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　　FDA預(yù)測，在目前的指導(dǎo)原則下，許多基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件在合理范圍內(nèi)的自適應(yīng)演進(jìn)改變都將受到上市前審查，這促使FDA重新考慮對這些軟件或設(shè)備的監(jiān)管方法。

　　人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)有潛力從健康服務(wù)過程產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)中獲得新的重要經(jīng)驗，以此來改善自身提供的健康服務(wù)。醫(yī)療器械制造商正在利用這些技術(shù)來創(chuàng)新他們的產(chǎn)品，以更好地幫助健康服務(wù)提供者改善病人情況。FDA正在考慮建立一個基于產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管框架，允許新技術(shù)產(chǎn)品從真實世界的學(xué)習(xí)和適應(yīng)中進(jìn)行自我改進(jìn)，同時仍然確保軟件安全性和有效性?，F(xiàn)階段如何促進(jìn)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的發(fā)展并加強(qiáng)監(jiān)管？本文從以下幾個問題展開闡述和探討。

　　人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)

　　人工智能被明確定義為制造智能機(jī)器，尤其是智能計算機(jī)程序的科學(xué)和技術(shù)。人工智能可運(yùn)用不同時代的技術(shù)，它基于數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的模型，主要依賴if-then語句的專家系統(tǒng)（注：專家系統(tǒng)是早期人工智能的重要分支，可視作一類具有專門知識和經(jīng)驗的計算機(jī)智能程序系統(tǒng)，一般采用人工智能中的知識表示和知識推理技術(shù)來模擬通常由專家才能解決的復(fù)雜問題。一般來說，專家系統(tǒng)=知識庫+推理機(jī)，因此專家系統(tǒng)也被稱為基于知識的系統(tǒng)）。

　　機(jī)器學(xué)習(xí)是一種人工智能技術(shù)，該技術(shù)能被用于設(shè)計和訓(xùn)練軟件算法來學(xué)習(xí)和處理數(shù)據(jù)。軟件開發(fā)人員可以使用機(jī)器學(xué)習(xí)去創(chuàng)建一個“被鎖定”的算法，防止功能的改變。如一個已經(jīng)訓(xùn)練好的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，其所有參數(shù)都已固定，不能再改變和演進(jìn)。也可以開發(fā)一種自適應(yīng)算法，其行為可根據(jù)新的數(shù)據(jù)隨時改變，如參數(shù)未鎖定的神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，在用戶的使用過程中仍然可以學(xué)習(xí)和進(jìn)化，從而成為專門為該用戶而定制的系統(tǒng)。現(xiàn)階段臨床上也有一些人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的例子，如使用人工智能算法為皮膚癌患者提供診斷信息的成像系統(tǒng)、可實時估算心臟病發(fā)作幾率的智能可穿戴心電圖儀等。

　　自適應(yīng)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)與其他用于醫(yī)療器械的軟件的不同之處在于，其具有實時調(diào)整和優(yōu)化設(shè)備性能的潛力，從而不斷改進(jìn)對患者的醫(yī)療健康服務(wù)。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulator，IMDRF）將軟件定義為醫(yī)療器械，即用于一個或多個“醫(yī)療目的”的獨立軟件，這些軟件在實現(xiàn)這些“醫(yī)療目的”時，并非作為某醫(yī)療器械硬件的一部分。根據(jù)美國《食品藥品和化妝品法案》，F(xiàn)DA 所定義的“醫(yī)療目的”是指那些旨在治療、診斷、治愈、減輕或預(yù)防疾病的目的。

　　FDA的監(jiān)管考量

　　傳統(tǒng)上，F(xiàn)DA通過適當(dāng)?shù)纳鲜星巴緩綄彶獒t(yī)療器械，如上市前許可510（k）、重新分類或上市前批準(zhǔn)。FDA還可以審查和明確醫(yī)療器械的變更，包括作為醫(yī)療器械的軟件，這取決于變更的重要性或?qū)颊邩?gòu)成的風(fēng)險。

　　FDA傳統(tǒng)的醫(yī)療器械監(jiān)管模式并不是被設(shè)計用于監(jiān)管自適應(yīng)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的。根據(jù)FDA目前對于軟件變更的審批方式，F(xiàn)DA估計這些由人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動的設(shè)備軟件的每一次變更或自適應(yīng)演進(jìn)都有可能需要進(jìn)行上市前審查。

　　2019年4月2日，F(xiàn)DA發(fā)布的一篇文章提出了“關(guān)于修改由人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)（AI/ML）技術(shù)驅(qū)動的醫(yī)療器械軟件（SaMD）變更的監(jiān)管框架——討論稿及征求意見”，描述了FDA對以人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)為驅(qū)動的軟件變更進(jìn)行審查的基礎(chǔ)，并且在2019年6月3日前提交了討論意見稿。該討論稿中描述的核心思想源于目前的上市前監(jiān)管程序，IMDRF的風(fēng)險分類原則，F(xiàn)DA的利益-風(fēng)險框架、風(fēng)險-管理原則，以及以申報單位為基礎(chǔ)的產(chǎn)品全生命周期的管理辦法。同樣的，該思想也在“數(shù)字醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證（Pre-Cert）計劃”中做了相應(yīng)的展望。在此框架內(nèi)，F(xiàn)DA在上市前提交的資料中引入了一個“預(yù)先確定的變更控制計劃”，該計劃將包括被稱為“醫(yī)療器械軟件預(yù)置規(guī)范”的預(yù)變更類型，以及在患者風(fēng)險管理可控的方式上用于完成這些變更的相關(guān)方法學(xué)，該方法被稱為“算法更改方案”。

　　在這種方法中，F(xiàn)DA期望從制造商那里獲得基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件的透明度和真實世界臨床性能監(jiān)控的承諾，同時定期通知FDA相較于FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的預(yù)定規(guī)格和算法作了哪些更改。

　　擬議的監(jiān)管框架可以使FDA和制造商從上市前開發(fā)到上市后性能對軟件產(chǎn)品進(jìn)行評估和監(jiān)控，允許FDA將基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件的迭代改進(jìn)能力納入其監(jiān)督管理范圍之內(nèi)，同時確?；颊叩陌踩Ｗ詈?，F(xiàn)DA也需要向公眾征求對基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件監(jiān)管的意見和看法。因此，在整個討論稿中，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)了其希望制造商、醫(yī)生和患者等利益相關(guān)者提出建議。

　?。ㄔ倪x自FDA官網(wǎng)） 【本文摘編自《中國食品藥品監(jiān)管》雜志編輯部/編譯  胡海/審校. 基于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件[J]. 中國食品藥品監(jiān)管.2019.6(185):59-61】

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