員會(huì)。復(fù)核用資料包括：

　　1. 請(qǐng)復(fù)核單位復(fù)核的公文。

　　2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。修訂的品種，應(yīng)用加下劃線的方式明顯標(biāo)注修訂的內(nèi)容。

　　3. 起草說(shuō)明（復(fù)核用）。

　?。?）品種概述。該品種的主要用途，國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)（登記備案）、生產(chǎn)及使用情況；安全性及功能性的主要文獻(xiàn)；主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量狀況等。

　　（2）標(biāo)準(zhǔn)概述。列表對(duì)比本次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、現(xiàn)版各國(guó)藥典（含《中國(guó)藥典》各部及增補(bǔ)本）、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收載發(fā)布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說(shuō)明。

　?。?）任務(wù)概述。任務(wù)來(lái)源；樣品收集情況（廠家、批號(hào)、級(jí)別等）；經(jīng)審定的實(shí)驗(yàn)方案和技術(shù)路線（課題申報(bào)書及綜合意見單復(fù)印件），本次完成的制修訂項(xiàng)目的情況概述，未能完成事項(xiàng)的情況說(shuō)明。

　　（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案制定的具體說(shuō)明。需逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題等。對(duì)于新增項(xiàng)目、修訂項(xiàng)目、方法或限度不同于其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明理由；如為新的方法，應(yīng)附方法學(xué)驗(yàn)證資料；復(fù)核用樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（如能提供）。

　　4. 復(fù)核用樣品。起草時(shí)所用樣品少于10批的，應(yīng)逐批提供給復(fù)核單位；大于10批的，應(yīng)提供給復(fù)核單位有代表性的樣品。

　　5. 復(fù)核用對(duì)照物質(zhì)。如為中檢院能提供的對(duì)照物質(zhì)，由復(fù)核單位自行購(gòu)買；如為新增對(duì)照物質(zhì)，由起草單位提供給復(fù)核單位。

　　五、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的要求

　　（一）復(fù)核單位首先應(yīng)審核起草單位提供的資料是否符合要求，確認(rèn)資料完整并基本符合要求后安排復(fù)核工作；如不符合，立即向起草單位書面提出補(bǔ)充資料的要求，并抄送國(guó)家藥典委員會(huì)。

　?。ǘ?fù)核工作一般應(yīng)在接收到完整資料和樣品后的40個(gè)工作日內(nèi)完成。

　?。ㄈ?fù)核工作應(yīng)以實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，兼顧與國(guó)外藥典的協(xié)調(diào)和本國(guó)產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目設(shè)置的科學(xué)性，項(xiàng)目增減、修訂的必要性，限度的合理性，方法的可操作性、重現(xiàn)性等。

　?。ㄋ模?fù)核單位應(yīng)重點(diǎn)比較本單位與起草單位增修訂項(xiàng)目同批次樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)于有顯著性差異的結(jié)果，應(yīng)及時(shí)與起草單位聯(lián)系，分析可能的原因，排除因操作上的問(wèn)題帶來(lái)的結(jié)果偏差。

　?。ㄎ澹?fù)核單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案有異議的，應(yīng)盡量提出修改方案，并提供修訂依據(jù)、方法來(lái)源、方法學(xué)驗(yàn)證數(shù)據(jù)（含圖譜）以及用修訂方法檢驗(yàn)樣品的數(shù)據(jù)。

　　（六）復(fù)核單位形成復(fù)核意見送起草單位，紙質(zhì)文件同時(shí)抄送國(guó)家藥典委員會(huì)。復(fù)核意見包括：

　　1. 回復(fù)復(fù)核意見的公文。含完成過(guò)程中的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，未能在時(shí)限內(nèi)完成復(fù)核的情況說(shuō)明（如有）。

　　2. 標(biāo)準(zhǔn)修訂稿。

　　3. 復(fù)核說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案復(fù)核的具體說(shuō)明。需逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題等。特別是對(duì)起草標(biāo)準(zhǔn)作出修改的，應(yīng)詳盡說(shuō)明。

　　4. 復(fù)核樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書（如能提供）。

　　六、復(fù)核結(jié)果處理的要求

　　（一）復(fù)核結(jié)果的處理一般應(yīng)在接收到復(fù)核意見后的40個(gè)工作日內(nèi)完成。

　?。ǘ┢鸩輪挝粦?yīng)認(rèn)真研究復(fù)核單位的意見，逐條確認(rèn)或進(jìn)行補(bǔ)充研究。

　　（三）如起草單位有與復(fù)核單位意見不一致的，應(yīng)與復(fù)核單位進(jìn)行充分溝通。溝通后達(dá)成一致意見的，應(yīng)留下書面文字材料（如公文或會(huì)議紀(jì)要等）。

　?。ㄋ模┤缙鸩輪挝慌c復(fù)核單位共同商議后仍存有分歧的，起草單位應(yīng)及時(shí)將情況說(shuō)明書面報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，并抄送復(fù)核單位。國(guó)家藥典委員會(huì)可安排再?gòu)?fù)核或?qū)ｎ}討論會(huì)。

　?。ㄎ澹?duì)復(fù)核意見無(wú)異議或達(dá)成共識(shí)的，起草單位應(yīng)匯總有關(guān)資料，形成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送稿報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送稿包括：

　　1. 起草單位給國(guó)家藥典委員會(huì)的公文。包括完成過(guò)程中的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，未能在時(shí)限內(nèi)完成的情況說(shuō)明（如有）；該標(biāo)準(zhǔn)最終起草單位及復(fù)核單位的名單（課題立項(xiàng)時(shí)作為積極參與的單位，如在后續(xù)的標(biāo)準(zhǔn)研究中符合上文第二項(xiàng)的要求的，可以列為起草單位或復(fù)核單位）和各自完成的相關(guān)工作；牽頭負(fù)責(zé)的起草單位的標(biāo)準(zhǔn)草案技術(shù)負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式。

　　2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。修訂的品種，應(yīng)用加下劃線的方式明顯標(biāo)注修訂的內(nèi)容。

　　（1）標(biāo)題為四號(hào)黑體；

　　（2）英文名和漢語(yǔ)拼音名為小四號(hào)Times New Roman；

　?。?）正文文字為五號(hào)宋體，數(shù)字和英文為五號(hào)Times New Roman；

　?。?）段落的行間距為1.2倍行距；

　?。?）標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目使用【 】，字體為黑體。

　　3. 起草說(shuō)明（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送稿用）

　?。?）品種概述。該品種的主要用途，國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)（登記備案）、生產(chǎn)及使用情況；安全性及功能性的主要文獻(xiàn)；主要生產(chǎn)工藝、質(zhì)量狀況等。

　?。?）標(biāo)準(zhǔn)概述。列表對(duì)比本次的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、現(xiàn)版各國(guó)藥典（含《中國(guó)藥典》各部及增補(bǔ)本）、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的收載發(fā)布情況，及其方法限度要求等，并做必要的文字說(shuō)明。

　?。?）任務(wù)概述。任務(wù)來(lái)源；樣品收集情況（廠家、批號(hào)、級(jí)別等）；審定的實(shí)驗(yàn)方案和技術(shù)路線（課題申報(bào)書及綜合意見單復(fù)印件），本次完成的制修訂項(xiàng)目的情況概述，未能完成事項(xiàng)的情況說(shuō)明；復(fù)核中有異議的問(wèn)題及處理結(jié)果（附公文或會(huì)議紀(jì)要等）。

　　（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案制定的具體說(shuō)明。需逐項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明，含方法確定依據(jù)及相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果、必要的數(shù)據(jù)及圖譜、復(fù)核單位意見采納情況、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題等。對(duì)于新增項(xiàng)目、修訂項(xiàng)目、方法或限度不同于其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)重點(diǎn)說(shuō)明理由。

　　（5）對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)草案的總體評(píng)述。從標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的完整性、項(xiàng)目增修訂的必要性、限度的合理性、方法的可操作性、與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的適用性等方面作出初步評(píng)估。

　　4. 參考文獻(xiàn)。

　　5. 起草和復(fù)核的檢驗(yàn)報(bào)告書（如能提供）。

　　七、其他要求

　?。ㄒ唬﹪?guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用原始資料（含原始記錄、圖譜等）應(yīng)至少保留10年備查。

　?。ǘ┙?jīng)國(guó)家藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議需要發(fā)補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)草案，一般由原起草單位進(jìn)行補(bǔ)充完善，并經(jīng)復(fù)核單位復(fù)核后報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，具體要求參見上文第四、五、六項(xiàng)。

　　（三）在標(biāo)準(zhǔn)制修訂中，相關(guān)單位須遵守保密原則，不得擅自公開或泄露研究信息、企業(yè)資料等。

　　國(guó)家藥典委員會(huì)

　　2019年5月5日

(責(zé)任編輯：)