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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷） 6月12日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書進行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在禁忌和注意事項兩項。

　　公告要求，禁忌項增加以下內(nèi)容：本品禁用于已明確對牛乳過敏的患者。

　　注意事項增加以下內(nèi)容：“本品輔料中包含牛源性乳糖，因此可能含有微量的牛乳蛋白（牛乳過敏原）。據(jù)報道，對牛乳蛋白過敏的患者在使用本品治療急性過敏性疾病時曾發(fā)生嚴重的變態(tài)反應(yīng)，包括支氣管痙攣和嚴重過敏反應(yīng)。已明確對牛乳過敏的患者禁用本品（參見禁忌），疑似對牛乳過敏的患者慎用本品，尤其是兒童。對于使用本品治療急性過敏性疾病的患者，如果癥狀惡化或出現(xiàn)新的過敏癥狀，應(yīng)考慮牛乳蛋白引起的過敏反應(yīng)（參見禁忌），應(yīng)停用本品，并對患者的病癥進行相應(yīng)治療?！?/p>

　　記者查閱國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)共有6家企業(yè)持有15個注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉批準文號，這6家企業(yè)分別是福安藥業(yè)集團湖北人民制藥有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司、重慶華邦制藥有限公司、常州四藥制藥有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、國藥集團容生制藥有限公司，其中僅國藥集團容生制藥有限公司一家就持有5個批準文號。此外，中國臺灣的南光化學(xué)制藥股份有限公司、比利時的PFIZER SA兩家企業(yè)持有注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的進口藥品注冊證號。

　　公告要求，所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求提出修訂說明書的補充申請，于8月3日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

相關(guān)鏈接：關(guān)于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告（2019年 第48號）

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