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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者蔣守福） 8月19日，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》1版刊發(fā)《多次被各地藥品質(zhì)量公告“點(diǎn)名” 銅陵禾田、吉林龍?zhí)┖螘r(shí)能保證產(chǎn)品質(zhì)量安全》，引發(fā)社會(huì)廣泛關(guān)注。為積極回應(yīng)輿論關(guān)切、及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，安徽省藥品監(jiān)督管理局于8月27～30日，對(duì)銅陵禾田中藥飲片股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“銅陵禾田”）實(shí)施有因飛行檢查。

　　檢查組重點(diǎn)檢查了銅陵禾田的供應(yīng)商管理和審計(jì)，物料倉(cāng)儲(chǔ)管理，物料進(jìn)出平衡，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠性及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程管理，質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，共計(jì)發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷，包括：未按照《物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》，與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；物料貨位卡內(nèi)容設(shè)計(jì)不合理，入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)量、數(shù)量單位、儲(chǔ)存條件、來(lái)源去向等信息填寫(xiě)不完整；崗前操作SOP（即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）培訓(xùn)不到位，如遠(yuǎn)志、山藥、杜仲等，未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求炮制，或外皮殘留去除不凈等；委托檢驗(yàn)項(xiàng)目未在成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中注明，引用藥材檢驗(yàn)結(jié)果未記錄藥材進(jìn)廠批號(hào)；未按照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》，對(duì)不合格產(chǎn)品開(kāi)展有效的糾正和預(yù)防工作等。

　　“對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的11項(xiàng)一般缺陷，檢查組已當(dāng)場(chǎng)要求銅陵禾田按照新版GMP規(guī)定限期整改到位，并將整改報(bào)告及時(shí)報(bào)至我局。接下來(lái)，我局將對(duì)銅陵禾田存在問(wèn)題的整改情況進(jìn)行核實(shí)，并形成整改復(fù)查報(bào)告，于規(guī)定期限內(nèi)報(bào)至安徽省藥品監(jiān)督管理局?！便~陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員江浩說(shuō)道。

　　與此同時(shí)，檢查組還詳細(xì)查看了銅陵禾田近年來(lái)發(fā)生的產(chǎn)品抽檢不合格情況，并對(duì)相關(guān)不合格品種及可能產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行了認(rèn)真梳理與全面調(diào)查分析。檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處調(diào)研員儲(chǔ)德全介紹，自2017年以來(lái)，銅陵禾田共有28批次中藥飲片被上海、江蘇、湖北、湖南等地藥品質(zhì)量公告“點(diǎn)名”，包括薏苡仁、艾葉、地龍、鉤藤、山藥、續(xù)斷、制遠(yuǎn)志、淫羊藿、沉香、蓮子、蟬蛻、鹽杜仲等，不合格項(xiàng)目涉及性狀、含量測(cè)定、黃曲霉毒素含量、雜質(zhì)、灰分等。

　　針對(duì)多次出現(xiàn)抽檢不合格的情況，銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、銅陵市義安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)銅陵禾田進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查與約談，并要求銅陵禾田按照法律法規(guī)要求，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品進(jìn)行全面召回；同時(shí)，全面自查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保中藥飲片質(zhì)量安全。

　　“根據(jù)不合格報(bào)告書(shū)情況，檢查中，我們抽取了山藥（批號(hào)：20170603）、艾葉（批號(hào)：20170831）、續(xù)斷（批號(hào)：20170308）、地龍（批號(hào)：20170303）、蓮子心（批號(hào)：20171216）、蟬蛻（批號(hào)：20180301）、蓮子（批號(hào)：2018050503）等品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料采購(gòu)放行記錄、退貨產(chǎn)品處理記錄、成品放行與銷售記錄、企業(yè)銷售清單、稅務(wù)發(fā)票等，并與銅陵禾田相關(guān)人員進(jìn)行了詳細(xì)交流?！睓z查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處副調(diào)研員王璞介紹，經(jīng)查，銅陵禾田已按照要求完成自查自檢，對(duì)相應(yīng)不合格產(chǎn)品也已開(kāi)展召回并進(jìn)行記錄。召回情況表明，相關(guān)品種因量少、銷售時(shí)間長(zhǎng)，啟動(dòng)召回時(shí)，產(chǎn)品基本銷售完畢，市場(chǎng)上已無(wú)相應(yīng)品種。

　　“通過(guò)自查自檢，再加上藥品監(jiān)管部門實(shí)施的飛行檢查，我們深刻認(rèn)識(shí)到在很多方面存在不足，比如在原藥材采購(gòu)過(guò)程中沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效評(píng)估、產(chǎn)品入庫(kù)后沒(méi)能進(jìn)行更好的分類儲(chǔ)存、沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)、沒(méi)能有效確保留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定等。這些問(wèn)題和缺陷，給我們敲響了安全警鐘?！便~陵禾田董事長(zhǎng)何生表示，今后，將時(shí)刻把藥品質(zhì)量安全放在首位，強(qiáng)化源頭控制，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后再進(jìn)行銷售。同時(shí)，對(duì)市場(chǎng)信息及時(shí)反饋，對(duì)貯存保管中容易出現(xiàn)問(wèn)題的中藥飲片，及時(shí)提示客戶，避免因氣候、貯存等原因造成質(zhì)量不符合規(guī)定情況的發(fā)生；對(duì)于一些需要檢測(cè)黃曲霉毒素含量以及含揮發(fā)油的中藥飲片，也將改進(jìn)包裝袋，或者采取真空包裝的形式加以改進(jìn)，以最大限度地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

　　據(jù)了解，近年來(lái)，安徽省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)迅猛增長(zhǎng)，目前數(shù)量已達(dá)218家，占全省藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的54.6%。為強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、嚴(yán)守安全底線，安徽省藥品監(jiān)督管部門通過(guò)持續(xù)開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量集中整治、加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、嚴(yán)格對(duì)抽檢不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的核查處置等，抽檢不合格報(bào)告書(shū)數(shù)量大幅下降。不過(guò)，由于絕對(duì)數(shù)相對(duì)較大，2018年，全省仍有1078批次中藥飲片被判定為“不合格”。不合格項(xiàng)目，既涉及水分、性狀、檢查等一般性檢測(cè)項(xiàng)目，也包含鑒別、含量等關(guān)鍵性質(zhì)量指標(biāo)。究其不合格原因，通常是因?yàn)橐苑缕访俺湔贰N售浸提后藥材、硫磺熏蒸、摻雜、染色、增重、采收不善、炮制不當(dāng)、有毒有害物質(zhì)殘留、霉變等問(wèn)題造成；也有一部分是在流通和使用環(huán)節(jié)沒(méi)有按照中藥飲片的貯存要求進(jìn)行存放，造成中藥飲片質(zhì)量下降、揮發(fā)性成分降低或產(chǎn)生霉變等情況?！氨热?，上海市食品藥品檢驗(yàn)所曾先后兩次對(duì)銅陵禾田生產(chǎn)的同一批次（批號(hào)：20170926）遠(yuǎn)志（制遠(yuǎn)志）進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，于2017年11月6日收檢的樣品（被抽樣單位：上海緣杏源中醫(yī)門診部），檢出黃曲霉毒素含量不符合規(guī)定；于2017年11月30日收檢的樣品（被抽樣單位：上海好藥師大藥房連鎖有限公司新源路店），則未檢出黃曲霉毒素。”王璞舉例道。

　　“針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，以及當(dāng)前機(jī)構(gòu)改革還未完全到位的特殊情況，接下來(lái)，我們將以中藥飲片質(zhì)量集中整治為抓手，持續(xù)加大對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度，并把抽檢不合格頻次高的企業(yè)列入檢查重點(diǎn)?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)王艷介紹，在深入排查中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)隱患、嚴(yán)查違法違規(guī)行為的同時(shí)，安徽省藥品監(jiān)管部門還將進(jìn)一步增強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管信息公開(kāi)的及時(shí)性和透明度，構(gòu)建公開(kāi)、透明的中藥飲片質(zhì)量信息發(fā)布平臺(tái)。同時(shí)，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等，進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，加快建立覆蓋中藥飲片全鏈條的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，從根本上提高中藥飲片質(zhì)量。

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