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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） 《楚辭》有云：“粉白黛黑，施芳澤只?！被瘖y品在我國的使用可謂歷史悠久，現(xiàn)在已然成為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡谋匦杵贰６裉旎瘖y品產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，離不開健全的監(jiān)管體系和完善的法規(guī)體系。

　　5月27日，由中國保健協(xié)會和中國健康傳媒集團聯(lián)合主辦的為期3天的“2019中國化妝品發(fā)展會議”在京舉辦。會議聚焦國內(nèi)外化妝品政策法規(guī)，搭建國內(nèi)外監(jiān)管部門、企業(yè)在化妝品法規(guī)層面上相互交流的平臺，助推化妝品產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

　　我國化妝品法規(guī)建設穩(wěn)步推進

　　“化妝品產(chǎn)業(yè)作為我國‘美麗經(jīng)濟’產(chǎn)業(yè)，正如這個季節(jié)一樣生機勃勃，充滿了無限的發(fā)展?jié)摿??！弊鳛榇舜未髸闹鬓k方代表，中國健康傳媒集團董事長吳少禎在大會開幕致辭中說。改革開放以來，我國化妝品行業(yè)迅猛發(fā)展。其作為最先開放的行業(yè)之一，40余年來向我們展現(xiàn)了躍居世界第二的市場潛力以及市場銷售額年均10%以上增長的產(chǎn)業(yè)活力。與此同時，黨中央國務院高度重視化妝品安全工作，國家藥品監(jiān)管部門首次獨立設置化妝品監(jiān)管司，實現(xiàn)了化妝品注冊備案與上市后監(jiān)管制度的統(tǒng)一。國家監(jiān)管部門也積極推動化妝品監(jiān)管條例以及化妝品注冊與備案管理等一系列配套文件的修訂工作。

　　化妝品法規(guī)發(fā)展幾經(jīng)更迭，經(jīng)歷了多個階段。1989年，原國家衛(wèi)生部承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、行政審批等職能，并發(fā)布我國第一部化妝品監(jiān)管法規(guī)——《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》。1993年原國家工商局發(fā)布《化妝品廣告管理辦法》對化妝品廣告宣傳進行管理。2001年起原質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)負責全面管理化妝品生產(chǎn)許可證，同時也管理市面上流通的化妝品。2008年，化妝品生產(chǎn)監(jiān)管、許可、備案等全面移交到藥監(jiān)部門。2013年原質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)、原工商系統(tǒng)中涉及的化妝品職能也歸口藥監(jiān)。2018年，國家藥監(jiān)局設立化妝品監(jiān)管司。中國食品藥品檢定研究院高級工程師吳景表示，化妝品監(jiān)管司的設立，開辟了化妝品監(jiān)管的新篇章，體現(xiàn)出我國對化妝品監(jiān)管愈發(fā)重視。

　　“化妝品監(jiān)督管理條例（以下簡稱“條例”）已列入國務院2019年立法計劃，有望下半年出臺?！贝髸?，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司綜合處處長李南介紹了2019年化妝品的立法計劃。他介紹說，新條例不斷強化化妝品基礎保障能力，進一步完善化妝品風險監(jiān)測與評估制度，明確了注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的責任劃分，強化了化妝品安全監(jiān)管的時效。同時，條例堅持嚴懲重處，落實最嚴厲的處罰要求，增設了違法行為處罰到人相關(guān)的條款。除條例以外，化妝品注冊管理辦法、化妝品標簽管理辦法、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法也已列入立法計劃，立法工作正在穩(wěn)步推進，計劃能夠與條例同步實施。

　　國際交流讓中國企業(yè)了解世界

　　“中國將有可能在未來成為世界上第一大化妝品市場?！睍?，韓國企業(yè)代表、樂金生活健康化妝品研發(fā)（上海）有限公司生活健康研究所所長孟裕在接受記者采訪時說。

　　近年來，我國化妝品市場的迅猛發(fā)展令世界矚目。也正因如此，“2019中國化妝品發(fā)展會議”備受國外化妝品行業(yè)關(guān)注。歐盟委員會、歐盟駐華代表團、英國駐華大使館、美國FDA駐華辦公室、西班牙駐華大使館、日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會、東盟化妝品協(xié)會、大韓化妝品協(xié)會等均派出專家和代表上會分享和交流法規(guī)建設及發(fā)展經(jīng)驗。

　　“我們沒有產(chǎn)品上市前的注冊或者認證，但是產(chǎn)品必須安全。企業(yè)對安全性進行記錄，提供充分無誤的信息，保證消費者的安全使用。”會上，歐盟駐華代表團內(nèi)部市場、產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)業(yè)與中小企業(yè)總負責人Mr.Bojan Pavlek闡述了歐盟化妝品法規(guī)框架和重要法規(guī)——為保證化妝品的質(zhì)量安全，責任人是化妝品投放市場的先決條件，責任人必須是歐盟內(nèi)指定的自然人或者法人。此外，產(chǎn)品資料檔案（Product Information File，PIF）也是非常關(guān)鍵的部分，涉及到化妝品安全的信息，包括產(chǎn)品定量與定性組成、產(chǎn)品物化特性以及相關(guān)的穩(wěn)定性、不良反應等相關(guān)信息均必須在PIF中列明。

　　美國FDA駐華辦公室助理主任Latasha A. Robinson分享了美國FDA化妝品的監(jiān)管工作。她表示，相比于歐洲的化妝品監(jiān)管，美國有一些不同之處。在美國，化妝品沒有上市前的審批和通報，上市前均不需要提交檢測數(shù)據(jù)及文件資料，F(xiàn)DA主要對其進行上市后監(jiān)管。在監(jiān)管中，F(xiàn)DA會重點關(guān)注化妝品的標簽標識、原料質(zhì)量與安全、產(chǎn)品宣稱的功效等，使用到的法律包括《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《色素添加劑修正案》和《合理包裝與標簽標識法案》。

　　相較于歐美化妝品的法律法規(guī)以及監(jiān)管，韓國化妝品的法律法規(guī)與我國有更多的相似之處?！霸诨瘖y品生產(chǎn)方面，韓國的法規(guī)與中國差不多?！贝箜n化妝品協(xié)會常務張俊基表示，在韓國若想從事化妝品生產(chǎn)活動，必須在韓國食品藥品安全部（MFDS）進行備案，并具備符合規(guī)定的生產(chǎn)設施才能進行化妝品生產(chǎn)。此外，韓國比較獨特的制度是機能性化妝品制度，這項制度與中國規(guī)定的特殊用途化妝品也比較類似。

　　安全風險評估立足保護消費者健康

　　化妝品風險評估在我國屬于比較新的研究方向，在“2019中國化妝品發(fā)展會議”的最后一天，國內(nèi)外化妝品行業(yè)的專家學者將焦點集中在化妝品安全管理領域。

　　“今天談到的化妝品風險評價，可能是此次大會所有話題中難度最大的?！辈剪斎麪栕杂纱髮W教授、歐盟消費者安全委員會副主席Prof. Dr. Emeritus Vera Rogiers說，“我認為化妝品風險評價是客觀量化的專業(yè)工作，用來計算不良反應在特定的情形下出現(xiàn)的可能性及后果?！?/p>

　　她表示，風險評估的流程包括危害識別、劑量識別和暴露識別。這些流程中，危害識別需要回答化妝品的原材料是否會對人體造成不良的健康影響。進行危害識別需要收集理化數(shù)據(jù)并通過電腦進行模擬，然后將相關(guān)數(shù)據(jù)進行交叉參考，結(jié)合臨床研究、流行病研究等，得到原材料的內(nèi)在特性以及固有危害。劑量反應是指觀察并計算劑量與不良反應之間的發(fā)生率和嚴重率。暴露評估主要分析風險因素的數(shù)量、風險發(fā)生頻率以及風險發(fā)生時間。在統(tǒng)籌進行危害識別、劑量識別和暴露識別后，即可以對化妝品的風險特征進行描述，這也是風險評估的核心內(nèi)容。除此以外，更希望能確定化妝品原材料的安全邊際，并將安全風險控制在安全邊際以內(nèi)。

　　聯(lián)合利華安全與環(huán)境保障中心Carl Westmoreland博士在大會上也分享了他關(guān)于風險評估的觀點和經(jīng)驗。他表示，國際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）新一代風險評估（NGRA）有九大原則，包括對現(xiàn)有信息進行適當評估、使用分層和迭代方法、使用健全而相關(guān)的方法和策略等。其中最重要的兩個原則：新一代風險評估總體目標是人體安全風險評估，風險評估應該以暴露為引導。

　　就我國而言，2010年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局將風險評估的概念引入，并對化妝品中可能存在的安全風險物質(zhì)進行評估。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對原衛(wèi)生部2007年印發(fā)的《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》進行修訂，出臺了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》是我國目前化妝品安全性評價的基本依據(jù)，包括禁限用組分列表、準用組分列表、具體的檢驗方法等。“我國對化妝品安全性評價最基本的原則就是確保安全性，在正常合理及可預見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。新條例出臺后，相信配套的安全風險評估指南也會盡快出臺?！敝袊称匪幤窓z定研究院羅飛亞博士表示。

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