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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福） 8月19日，《中國醫(yī)藥報》1版刊發(fā)《多次被各地藥品質(zhì)量公告“點名” 銅陵禾田、吉林龍?zhí)┖螘r能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全》，引發(fā)社會廣泛關(guān)注。為積極回應(yīng)輿論關(guān)切、及時消除風險隱患，安徽省藥品監(jiān)督管理局于8月27～30日，對銅陵禾田中藥飲片股份有限公司（以下簡稱“銅陵禾田”）實施有因飛行檢查。

　　檢查組重點檢查了銅陵禾田的供應(yīng)商管理和審計，物料倉儲管理，物料進出平衡，數(shù)據(jù)真實、可靠性及檢驗，生產(chǎn)過程管理，質(zhì)量管理體系運行等情況，共計發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷，包括：未按照《物料供應(yīng)商審計管理規(guī)程》，與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；物料貨位卡內(nèi)容設(shè)計不合理，入庫時間、入庫量、數(shù)量單位、儲存條件、來源去向等信息填寫不完整；崗前操作SOP（即標準作業(yè)程序）培訓(xùn)不到位，如遠志、山藥、杜仲等，未嚴格按照標準要求炮制，或外皮殘留去除不凈等；委托檢驗項目未在成品檢驗報告書中注明，引用藥材檢驗結(jié)果未記錄藥材進廠批號；未按照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》，對不合格產(chǎn)品開展有效的糾正和預(yù)防工作等。

　　“對于檢查發(fā)現(xiàn)的11項一般缺陷，檢查組已當場要求銅陵禾田按照新版GMP規(guī)定限期整改到位，并將整改報告及時報至我局。接下來，我局將對銅陵禾田存在問題的整改情況進行核實，并形成整改復(fù)查報告，于規(guī)定期限內(nèi)報至安徽省藥品監(jiān)督管理局?！便~陵市市場監(jiān)督管理局工作人員江浩說道。

　　與此同時，檢查組還詳細查看了銅陵禾田近年來發(fā)生的產(chǎn)品抽檢不合格情況，并對相關(guān)不合格品種及可能產(chǎn)生不合格的原因進行了認真梳理與全面調(diào)查分析。檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處調(diào)研員儲德全介紹，自2017年以來，銅陵禾田共有28批次中藥飲片被上海、江蘇、湖北、湖南等地藥品質(zhì)量公告“點名”，包括薏苡仁、艾葉、地龍、鉤藤、山藥、續(xù)斷、制遠志、淫羊藿、沉香、蓮子、蟬蛻、鹽杜仲等，不合格項目涉及性狀、含量測定、黃曲霉毒素含量、雜質(zhì)、灰分等。

　　針對多次出現(xiàn)抽檢不合格的情況，銅陵市市場監(jiān)督管理局、銅陵市義安區(qū)市場監(jiān)督管理局已對銅陵禾田進行了現(xiàn)場檢查與約談，并要求銅陵禾田按照法律法規(guī)要求，對抽檢不合格產(chǎn)品進行全面召回；同時，全面自查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況，切實加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

　　“根據(jù)不合格報告書情況，檢查中，我們抽取了山藥（批號：20170603）、艾葉（批號：20170831）、續(xù)斷（批號：20170308）、地龍（批號：20170303）、蓮子心（批號：20171216）、蟬蛻（批號：20180301）、蓮子（批號：2018050503）等品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、物料采購放行記錄、退貨產(chǎn)品處理記錄、成品放行與銷售記錄、企業(yè)銷售清單、稅務(wù)發(fā)票等，并與銅陵禾田相關(guān)人員進行了詳細交流?！睓z查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處副調(diào)研員王璞介紹，經(jīng)查，銅陵禾田已按照要求完成自查自檢，對相應(yīng)不合格產(chǎn)品也已開展召回并進行記錄。召回情況表明，相關(guān)品種因量少、銷售時間長，啟動召回時，產(chǎn)品基本銷售完畢，市場上已無相應(yīng)品種。

　　“通過自查自檢，再加上藥品監(jiān)管部門實施的飛行檢查，我們深刻認識到在很多方面存在不足，比如在原藥材采購過程中沒有對供應(yīng)商進行有效評估、產(chǎn)品入庫后沒能進行更好的分類儲存、沒有嚴格按照規(guī)范要求進行生產(chǎn)、沒能有效確保留樣產(chǎn)品儲存期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定等。這些問題和缺陷，給我們敲響了安全警鐘?！便~陵禾田董事長何生表示，今后，將時刻把藥品質(zhì)量安全放在首位，強化源頭控制，嚴格按照相關(guān)規(guī)范要求進行生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗合格后再進行銷售。同時，對市場信息及時反饋，對貯存保管中容易出現(xiàn)問題的中藥飲片，及時提示客戶，避免因氣候、貯存等原因造成質(zhì)量不符合規(guī)定情況的發(fā)生；對于一些需要檢測黃曲霉毒素含量以及含揮發(fā)油的中藥飲片，也將改進包裝袋，或者采取真空包裝的形式加以改進，以最大限度地降低產(chǎn)品風險。

　　據(jù)了解，近年來，安徽省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迅猛增長，目前數(shù)量已達218家，占全省藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的54.6%。為強化風險防控、嚴守安全底線，安徽省藥品監(jiān)督管部門通過持續(xù)開展中藥飲片質(zhì)量集中整治、加強對停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、嚴格對抽檢不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的核查處置等，抽檢不合格報告書數(shù)量大幅下降。不過，由于絕對數(shù)相對較大，2018年，全省仍有1078批次中藥飲片被判定為“不合格”。不合格項目，既涉及水分、性狀、檢查等一般性檢測項目，也包含鑒別、含量等關(guān)鍵性質(zhì)量指標。究其不合格原因，通常是因為以仿品冒充正品、銷售浸提后藥材、硫磺熏蒸、摻雜、染色、增重、采收不善、炮制不當、有毒有害物質(zhì)殘留、霉變等問題造成；也有一部分是在流通和使用環(huán)節(jié)沒有按照中藥飲片的貯存要求進行存放，造成中藥飲片質(zhì)量下降、揮發(fā)性成分降低或產(chǎn)生霉變等情況?！氨热?，上海市食品藥品檢驗所曾先后兩次對銅陵禾田生產(chǎn)的同一批次（批號：20170926）遠志（制遠志）進行檢驗。其中，于2017年11月6日收檢的樣品（被抽樣單位：上海緣杏源中醫(yī)門診部），檢出黃曲霉毒素含量不符合規(guī)定；于2017年11月30日收檢的樣品（被抽樣單位：上海好藥師大藥房連鎖有限公司新源路店），則未檢出黃曲霉毒素。”王璞舉例道。

　　“針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和風險，以及當前機構(gòu)改革還未完全到位的特殊情況，接下來，我們將以中藥飲片質(zhì)量集中整治為抓手，持續(xù)加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，并把抽檢不合格頻次高的企業(yè)列入檢查重點?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長王艷介紹，在深入排查中藥飲片風險隱患、嚴查違法違規(guī)行為的同時，安徽省藥品監(jiān)管部門還將進一步增強中藥飲片監(jiān)管信息公開的及時性和透明度，構(gòu)建公開、透明的中藥飲片質(zhì)量信息發(fā)布平臺。同時，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等，進一步提升監(jiān)管效能，加快建立覆蓋中藥飲片全鏈條的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，從根本上提高中藥飲片質(zhì)量。

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