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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者楊菲）6月27日，天津市市場監(jiān)督管理委員會召開“支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展改革措施”新聞發(fā)布會，向社會公開發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“意見”），介紹天津市市場監(jiān)管委、天津市藥監(jiān)局、天津市知識產(chǎn)權(quán)局助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的最新支持政策措施。

天津充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能 新政策支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。楊菲/攝

　　發(fā)布會上，天津市市場監(jiān)管委黨組成員、市藥監(jiān)局黨組書記、局長王栩冬對《意見》的主要內(nèi)容進(jìn)行了說明。

　　一是全面整合簡化審評審批程序、要件和流程。積極承接北京非首都功能疏解，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶天津，對滿足生產(chǎn)條件和產(chǎn)品安全性底線要求的，直接采信北京許可結(jié)論、直接發(fā)證，最大限度簡化審評審批。

　　二是持續(xù)壓減審評審批和檢驗(yàn)檢測時限。將藥品再注冊事項(xiàng)審批時限由6個月壓縮至15日，藥品審評事項(xiàng)時限由40日壓縮至20日，將藥品檢驗(yàn)事項(xiàng)辦理時限由60日壓縮至30日。

　　三是大力支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)企業(yè)落地生產(chǎn)。針對國家藥品監(jiān)管局直接受理和審批的新藥，實(shí)施早期介入、全程跟蹤。積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門，對獲得新藥證書的品種給予補(bǔ)助支持。

　　四是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，搶占醫(yī)藥市場優(yōu)先權(quán)。對通過一致性評價基本藥物目錄內(nèi)的口服固體制劑品種，積極協(xié)調(diào)市相關(guān)部門給予資金支持。

　　五是加速藥品上市許可持有人試點(diǎn)制度落地。對藥品上市許可持有人試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場與GMP認(rèn)證聯(lián)合檢查，提高上市審批進(jìn)度。研究藥品上市許可持有人制度管理模式，引導(dǎo)建設(shè)科技領(lǐng)先、協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)藥共同體。

　　六是支持藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展。積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，對通過國家藥物非臨床安全性評價機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)給予一次性獎勵。

　　七是擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍和優(yōu)先審批適用范圍。將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大到全市，會同京冀兩地探索推進(jìn)注冊人制度一體化。對被國家認(rèn)定創(chuàng)新產(chǎn)品，填補(bǔ)我市空白的產(chǎn)品等八種情形的企業(yè)，列入“鼓勵清單”，提供全程優(yōu)先服務(wù)。

　　八是大力支持醫(yī)療器械融資租賃發(fā)展和產(chǎn)品出口銷售。允許融資租賃醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不設(shè)置庫房、不配備儲運(yùn)設(shè)備、放寬經(jīng)營場所面積。支持濱海新區(qū)局會同東疆港管委會先行先試，探索醫(yī)療器械融資租賃有效的管理制度。

　　九是鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)提升專利綜合能力。對獲得國內(nèi)外發(fā)明專利、獲得國外授權(quán)的發(fā)明，按不同標(biāo)準(zhǔn)給予資助，實(shí)行專利相關(guān)費(fèi)用減緩。

　　據(jù)了解，《意見》的研究制定，是專題調(diào)研組通過實(shí)地調(diào)研、聽取意見建議、結(jié)合日常工作情況，并借鑒參考其他省市的先進(jìn)做法和經(jīng)驗(yàn)而最終形成。

　　王栩冬表示，《意見》的實(shí)施對激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力、促進(jìn)天津經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展具有重要作用。同時，也是把“初心”和“使命”凝聚在工作中，扎實(shí)推進(jìn)“放管服”改革、持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境的又一重要舉措。

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